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Tocilizumab bei Coronavirus-19-positiven Patienten

20. Juli 2020 aktualisiert von: University of Calgary

Eine verschachtelte interventionelle Kohortenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Zusatztherapie mit humanisiertem monoklonalem Interleukin-6-Rezeptorblocker Tocilizumab (TCZ) auf den Behandlungsstandard zur Reduzierung der durch Hyperinflammation bedingten Mortalität bei SARS-Cov2-positiven Patienten

Hierbei handelt es sich um eine Kohortenstudie an COVID-19-Patienten mit Hyperinflammation. Ziel ist es, den Einfluss von zusätzlich verabreichtem Tocilizumab (TCZ) zur Standardtherapie auf die Reduzierung der hyperinflammationsbedingten Mortalität bei COVID-19 zu bestimmen. Bei Patienten mit COVID-19 besteht ein hohes Risiko einer lebensbedrohlichen Hyperinflammation und des Todes. Bei einem von drei auf der Intensivstation aufgenommenen COVID-19-Patienten wurde eine lebensbedrohliche Hyperinflammation festgestellt. Das Sterberisiko wird unbehandelt auf 50–80 % geschätzt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das neuartige Coronavirus SARS-Cov2/COVID-19 trat Ende 2019 in Wuhan, China, auf. SARS-CoV2 verbreitete sich schnell in allen Teilen der Welt. Im März 2020 erklärte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) SARS-CoV2/COVID-19 zur Pandemie. Mit SARS-CoV2 infizierte Personen weisen ein vielfältiges klinisches Erscheinungsbild auf, das von asymptomatischen oder leichten Atemwegssymptomen bis hin zu einer schweren Beteiligung der unteren Atemwege reicht, wobei die Patienten eine mechanische Beatmung benötigen. Ein besonderer Punkt von Interesse ist, wie der allgemeine Schweregrad und die klinischen Ergebnisse von COVID-19-Patienten mit der übermäßigen Produktion entzündungsfördernder Zytokine oder Hyperinflammation verbunden sein können, die zu einem akuten Atemnotsyndrom führt. Dieser Hyperinflammationszustand kann bei COVID-19-Patienten mit einer erhöhten Mortalität verbunden sein. Tocilizumab, ein Interleukin-6-Antagonist, kann bei der Behandlung von COVID-19-bedingter Hyperinflammation helfen.

Hierbei handelt es sich um eine verschachtelte interventionelle Kohortenstudie an COVID-19-Patienten mit Hyperinflammation. Ziel ist es, den Einfluss von zusätzlich verabreichtem Tocilizumab (TCZ) zur Standardtherapie auf die Reduzierung der hyperinflammationsbedingten Mortalität bei COVID-19 zu bestimmen. Bei Patienten mit COVID-19 besteht ein hohes Risiko einer lebensbedrohlichen Hyperinflammation und des Todes. Bei einem von drei auf der Intensivstation aufgenommenen COVID-19-Patienten wurde eine lebensbedrohliche Hyperinflammation festgestellt. Das Sterberisiko wird unbehandelt auf 50–80 % geschätzt. Eine TCZ-Behandlung kann die Sterblichkeit senken.

Hauptziel: Feststellung, dass Tocilizumab zusätzlich zur Standardbehandlung die 30-Tage-Mortalität aufgrund einer Hyperinflammation bei der COVID-19-Erkrankung im Vergleich zu keiner Anti-Interleukin-Therapie plus Standardbehandlung signifikant reduziert.

Sekundäre Ziele: Bewertung der Ergänzung der Tocilizumab-Therapie zum Behandlungsstandard hinsichtlich einer Reihe sekundärer Endpunkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Alle Geschlechter
  3. Krankenhausaufenthalt wegen vermuteter oder bestätigter SARS-CoV2-Infektion. Die COVID-19-Diagnose wurde als positiv bei der Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion definiert, mit Bestätigung durch ein Provinzlabor.

  4. Anzeichen einer Hyperinflammation (Zytokinfreisetzungssyndrom), definiert durch das Vorhandensein eines der folgenden:

    ich. Erhöhtes C-reaktives Protein (≥70 mg/dl und/oder Anstieg seit den letzten 24 Stunden, nicht aufgrund einer bakteriellen Infektion), ii. Ferritin (>700 µg/L und/oder Anstieg seit den letzten 24 Stunden),

  5. Indikation zur Anti-Interleukin-Behandlung gemäß Hyperinflammationsteam
  6. Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Ziel der Pflege C (Palliativpflege)
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen TCZ oder seine Bestandteile
  3. Aktuelle systemische immunsuppressive Therapie; Anti-Interleukin-1- oder Anti-Interleukin-6-Behandlung
  4. Bekannte aktive bakterielle oder Pilzinfektionen oder andere klinische Zustände, die TCZ kontraindizieren und nach Ermessen des Arztes nicht behandelt oder behoben werden können
  5. Aktuelle oder frühere Darmperforation oder Divertikulitis
  6. Verdacht auf aktive oder latente Tuberkulose
  7. Schwangere oder stillende Patientin
  8. Patienten mit bekannter früherer Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tocilizumab-Arm
Tocilizumab 8 mg/kg i.v. bis zu einem Maximum von 800 mg mit möglicher Wiederholung der gleichen Dosierung innerhalb von 28 Stunden (die optionale zweite Dosis nach 12 Stunden, aber vor 28 Stunden nach der ersten Dosis), basierend auf der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes in Absprache mit dem COVID-Entzündungsteam.
Biologisch: Tocilizumab
Tocilizumab bindet sowohl an lösliche als auch an membrangebundene Interleukin-6-Rezeptoren und hemmt nachweislich die durch Interleukin 6 vermittelte Signalübertragung.
Andere Namen:
  • Actemra
Kein Eingriff: Kein Interventionsarm
Aus den Krankenakten werden keine Patienten im Interventionsarm identifiziert, da es sich um COVID-19-positive Patienten mit Hyperinflammation handelt, die keine Behandlung mit Interleukin-Antagonisten erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bewertet 30 Tage nach der Behandlung
Sterblichkeitsstatus der Teilnehmer
Bewertet 30 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordnungsskala zur Bewertung des klinischen Status des Probanden an den Tagen 3, 8, 15, 30, 60 nach der Behandlung.
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 3, 8, 15, 30, 60 nach der Behandlung
Nicht infiziert, ambulant, hospitalisiert: leichte Erkrankung, hospitalisiert: schwere Erkrankung, Tod
Bewertet an den Tagen 3, 8, 15, 30, 60 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Benseler, MD PhD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB20-0713

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden zügig veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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