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Tocilizumab chez les patients positifs au coronavirus 19

20 juillet 2020 mis à jour par: University of Calgary

Une étude de cohorte interventionnelle emboîtée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement adjuvant par tocilizumab (TCZ) bloquant les récepteurs monoclonaux humanisés de l'interleukine-6 ​​par rapport à la norme de soins pour la réduction de la mortalité liée à l'hyperinflammation chez les patients positifs pour le SRAS-Cov2

Il s'agit d'une étude de cohorte de patients COVID-19 présentant une hyperinflammation. Il vise à déterminer l'impact du tocilizumab (TCZ) d'appoint à la norme de soins sur la réduction de la mortalité liée à l'hyperinflammation dans le COVID-19. Les patients atteints de COVID-19 courent un risque élevé d'hyperinflammation potentiellement mortelle et de décès. Un patient COVID-19 sur trois admis aux soins intensifs a développé une hyperinflammation potentiellement mortelle. Le risque de décès en l'absence de traitement est estimé à 50-80 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nouveau coronavirus, SARS-Cov2/COVID-19, est apparu fin 2019 à Wuhan, en Chine. Rapidement, le SRAS-CoV2 s'est propagé aux quatre coins du globe. En mars 2020, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que le SARS-CoV2/COVID-19 était une pandémie. Les personnes infectées par le SRAS-CoV2 ont une présentation clinique variée, allant de symptômes respiratoires asymptomatiques ou légers à une atteinte grave des voies respiratoires inférieures, avec des patients nécessitant une ventilation mécanique. Un point d'intérêt particulier est de savoir comment la gravité globale et les résultats cliniques des patients COVID-19 peuvent être associés à la production excessive de cytokines pro-inflammatoires, ou hyperinflammation, conduisant au syndrome de détresse respiratoire aiguë. Cet état d'hyperinflammation peut être associé à une mortalité accrue chez les patients COVID-19. Le tocilizumab, un antagoniste de l'interleukine-6, peut aider à traiter l'hyperinflammation associée au COVID-19.

Il s'agit d'une étude de cohorte interventionnelle nichée de patients COVID-19 présentant une hyperinflammation. Il vise à déterminer l'impact du tocilizumab (TCZ) d'appoint à la norme de soins sur la réduction de la mortalité liée à l'hyperinflammation dans le COVID-19. Les patients atteints de COVID-19 courent un risque élevé d'hyperinflammation potentiellement mortelle et de décès. Un patient COVID-19 sur trois admis aux soins intensifs a développé une hyperinflammation potentiellement mortelle. Le risque de décès en l'absence de traitement est estimé à 50-80 %. Le traitement au TCZ peut réduire la mortalité.

Objectif principal : Établir que le tocilizumab, en plus de la norme de soins, réduit de manière significative la mortalité à 30 jours due à l'hyperinflammation dans la maladie COVID-19 par rapport à l'absence de traitement anti-interleukine plus la norme de soins.

Objectifs secondaires : Évaluer l'ajout du traitement par tocilizumab à la norme de soins sur un certain nombre de critères de jugement secondaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Tous les genres
  3. Hospitalisation pour infection suspectée ou confirmée par le SRAS-CoV2. Diagnostic de COVID-19 défini comme positif à la réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse, avec confirmation par un laboratoire provincial.

  4. Signes d'hyperinflammation (syndrome de libération de cytokines) définis par la présence de l'un des éléments suivants :

    je. Protéine C-réactive élevée (≥70 mg/dl et/ou augmentation depuis les dernières 24 heures non due à une infection bactérienne), ii. Ferritine (>700 mcg/L et/ou en hausse depuis les dernières 24h),

  5. Indication du traitement anti-interleukine selon l'équipe hyperinflammation
  6. Consentement éclairé pour la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Objectif de soins C (soins palliatifs)
  2. Hypersensibilité connue au TCZ ou à ses composants
  3. Traitement immunosuppresseur systémique actuel ; traitement anti-interleukine 1 ou anti-interleukine 6
  4. Infections bactériennes ou fongiques actives connues ou autres conditions cliniques qui contre-indiquent le TCZ et ne peuvent être traitées ou résolues selon le jugement du médecin
  5. Perforation ou diverticulite intestinale actuelle ou antérieure
  6. Suspicion de tuberculose active ou latente
  7. Patiente enceinte ou allaitante
  8. Patients ayant une maladie hépatique antérieure connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg IV jusqu'à un maximum de 800 mg avec répétition possible de la même posologie dans les 28 heures (la deuxième dose facultative après 12 heures mais avant 28 heures après la première dose), selon le jugement clinique du médecin traitant en concertation avec l'équipe COVID-inflammation.
Biologique: Tocilizumab
Le tocilizumab se lie aux récepteurs de l'interleukine-6 ​​solubles et liés à la membrane et il a été démontré qu'il inhibe la signalisation médiée par l'interleukine-6.
Autres noms:
  • Actemra
Aucune intervention: Aucun bras d'intervention
Aucun patient du bras d'intervention ne sera identifié à partir des dossiers médicaux, comme étant des patients positifs au COVID-19 présentant une hyperinflammation qui n'ont reçu aucun traitement antagoniste de l'interleukine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Évalué à 30 jours après le traitement
Statut de mortalité des participants
Évalué à 30 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle ordinale pour évaluer l'état clinique du sujet aux jours 3, 8, 15, 30, 60 après le traitement.
Délai: Évalué aux jours 3, 8, 15, 30, 60 après le traitement
Non infecté, ambulatoire, hospitalisé : maladie bénigne, hospitalisé : maladie grave, décès
Évalué aux jours 3, 8, 15, 30, 60 après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne Benseler, MD PhD, University Of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB20-0713

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats seront publiés rapidement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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