Anti-Adipositas-Phentermin-Topiramat-Pharmakotherapie mit verlängerter Freisetzung im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die einen tragbaren Aktivitätstracker verwenden

Einschlusskriterien

• Erwachsene mit Fettleibigkeit (BMI >30 kg/m2); Dies sind ansonsten gesunde Personen ohne instabile psychiatrische Erkrankung und kontrollierte Komorbiditäten oder andere Erkrankungen.
• Alter: 18-75 Jahre.
• Geschlecht: Männer oder Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter haben innerhalb von 48 Stunden nach der Einschreibung negative Schwangerschaftstests.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienteilnahme einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
• Der Proband muss ein Apple iPhone 6s oder höher mit iOS 13 oder höher besitzen und bereit sein, die Anwendung VitalCare (VitalTech Affiliates LLC) aus dem Apple App Store herunterzuladen.
• In der Lage sein, vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit und in der Lage zu sein, die Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien

• Geschichte der bariatrischen Bauchchirurgie
• Das Gewicht beträgt mehr als 204 kg (450 lbs)
• Kürzliche Anwendung (innerhalb der letzten drei Monate) von Medikamenten gegen Fettleibigkeit
• Kürzliche Gewichtsveränderung (Gewichtszunahme oder -abnahme von mehr als 3 % TBW in den letzten 3 Monaten)
• Positive Vorgeschichte chronischer Magen-Darm-Erkrankungen oder systemischer Erkrankungen, die die Magen-Darm-Motilität beeinträchtigen könnten, oder Verwendung von Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität, den Appetit oder die Resorption verändern können, z. B. Orlistat, innerhalb der letzten 6 Monate.
• Signifikante unbehandelte psychiatrische Dysfunktion basierend auf Screening mit dem Hospital Anxiety and Depression Inventory (HAD) und dem Questionnaire on Eating and Weight Patterns (Binge-Eating-Störungen und Bulimie). Wenn eine solche Funktionsstörung durch einen Angst- oder Depressions-Score > 11 oder durch Substanz- oder Essstörungen identifiziert wird, wird der Teilnehmer ausgeschlossen und erhält einen Überweisungsbrief an seinen Hausarzt zur weiteren Beurteilung und Nachsorge.
• Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für das Studienmedikament.
• Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder nicht bereit, das Protokoll zu befolgen, einschließlich der Verwendung des tragbaren Aktivitätstrackers, der digitalen Wellnessgeräte, der VitalCare-Anwendung, oder er ist nicht bereit, seine Zustimmung zu unterzeichnen.
• Ermessen des Hauptermittlers