Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tocilizumab u pacientů s pozitivním koronavirem-19

20. července 2020 aktualizováno: University of Calgary

Vnořená intervenční kohortová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přídavné terapie humanizovaného monoklonálního blokátoru receptoru interleukinu-6 tocilizumabem (TCZ) ke standardní péči pro snížení úmrtnosti související s hyperinflamací u pacientů s pozitivním SARS-Cov2

Toto je kohortová studie pacientů s COVID-19 s hyperzánětem. Jejím cílem je zjistit dopad doplňkové léčby tocilizumabem (TCZ) ke standardní péči na snížení úmrtnosti související s hyperinflamací u COVID-19. Pacienti s COVID-19 jsou vystaveni vysokému riziku život ohrožujícího hyperzánětu a smrti. U jednoho ze tří pacientů s COVID-19 přijatých na JIP bylo zjištěno, že se u něj rozvinul život ohrožující hyperzánět. Riziko úmrtí při neléčení se odhaduje na 50–80 %.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový koronavirus SARS-Cov2/COVID-19 se objevil na konci roku 2019 v čínském Wuhanu. SARS-CoV2 se rychle rozšířil do všech koutů světa. V březnu 2020 vyhlásila Světová zdravotnická organizace (WHO) SARS-CoV2/COVID-19 za pandemii. Jedinci infikovaní SARS-CoV2 mají různý klinický obraz, od asymptomatických nebo mírných respiračních symptomů až po závažné postižení dolních cest dýchacích, u pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci. Zvláštním bodem zájmu je, jak mohou být celková závažnost a klinické výsledky pacientů s COVID-19 spojeny s nadměrnou produkcí prozánětlivých cytokinů nebo hyperinflamací vedoucí k syndromu akutní respirační tísně. Tento stav hyperzánětu může být spojen se zvýšenou úmrtností u pacientů s COVID-19. Tocilizumab, antagonista interleukinu-6, může pomoci léčit hyperzánět spojený s COVID-19.

Toto je vnořená intervenční kohortová studie pacientů s COVID-19 s hyperzánětem. Jejím cílem je zjistit dopad doplňkové léčby tocilizumabem (TCZ) ke standardní péči na snížení úmrtnosti související s hyperinflamací u COVID-19. Pacienti s COVID-19 jsou vystaveni vysokému riziku život ohrožujícího hyperzánětu a smrti. U jednoho ze tří pacientů s COVID-19 přijatých na JIP bylo zjištěno, že se u něj rozvinul život ohrožující hyperzánět. Riziko úmrtí při neléčení se odhaduje na 50–80 %. Léčba TCZ může snížit úmrtnost.

Primární cíl: Prokázat, že tocilizumab kromě standardní péče významně snižuje 30denní úmrtnost na hyperzánět u onemocnění COVID-19 ve srovnání s žádnou antiinterleukinovou terapií a standardní péčí.

Sekundární cíle: Zhodnotit přidání léčby tocilizumabem ke standardní péči na základě řady sekundárních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Všechna pohlaví
  3. Hospitalizace pro podezření nebo potvrzenou infekci SARS-CoV2. Diagnóza COVID-19 definovaná jako pozitivní na reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakci s potvrzením provinční laboratoře.

  4. Známky hyperzánětu (syndrom uvolnění cytokinů) definované přítomností některého z následujících:

    i. Zvýšený C-reaktivní protein (≥70 mg/dl a/nebo vzestup od posledních 24 hodin ne v důsledku bakteriální infekce), ii. Feritin (>700 mcg/l a/nebo stoupající od posledních 24 hodin),

  5. Indikace antiinterleukinové léčby podle hyperinflamačního týmu
  6. Informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. Goal of Care C (paliativní péče)
  2. Známá přecitlivělost na TCZ nebo jeho složky
  3. Současná systémová imunosupresivní léčba; léčba anti-interleukin 1 nebo anti-interleukin 6
  4. Známé aktivní bakteriální nebo plísňové infekce nebo jiné klinické stavy, které kontraindikují TCZ a nelze je léčit nebo řešit podle úsudku lékaře
  5. Perforace střeva nebo divertikulitida v současnosti nebo v anamnéze
  6. Podezření na aktivní nebo latentní tuberkulózu
  7. Těhotná nebo kojící pacientka
  8. Pacienti se známým předchozím onemocněním jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab Arm
Tocilizumab 8 mg/kg IV až do maxima 800 mg s možným opakováním stejné dávky během 28 hodin (volitelná druhá dávka po 12 hodinách, ale před 28 hodinami po první dávce), na základě klinického posouzení ošetřujícího lékaře po konzultaci s COVID-zánětovým týmem.
Biologický: Tocilizumab
Tocilizumab se váže jak na solubilní, tak na membránově vázané receptory interleukinu-6 a bylo prokázáno, že inhibuje signalizaci zprostředkovanou interleukinem 6.
Ostatní jména:
  • Actemra
Žádný zásah: Bez zásahového ramene
Ze zdravotních záznamů nebudou identifikováni žádní pacienti v intervenčním rameni jako pacienti pozitivní na COVID-19 s hyperzánětem, kteří nepodstoupili žádnou léčbu antagonistou interleukinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Hodnoceno 30 dní po léčbě
Úmrtnost účastníků
Hodnoceno 30 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ordinální stupnice pro hodnocení klinického stavu subjektu ve dnech 3, 8, 15, 30, 60 po léčbě.
Časové okno: Hodnoceno ve dnech 3, 8, 15, 30, 60 po léčbě
Neinfikovaný, ambulantní, hospitalizován: mírné onemocnění, hospitalizován: těžké onemocnění, smrt
Hodnoceno ve dnech 3, 8, 15, 30, 60 po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susanne Benseler, MD PhD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB20-0713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky budou rychle zveřejněny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit