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Tocilizumabe em Pacientes Positivos para Coronavírus-19

20 de julho de 2020 atualizado por: University of Calgary

Um estudo de coorte intervencionista aninhado para avaliar a eficácia e a segurança da terapia adjuvante monoclonal humanizada do bloqueador do receptor da interleucina-6 Tocilizumabe (TCZ) para o padrão de atendimento para a redução da mortalidade relacionada à hiperinflamação em pacientes positivos para SARS-Cov2

Este é um estudo de coorte de pacientes com COVID-19 com hiperinflamação. O objetivo é determinar o impacto do Tocilizumabe (TCZ) adjuvante ao padrão de atendimento na redução da mortalidade relacionada à hiperinflamação no COVID-19. Pacientes com COVID-19 correm alto risco de hiperinflamação com risco de vida e morte. Um em cada três pacientes com COVID-19 internados na UTI desenvolveu hiperinflamação com risco de vida. O risco de morte quando não tratado é estimado em 50-80%.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O novo coronavírus, SARS-Cov2/COVID-19, surgiu no final de 2019 em Wuhan, China. Rapidamente, o SARS-CoV2 se espalhou por todos os cantos do globo. Em março de 2020, a Organização Mundial da Saúde (OMS) declarou SARS-CoV2/COVID-19 uma pandemia. Indivíduos infectados com SARS-CoV2 apresentam apresentação clínica variada, desde sintomas respiratórios assintomáticos ou leves até comprometimento grave do trato respiratório inferior, com necessidade de ventilação mecânica. Um ponto de interesse específico é como a gravidade geral e os resultados clínicos dos pacientes com COVID-19 podem estar associados à produção excessiva de citocinas pró-inflamatórias ou hiperinflamação, levando à síndrome do desconforto respiratório agudo. Esse estado de hiperinflamação pode estar associado ao aumento da mortalidade em pacientes com COVID-19. O tocilizumabe, um antagonista da interleucina-6, pode ajudar a tratar a hiperinflamação associada ao COVID-19.

Este é um estudo de coorte intervencionista aninhado de pacientes com COVID-19 com hiperinflamação. O objetivo é determinar o impacto do Tocilizumabe (TCZ) adjuvante ao padrão de atendimento na redução da mortalidade relacionada à hiperinflamação no COVID-19. Pacientes com COVID-19 correm alto risco de hiperinflamação com risco de vida e morte. Um em cada três pacientes com COVID-19 internados na UTI desenvolveu hiperinflamação com risco de vida. O risco de morte quando não tratado é estimado em 50-80%. O tratamento com TCZ pode reduzir a mortalidade.

Objetivo primário: estabelecer que o tocilizumabe, além do padrão de tratamento, reduz significativamente a mortalidade em 30 dias por hiperinflamação na doença de COVID-19 em comparação com nenhuma terapia anti-interleucina mais o padrão de tratamento.

Objetivos secundários: Avaliar a adição da terapia com tocilizumabe ao padrão de atendimento em vários desfechos secundários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos
  2. Todos os sexos
  3. Hospitalização por suspeita ou confirmação de infecção por SARS-CoV2. Diagnóstico de COVID-19 definido como positivo na reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa, com confirmação laboratorial provincial.

  4. Sinais de hiperinflamação (síndrome de liberação de citocinas) definidos pela presença de qualquer um dos seguintes:

    eu. Proteína C-reativa elevada (≥70 mg/dl e/ou aumentando desde as últimas 24h não devido a infecção bacteriana), ii. Ferritina (>700 mcg/L e/ou subindo desde as últimas 24h),

  5. Indicação de tratamento anti-interleucina conforme equipe de hiperinflamação
  6. Consentimento informado para participação no estudo

Critério de exclusão:

  1. Objetivo do Cuidado C (cuidados paliativos)
  2. Hipersensibilidade conhecida ao TCZ ou seus componentes
  3. Terapia imunossupressora sistêmica atual; tratamento anti-interleucina 1 ou anti-interleucina 6
  4. Infecções bacterianas ou fúngicas ativas conhecidas ou outras condições clínicas que contra-indicam TCZ e não podem ser tratadas ou resolvidas de acordo com o julgamento do médico
  5. Atual ou história de perfuração intestinal ou diverticulite
  6. Suspeita de tuberculose ativa ou latente
  7. Paciente grávida ou amamentando
  8. Pacientes com doença hepática prévia conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tocilizumabe
Tocilizumabe 8 mg/kg IV até um máximo de 800 mg com possível repetição da mesma dose em 28 horas (segunda dose opcional após 12 horas, mas antes de 28 horas após a primeira dose), com base no julgamento clínico do médico assistente em consulta com a equipe de inflamação do COVID.
Biológico: Tocilizumabe
O tocilizumabe liga-se aos receptores de interleucina-6 solúveis e ligados à membrana e demonstrou inibir a sinalização mediada pela interleucina 6.
Outros nomes:
  • Actemra
Sem intervenção: Sem Braço de Intervenção
Nenhum paciente do braço de intervenção será identificado nos registros médicos, como sendo pacientes positivos para COVID-19 com hiperinflamação que não receberam nenhum tratamento com antagonista de interleucina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Avaliado 30 dias após o tratamento
Estado de mortalidade dos participantes
Avaliado 30 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Ordinal para avaliar o estado clínico do indivíduo nos dias 3, 8, 15, 30, 60 após o tratamento.
Prazo: Avaliado nos dias 3, 8, 15, 30, 60 após o tratamento
Não infectado, ambulatorial, hospitalizado: doença leve, hospitalizado: doença grave, morte
Avaliado nos dias 3, 8, 15, 30, 60 após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Calgary

Investigadores

  • Investigador principal: Susanne Benseler, MD PhD, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB20-0713

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados rapidamente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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