Revisão Retrospectiva do Implante de Stent Xen Gel com Abordagem de Conjuntiva Aberta vs. Fechada
24 de maio de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Para medir o sucesso cirúrgico da conjuntiva aberta versus fechada com implantação de Xen.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico retrospectivo de braço único incluiu >100 olhos (>100 pacientes) com glaucoma refratário à terapia médica. Todas as cirurgias foram realizadas por dois grupos de cirurgiões da Universidade Johns Hopkins e o grupo de subinvestigadores da Universidade de Nova York. Grupo 1: Xen com conjuntiva aberta para posicionamento e aplicação de mitomicina. O Xen foi colocado através da esclera ab-interno ou ab-externa. O grupo 2 teve Xen colocado ab-interno ou ab-externo (trans conjuntival), mas a conjuntiva não foi aberta para posicionamento ou aplicação de mitomicina-C.
As taxas de sucesso serão determinadas com base na necessidade de reintervenção e controle da pressão intraocular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
137
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Univeristy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que se apresentaram nas duas instituições com PIO elevada e necessitaram de cirurgia para baixar a PIO.
Descrição
Critério de inclusão:
- Requer cirurgia para glaucoma descontrolado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de reintervenção
Prazo: 3 meses
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Isso será avaliado como a proporção de pacientes que precisarão de alívio da fibrose por reimplante de stent
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pressão intraocular
Prazo: 1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses
|
será avaliada como uma % de alteração na pressão intraocular
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1 dia, 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Panarelli JF, Yan DB, Francis B, Craven ER. XEN Gel Stent Open Conjunctiva Technique: A Practical Approach Paper. Adv Ther. 2020 May;37(5):2538-2549. doi: 10.1007/s12325-020-01278-1. Epub 2020 Mar 21.
- Do A, McGlumphy E, Shukla A, Dangda S, Schuman JS, Boland MV, Yohannan J, Panarelli JF, Craven ER. Comparison of Clinical Outcomes with Open Versus Closed Conjunctiva Implantation of the XEN45 Gel Stent. Ophthalmol Glaucoma. 2021 Jul-Aug;4(4):343-349. doi: 10.1016/j.ogla.2020.12.003. Epub 2020 Dec 13. Erratum In: Ophthalmol Glaucoma. 2021 Nov-Dec;4(6):649.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00201210
- 133133 (Número de outro subsídio/financiamento: Allergan Inc.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados de uso interno não identificados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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