Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tocilizumab u pacjentów zakażonych koronawirusem-19

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of Calgary

Zagnieżdżone interwencyjne badanie kohortowe w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wspomagającej terapii humanizowanym monoklonalnym blokerem receptora interleukiny-6, tocilizumabem (TCZ), w stosunku do standardowej opieki w celu zmniejszenia śmiertelności związanej z hiperzapaleniem u pacjentów zakażonych wirusem SARS-Cov2

Jest to badanie kohortowe pacjentów z COVID-19 z hiperzapaleniem. Jego celem jest określenie wpływu leczenia uzupełniającego tocilizumabem (TCZ) do standardowej opieki na zmniejszenie śmiertelności związanej z hiperzapaleniem w COVID-19. Pacjenci z COVID-19 są narażeni na wysokie ryzyko zagrażającego życiu hiperzapalenia i śmierci. Stwierdzono, że u jednego na trzech pacjentów z COVID-19 przyjętych na OIOM rozwinął się zagrażający życiu stan zapalny. Ryzyko zgonu w przypadku nieleczenia szacuje się na 50-80%.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowy koronawirus, SARS-Cov2/COVID-19, pojawił się pod koniec 2019 roku w Wuhan w Chinach. SARS-CoV2 szybko rozprzestrzenił się na wszystkie zakątki globu. W marcu 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła pandemię SARS-CoV2/COVID-19. Osoby zakażone SARS-CoV2 mają zróżnicowany obraz kliniczny, od bezobjawowych lub łagodnych objawów ze strony układu oddechowego do ciężkiego zajęcia dolnych dróg oddechowych, u pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej. Szczególnie interesujące jest to, w jaki sposób ogólna ciężkość i wyniki kliniczne pacjentów z COVID-19 mogą być związane z nadmierną produkcją cytokin prozapalnych lub hiperzapaleniem, prowadzącym do zespołu ostrej niewydolności oddechowej. Ten stan hiperzapalny może wiązać się ze zwiększoną śmiertelnością u pacjentów z COVID-19. Tocilizumab, antagonista interleukiny-6, może pomóc w leczeniu hiperzapalenia związanego z COVID-19.

Jest to zagnieżdżone interwencyjne badanie kohortowe pacjentów z COVID-19 z hiperzapaleniem. Jego celem jest określenie wpływu leczenia uzupełniającego tocilizumabem (TCZ) do standardowej opieki na zmniejszenie śmiertelności związanej z hiperzapaleniem w COVID-19. Pacjenci z COVID-19 są narażeni na wysokie ryzyko zagrażającego życiu hiperzapalenia i śmierci. Stwierdzono, że u jednego na trzech pacjentów z COVID-19 przyjętych na OIOM rozwinął się zagrażający życiu stan zapalny. Ryzyko zgonu w przypadku nieleczenia szacuje się na 50-80%. Leczenie TCZ może zmniejszyć śmiertelność.

Główny cel: ustalenie, że tocilizumab, oprócz standardowej opieki, znacznie zmniejsza 30-dniową śmiertelność z powodu hiperzapalenia w chorobie COVID-19 w porównaniu z brakiem terapii anty-interleukinowej i standardową opieką.

Cele drugorzędne: Ocena dodania terapii tocilizumabem do standardowej opieki pod kątem szeregu drugorzędnych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Wszystkie płcie
  3. Hospitalizacja z powodu podejrzenia lub potwierdzenia zakażenia SARS-CoV2. Diagnoza COVID-19 zdefiniowana jako pozytywna w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą, z potwierdzeniem laboratoryjnym prowincji.

  4. Objawy hiperzapalenia (zespół uwalniania cytokin) definiowane przez obecność któregokolwiek z poniższych:

    I. Podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (≥70 mg/dl i/lub wzrastające od ostatnich 24 godzin nie spowodowane infekcją bakteryjną), ii. Ferrytyna (>700 mcg/L i/lub wzrasta od ostatnich 24h),

  5. Wskazania do leczenia anty-interleukinowego według zespołu hiperzapalnego
  6. Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Cel opieki C (opieka paliatywna)
  2. Znana nadwrażliwość na TCZ lub jego składniki
  3. Obecna ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna; leczenie anty-interleukiną 1 lub anty-interleukiną 6
  4. Znane aktywne infekcje bakteryjne lub grzybicze lub inne stany kliniczne, które są przeciwwskazaniem do TCZ i nie mogą być leczone lub rozwiązane zgodnie z oceną lekarza
  5. Obecna lub przebyta perforacja jelita lub zapalenie uchyłka
  6. Podejrzenie czynnej lub utajonej gruźlicy
  7. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  8. Pacjenci ze stwierdzoną wcześniejszą chorobą wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię tocilizumabu
Tocilizumab 8 mg/kg dożylnie maksymalnie do 800 mg z możliwością powtórzenia tej samej dawki w ciągu 28 godzin (opcjonalnie druga dawka po 12 godzinach, ale przed 28 godzinami po pierwszej dawce), na podstawie oceny klinicznej lekarza prowadzącego w porozumieniu z zespołem COVID-inflammation.
Biologiczny: Tocilizumab
Tocilizumab wiąże się zarówno z rozpuszczalnymi, jak i związanymi z błoną receptorami interleukiny 6 i wykazano, że hamuje przekazywanie sygnałów za pośrednictwem interleukiny 6.
Inne nazwy:
  • Aktemra
Brak interwencji: Brak ramienia interwencyjnego
Żaden pacjent z ramienia interwencji nie zostanie zidentyfikowany na podstawie dokumentacji medycznej jako pacjenci z dodatnim wynikiem COVID-19 z hiperzapaleniem, którzy nie otrzymali żadnego leczenia antagonistą interleukiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Oceniono po 30 dniach od leczenia
Stan śmiertelności uczestników
Oceniono po 30 dniach od leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala porządkowa do oceny stanu klinicznego osobnika w dniach 3, 8, 15, 30, 60 po leczeniu.
Ramy czasowe: Oceniano w dniach 3, 8, 15, 30, 60 po leczeniu
Niezakażeni, ambulatoryjny, hospitalizowani: łagodna choroba, hospitalizowani: ciężka choroba, śmierć
Oceniano w dniach 3, 8, 15, 30, 60 po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Benseler, MD PhD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB20-0713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki zostaną szybko opublikowane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Tocilizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj