Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tocilizumab nei pazienti positivi al coronavirus-19

20 luglio 2020 aggiornato da: University of Calgary

Uno studio di coorte interventistico nidificato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia aggiuntiva con tocilizumab (TCZ) bloccante del recettore monoclonale umanizzato dell'interleuchina-6 rispetto allo standard di cura per la riduzione della mortalità correlata all'iperinfiammazione nei pazienti positivi a SARS-Cov2

Questo è uno studio di coorte su pazienti COVID-19 con iperinfiammazione. Mira a determinare l'impatto dell'aggiunta di Tocilizumab (TCZ) allo standard di cura sulla riduzione della mortalità correlata all'iperinfiammazione in COVID-19. I pazienti con COVID-19 sono ad alto rischio di iperinfiammazione e morte potenzialmente letali. È stato scoperto che un paziente su tre COVID-19 ricoverato in terapia intensiva sviluppava iperinfiammazione pericolosa per la vita. Il rischio di morte se non trattato è stimato al 50-80%.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nuovo coronavirus, SARS-Cov2/COVID-19, è emerso alla fine del 2019 a Wuhan, in Cina. Rapidamente, SARS-CoV2 si è diffuso in tutti gli angoli del globo. Nel marzo 2020, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato la SARS-CoV2/COVID-19 una pandemia. Gli individui infetti da SARS-CoV2 hanno una presentazione clinica varia, che va da sintomi respiratori asintomatici o lievi a un grave coinvolgimento del tratto respiratorio inferiore, con pazienti che richiedono ventilazione meccanica. Un particolare punto di interesse è come la gravità complessiva e gli esiti clinici dei pazienti COVID-19 possano essere associati all'eccessiva produzione di citochine pro-infiammatorie, o iperinfiammazione, che porta alla sindrome da distress respiratorio acuto. Questo stato di iperinfiammazione può essere associato ad un aumento della mortalità nei pazienti COVID-19. Tocilizumab, un antagonista dell'interleuchina-6, può aiutare a trattare l'iperinfiammazione associata a COVID-19.

Questo è uno studio di coorte interventistico nidificato su pazienti COVID-19 con iperinfiammazione. Mira a determinare l'impatto dell'aggiunta di Tocilizumab (TCZ) allo standard di cura sulla riduzione della mortalità correlata all'iperinfiammazione in COVID-19. I pazienti con COVID-19 sono ad alto rischio di iperinfiammazione e morte potenzialmente letali. È stato scoperto che un paziente su tre COVID-19 ricoverato in terapia intensiva sviluppava iperinfiammazione pericolosa per la vita. Il rischio di morte se non trattato è stimato al 50-80%. Il trattamento con TCZ può ridurre la mortalità.

Obiettivo primario: stabilire che tocilizumab, oltre allo standard di cura, riduce significativamente la mortalità a 30 giorni per iperinfiammazione nella malattia COVID-19 rispetto a nessuna terapia anti-interleuchina più standard di cura.

Obiettivi secondari: valutare l'aggiunta della terapia con tocilizumab allo standard di cura su una serie di esiti secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Tutti i sessi
  3. Ricovero per sospetta o confermata infezione da SARS-CoV2. Diagnosi COVID-19 definita positiva alla reazione a catena della polimerasi trascrittasi inversa, con conferma del laboratorio provinciale.

  4. Segni di iperinfiammazione (sindrome da rilascio di citochine) definiti dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti:

    io. Proteina C-reattiva elevata (≥70 mg/dl e/o aumento nelle ultime 24 ore non dovuto a infezione batterica), ii. Ferritina (>700 mcg/L e/o in aumento dalle ultime 24 ore),

  5. Indicazione del trattamento anti-interleuchina secondo il team di iperinfiammazione
  6. Consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Obiettivo della cura C (cure palliative)
  2. Ipersensibilità nota al TCZ o ai suoi componenti
  3. Attuale terapia immunosoppressiva sistemica; trattamento anti-interleuchina 1 o anti-interleuchina 6
  4. Infezioni batteriche o fungine attive note o altre condizioni cliniche che controindicano TCZ e non possono essere trattate o risolte secondo il giudizio del medico
  5. Attuale o anamnesi di perforazione intestinale o diverticolite
  6. Sospetto di tubercolosi attiva o latente
  7. Paziente in gravidanza o allattamento
  8. Pazienti con malattia epatica pregressa nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg EV fino ad un massimo di 800 mg con eventuale ripetizione della stessa dose entro 28 ore (la seconda dose facoltativa dopo 12 ore ma entro le 28 ore successive alla prima dose), in base al giudizio clinico del medico curante in consultazione con il team di infiammazione COVID.
Biologico: Tocilizumab
Tocilizumab si lega ai recettori dell'interleuchina-6 sia solubili che legati alla membrana e ha dimostrato di inibire la segnalazione mediata dall'interleuchina 6.
Altri nomi:
  • Actemra
Nessun intervento: Nessun braccio di intervento
Nessun paziente del braccio di intervento sarà identificato dalle cartelle cliniche, come pazienti positivi al COVID-19 con iperinfiammazione che non hanno ricevuto alcun trattamento con antagonisti dell'interleuchina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Valutato a 30 giorni dopo il trattamento
Stato di mortalità dei partecipanti
Valutato a 30 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala ordinale per la valutazione dello stato clinico del soggetto ai giorni 3, 8, 15, 30, 60 dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Valutato ai giorni 3, 8, 15, 30, 60 dopo il trattamento
Non infetto, ambulatoriale, ricoverato in ospedale: malattia lieve, ricoverato in ospedale: malattia grave, decesso
Valutato ai giorni 3, 8, 15, 30, 60 dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Benseler, MD PhD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB20-0713

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno rapidamente pubblicati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Tocilizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi