Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-obesitas Phentermine-Topiramat Extended Release Farmakoterapi vs Placebo blandt patienter, der bruger en bærbar aktivitetsmåler

15. juni 2023 opdateret af: Andres J. Acosta, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Anti-obesitas Phentermine-Topiramate Extended Release Farmakoterapi vs Placebo blandt patienter, der bruger en bærbar aktivitetsmåler.

Forskere vurderer virkningerne af vægttabsmedicin kontra placebo blandt deltagere, der er udstyret med en bærbar aktivitetsmåler, digitale wellness-enheder og livsstilsanbefalinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne med fedme (BMI >30 kg/m2); disse vil ellers være sunde individer uden ustabil psykiatrisk sygdom og kontrollerede følgesygdomme eller andre sygdomme.
  • Alder: 18-75 år.
  • Køn: Mænd eller kvinder. Kvinder i den fødedygtige alder vil have negative graviditetstests inden for 48 timer efter tilmelding.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en metode til effektiv prævention under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Emnet skal have en Apple iPhone 6s eller nyere med iOS 13 eller nyere og være villig til at downloade VitalCare (VitalTech Affiliates LLC)-applikationen fra Apple App Store.
  • Kunne give skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer og være villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Eksklusionskriterier

  • Historie om abdominal fedmekirurgi
  • Vægten er større end 450 lbs (204 kg)
  • Nylig brug (inden for de sidste tre måneder) af enhver medicin mod fedme
  • Seneste vægtændring (øgning eller vægttab på mere end 3 % TBW inden for de sidste 3 måneder)
  • Positiv historie med kroniske gastrointestinale sygdomme eller systemisk sygdom, der kan påvirke gastrointestinal motilitet, eller brug af medicin, der kan ændre gastrointestinal motilitet, appetit eller absorption, f.eks. orlistat, inden for de sidste 6 måneder.
  • Betydelig ubehandlet psykiatrisk dysfunktion baseret på screening med Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD) og spørgeskemaet om spise- og vægtmønstre (overspisningsforstyrrelser og bulimi). Hvis en sådan dysfunktion identificeres ved en angst- eller depressionsscore >11 eller besvær med stof- eller spiseforstyrrelser, vil deltageren blive udelukket og få en henvisning til sin primærlæge med henblik på yderligere vurdering og opfølgning.
  • Overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelsesmedicinen.
  • Deltageren er ikke i stand til eller villig til at følge protokollen, herunder brug af den bærbare aktivitetsmåler, digitale wellness-enheder, VitalCare-applikationen eller uvillig til at underskrive samtykke.
  • Principal Investigator skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Andet: Online support system
VitalCare (VitalTech Affiliates LLC) er en digital sundhedsplatform, der tillader fjernindsamling af dato fra den bærbare tracker og digitale wellness-enheder, der bruges som en del af denne undersøgelse. Det vil også give forsøgspersoner mulighed for at dokumentere overholdelse af undersøgelsesmedicin og vil tillade fjernbesøgene at blive gennemført gennem en videokonference mellem forsøgspersoner og relevante undersøgelsesteammedlemmer.
Medicin: Placebo
Placebo ligner nøjagtigt undersøgelseslægemidlet, men det indeholder ingen aktiv ingrediens
Aktiv komparator: Phentermine - Topiramat Extended Release gruppe
Medicin: Phentermine-Topiramate Extended Release
Dosering på 3,75/23 mg dagligt i 15 dage, øget til 7,5/46 mg dagligt
Andre navne:
  • Qsymia
Andet: Online support system
VitalCare (VitalTech Affiliates LLC) er en digital sundhedsplatform, der tillader fjernindsamling af dato fra den bærbare tracker og digitale wellness-enheder, der bruges som en del af denne undersøgelse. Det vil også give forsøgspersoner mulighed for at dokumentere overholdelse af undersøgelsesmedicin og vil tillade fjernbesøgene at blive gennemført gennem en videokonference mellem forsøgspersoner og relevante undersøgelsesteammedlemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Ændring i vægt beregnet i kilogram.
baseline, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Ændring i vægt beregnet i kilogram.
baseline, 12 måneder
Ændring i antal skridt
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Ændringen i antallet af skridt pr. dag
baseline, 12 måneder
Ændring i kalorier
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Ændringen i forbrændte kalorier pr. dag
baseline, 12 måneder
Træningssessioner
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af træningspas om ugen
12 måneder
Tracker brug
Tidsramme: 12 måneder
Mængden af ​​tid i minutter, trackeren blev brugt om ugen
12 måneder
Ændring i SF-12 fysisk score (sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Livskvalitet SF12 fysisk score. SF-12 er et velvalideret mål for sundhedsrelateret livskvalitet; giver en sammenfattende score for den fysiske og mentale sundhedskomponent. Min:0, Max: 100. Højere score = dårligere resultat
baseline, 12 måneder
Ændring i SF-12 mentale score (sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: baseline, 12 måneder
Livskvalitet SF12 mental score. SF-12 er et velvalideret mål for sundhedsrelateret livskvalitet; giver en sammenfattende score for den fysiske og mentale sundhedskomponent. Min:0, Max: 100. Højere score = dårligere resultat.
baseline, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andres Acosta, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-011697

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phentermine-Topiramate Extended Release

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner