Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv granskning av Xen Gel-stentimplantation med öppen vs. stängd konjunktiva metod

24 maj 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
För att mäta kirurgisk framgång för öppen kontra sluten bindhinna med Xen-implantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna retrospektiva, enarmade multicenterstudie inkluderade >100 ögon (>100 patienter) med glaukom som var refraktär för medicinsk behandling. Alla operationer utfördes av två grupper av kirurger vid Johns Hopkins University och underutredargruppen vid New York University. Grupp 1: Xen med öppen bindhinna för positionering och applicering av mitomycin. Xen placerades genom skleran antingen ab-interno eller ab-externa. Grupp 2 hade Xen placerad ab-interno eller ab-externa (trans konjunktival), men konjunktiva öppnades inte för placering eller applicering av mitomycin-C.

Framgångsfrekvensen kommer att bestämmas baserat på behovet av återingrepp och intraokulär tryckkontroll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

137

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Univeristy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kom till de två institutionerna med förhöjd IOP och behövde operation för att sänka IOP.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kräv kirurgi för okontrollerad glaukom

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återinsatsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Detta kommer att bedömas som andelen patienter som kommer att behöva lindring av fibros genom återimplantation av stent
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i intraokulärt tryck
Tidsram: 1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader
kommer att bedömas som en % förändring av intraokulärt tryck
1 dag, 1 vecka, 1 månad och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

New York University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

26 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2020

Första postat (Faktisk)

28 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00201210
  • 133133 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Allergan Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad intern användningsdata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera