Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный обзор имплантации гелевого стента Xen с открытым и закрытым доступом к конъюнктиве

24 мая 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Измерить хирургический успех открытой и закрытой конъюнктивы с имплантацией Xen.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное многоцентровое исследование с одной группой включало более 100 глаз (> 100 пациентов) с глаукомой, рефрактерной к медикаментозной терапии. Все операции были выполнены двумя группами хирургов из Университета Джона Хопкинса и вспомогательной группой исследователей из Нью-Йоркского университета. Группа 1: Xen с открытой конъюнктивой для позиционирования и нанесения митомицина. Xen был помещен через склеру либо ab-interno, либо ab-externa. В группе 2 Xen помещали ab-interno или ab-externa (трансконъюнктивально), но конъюнктиву не открывали для размещения или нанесения митомицина-C.

Показатели успеха будут определяться на основе необходимости повторного вмешательства и контроля внутриглазного давления.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

137

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, обратившиеся в два учреждения с повышенным ВГД и нуждавшиеся в хирургическом вмешательстве для снижения ВГД.

Описание

Критерии включения:

  • Требуется хирургическое вмешательство при неконтролируемой глаукоме

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота повторных вмешательств
Временное ограничение: 3 месяца
Это будет оцениваться как доля пациентов, которым потребуется облегчение фиброза путем повторной имплантации стента.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: 1 день, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца
будет оцениваться как % изменения внутриглазного давления
1 день, 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

New York University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00201210
  • 133133 (Другой номер гранта/финансирования: Allergan Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные внутреннего использования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться