Pharmacothérapie à libération prolongée anti-obésité Phentermine-Topiramate vs placebo chez les patients utilisant un moniteur d'activité portable
15 juin 2023 mis à jour par: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Pharmacothérapie à libération prolongée anti-obésité Phentermine-Topiramate vs placebo chez les patients utilisant un tracker d'activité portable.
Les chercheurs évaluent les effets des médicaments amaigrissants par rapport à un placebo chez les participants munis d'un tracker d'activité portable, d'appareils de bien-être numériques et de recommandations sur le mode de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Adultes obèses (IMC >30Kg/m2) ; il s'agira par ailleurs d'individus en bonne santé, sans maladie psychiatrique instable et avec des comorbidités contrôlées ou d'autres maladies.
- Âge : 18-75 ans.
- Genre : Hommes ou femmes. Les femmes en âge de procréer auront des tests de grossesse négatifs dans les 48 heures suivant l'inscription.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant leur participation à l'étude.
- Le sujet doit avoir un Apple iPhone 6s ou version ultérieure avec iOS 13 ou version ultérieure et être prêt à télécharger l'application VitalCare (VitalTech Affiliates LLC) depuis l'App Store d'Apple.
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude, et être disposé et capable de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion
- Histoire de la chirurgie bariatrique abdominale
- Le poids est supérieur à 450 lb (204 kg)
- Utilisation récente (au cours des trois derniers mois) de tout médicament anti-obésité
- Changement de poids récent (gain ou perte de poids supérieur à 3 % TBW au cours des 3 derniers mois)
- Antécédents positifs de maladies gastro-intestinales chroniques ou de maladies systémiques pouvant affecter la motilité gastro-intestinale, ou utilisation de médicaments pouvant altérer la motilité gastro-intestinale, l'appétit ou l'absorption, par exemple l'orlistat, au cours des 6 derniers mois.
- Dysfonctionnement psychiatrique significatif non traité basé sur le dépistage avec l'inventaire hospitalier de l'anxiété et de la dépression (HAD) et le questionnaire sur les habitudes alimentaires et le poids (hyperphagie boulimique et boulimie). Si un tel dysfonctionnement est identifié par un score d'anxiété ou de dépression> 11 ou des difficultés avec une substance ou des troubles de l'alimentation, le participant sera exclu et recevra une lettre de référence à son médecin traitant pour une évaluation et un suivi plus approfondis.
- Hypersensibilité ou contre-indication au médicament à l'étude.
- Le participant ne peut pas ou ne veut pas suivre le protocole, y compris l'utilisation du tracker d'activité portable, des appareils de bien-être numériques, de l'application VitalCare, ou ne veut pas signer son consentement.
- Discrétion du chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
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VitalCare (VitalTech Affiliates LLC) est une plateforme de santé numérique qui permet la collecte à distance de données à partir du tracker portable et des appareils de bien-être numériques utilisés dans le cadre de cette étude.
Cela permettra également aux sujets de documenter l'observance des médicaments à l'étude et permettra aux visites à distance d'être effectuées par le biais d'une vidéoconférence entre les sujets et les membres appropriés de l'équipe d'étude.
Le placebo ressemble exactement au médicament à l'étude, mais il ne contient aucun ingrédient actif
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Comparateur actif: Phentermine - Groupe Topiramate à libération prolongée
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Posologie de 3,75/23 mg par jour pendant 15 jours, augmentée à 7,5/46 mg par jour
Autres noms:
VitalCare (VitalTech Affiliates LLC) est une plateforme de santé numérique qui permet la collecte à distance de données à partir du tracker portable et des appareils de bien-être numériques utilisés dans le cadre de cette étude.
Cela permettra également aux sujets de documenter l'observance des médicaments à l'étude et permettra aux visites à distance d'être effectuées par le biais d'une vidéoconférence entre les sujets et les membres appropriés de l'équipe d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: ligne de base, 3 mois
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Changement de poids calculé en kilogrammes.
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ligne de base, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: ligne de base, 12 mois
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Changement de poids calculé en kilogrammes.
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ligne de base, 12 mois
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Modification du nombre de pas
Délai: ligne de base, 12 mois
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La variation du nombre de pas par jour
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ligne de base, 12 mois
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Changement de calories
Délai: ligne de base, 12 mois
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La variation des calories brûlées par jour
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ligne de base, 12 mois
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Séances d'exercices
Délai: 12 mois
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Le nombre de séances d'exercices par semaine
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12 mois
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Utilisation du suivi
Délai: 12 mois
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La durée en minutes d'utilisation du tracker par semaine
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12 mois
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Modification du score physique SF-12 (qualité de vie liée à la santé)
Délai: ligne de base, 12 mois
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Score physique SF12 de qualité de vie.
Le SF-12 est une mesure bien validée de la qualité de vie liée à la santé; fournissant un score récapitulatif de la composante santé physique et mentale.
Min : 0, Max : 100.
Score plus élevé = pire résultat
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ligne de base, 12 mois
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Changement du score mental SF-12 (Qualité de vie liée à la santé)
Délai: ligne de base, 12 mois
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Score mental SF12 de qualité de vie.
Le SF-12 est une mesure bien validée de la qualité de vie liée à la santé; fournissant un score récapitulatif de la composante santé physique et mentale.
Min : 0, Max : 100.
Score plus élevé = pire résultat.
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ligne de base, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Première publication (Réel)
29 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Obésité
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Anticonvulsivants
- Coupe-faim
- Agents anti-obésité
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Topiramate
- Phentermine
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-011697
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .