Revisión retrospectiva de la implantación de stents de gel Xen con abordaje conjuntival abierto versus cerrado
24 de mayo de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Para medir el éxito quirúrgico de la conjuntiva abierta frente a la cerrada con la implantación de Xen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico retrospectivo de un solo brazo incluyó >100 ojos (>100 pacientes) con glaucoma refractario al tratamiento médico. Todas las cirugías fueron realizadas por dos grupos de cirujanos de la Universidad Johns Hopkins y el grupo de subinvestigadores de la Universidad de Nueva York. Grupo 1: Xen con conjuntiva abierta para posicionamiento y aplicación de mitomicina. El Xen se colocó a través de la esclerótica ab-interno o ab-externa. Al grupo 2 se le colocó Xen ab-interno o ab-externa (trans conjuntival), pero la conjuntiva no se abrió para colocar o aplicar mitomicina-C.
Las tasas de éxito se determinarán en función de la necesidad de reintervención y control de la presión intraocular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
137
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Univeristy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que acudieron a las dos instituciones con PIO elevada y requirieron cirugía para reducir la PIO.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requiere cirugía por glaucoma no controlado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de reintervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto se evaluará como la proporción de pacientes que necesitarán alivio de la fibrosis mediante la reimplantación de stent.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses
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se evaluará como un % de cambio en la presión intraocular
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1 día, 1 semana, 1 mes y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Panarelli JF, Yan DB, Francis B, Craven ER. XEN Gel Stent Open Conjunctiva Technique: A Practical Approach Paper. Adv Ther. 2020 May;37(5):2538-2549. doi: 10.1007/s12325-020-01278-1. Epub 2020 Mar 21.
- Do A, McGlumphy E, Shukla A, Dangda S, Schuman JS, Boland MV, Yohannan J, Panarelli JF, Craven ER. Comparison of Clinical Outcomes with Open Versus Closed Conjunctiva Implantation of the XEN45 Gel Stent. Ophthalmol Glaucoma. 2021 Jul-Aug;4(4):343-349. doi: 10.1016/j.ogla.2020.12.003. Epub 2020 Dec 13. Erratum In: Ophthalmol Glaucoma. 2021 Nov-Dec;4(6):649.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00201210
- 133133 (Otro número de subvención/financiamiento: Allergan Inc.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Datos de uso interno desidentificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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