Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tocilizumab hos Coronavirus-19 positive patienter

20. juli 2020 opdateret af: University of Calgary

Et indlejret interventionelt kohortestudie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​supplerende humaniseret monoklonal interleukin-6-receptorblokker-tocilizumab (TCZ) terapi til standardbehandling for reduktion af hyperinflammationsrelateret dødelighed hos SARS-Cov2-positive patienter

Dette er en kohorteundersøgelse af COVID-19-patienter med hyperinflammation. Det har til formål at bestemme virkningen af ​​supplerende Tocilizumab (TCZ) til standardbehandling på reduktionen af ​​hyperinflammationsrelateret dødelighed i COVID-19. Patienter med COVID-19 har høj risiko for livstruende hyperinflammation og død. En ud af tre COVID-19-patienter indlagt på intensivafdeling viste sig at udvikle livstruende hyperinflammation. Risikoen for død, når ubehandlet, vurderes til at være 50-80%.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nye coronavirus, SARS-Cov2/COVID-19, dukkede op i slutningen af ​​2019 i Wuhan, Kina. Hurtigt spredte SARS-CoV2 sig til alle hjørner af kloden. I marts 2020 erklærede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) SARS-CoV2/COVID-19 for en pandemi. Personer inficeret med SARS-CoV2 har en varieret klinisk præsentation, der spænder fra asymptomatiske eller milde luftvejssymptomer til alvorlig involvering af de nedre luftveje, hvor patienter har behov for mekanisk ventilation. Et særligt interessepunkt er, hvordan den overordnede sværhedsgrad og de kliniske resultater af COVID-19-patienter kan være forbundet med den overdrevne produktion af pro-inflammatoriske cytokiner eller hyperinflammation, hvilket fører til akut respiratorisk distress-syndrom. Denne tilstand af hyperinflammation kan være forbundet med øget dødelighed hos COVID-19-patienter. Tocilizumab, en Interleukin-6-antagonist, kan hjælpe med at behandle COVID-19-associeret hyperinflammation.

Dette er en indlejret interventionel kohorteundersøgelse af COVID-19-patienter med hyperinflammation. Det har til formål at bestemme virkningen af ​​supplerende Tocilizumab (TCZ) til standardbehandling på reduktionen af ​​hyperinflammationsrelateret dødelighed i COVID-19. Patienter med COVID-19 har høj risiko for livstruende hyperinflammation og død. En ud af tre COVID-19-patienter indlagt på intensivafdeling viste sig at udvikle livstruende hyperinflammation. Risikoen for død, når ubehandlet, vurderes til at være 50-80%. TCZ-behandling kan reducere dødeligheden.

Primært mål: At fastslå, at tocilizumab, ud over standardbehandling, reducerer 30-dages dødeligheden fra hyperinflammation i COVID-19 sygdom signifikant sammenlignet med ingen anti-interleukinbehandling plus standardbehandling.

Sekundære mål: At evaluere tilføjelsen af ​​tocilizumab-behandling til standardbehandling på en række sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Alle køn
  3. Hospitalsindlæggelse for mistanke om eller bekræftet SARS-CoV2-infektion. COVID-19 diagnose defineret som positiv på revers-transkriptase polymerase kædereaktion, med provincial laboratoriebekræftelse.

  4. Tegn på hyperinflammation (cytokinfrigivelsessyndrom) defineret ved tilstedeværelsen af ​​et af følgende:

    jeg. Forhøjet C-reaktivt protein (≥70 mg/dl og/eller stigende siden sidste 24 timer ikke på grund af bakteriel infektion), ii. Ferritin (>700 mcg/L og/eller stigende siden sidste 24 timer),

  5. Anti-interleukin-behandlingsindikation ifølge hyperinflammationsteam
  6. Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Mål for pleje C (palliativ pleje)
  2. Kendt overfølsomhed over for TCZ eller dets komponenter
  3. Nuværende systemisk immunsuppressiv terapi; anti-interleukin 1 eller anti-interleukin 6 behandling
  4. Kendte aktive bakterie- eller svampeinfektioner eller andre kliniske tilstande, der kontraindicerer TCZ og ikke kan behandles eller afhjælpes i henhold til lægens vurdering
  5. Aktuel eller historie med tarmperforation eller divertikulitis
  6. Mistanke om aktiv eller latent tuberkulose
  7. Gravid eller ammende patient
  8. Patienter med kendt tidligere leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab arm
Tocilizumab 8 mg/kg IV op til et maksimum på 800 mg med mulig gentagelse af den samme dosis inden for 28 timer (den valgfrie anden dosis efter 12 timer, men før 28 timer efter den første dosis), baseret på den behandlende læges kliniske vurdering i samråd med COVID-inflammationsteamet.
Biologisk: Tocilizumab
Tocilizumab binder til både opløselige og membranbundne interleukin-6-receptorer og har vist sig at hæmme interleukin-6-medieret signalering.
Andre navne:
  • Actemra
Ingen indgriben: Ingen indgrebsarm
Ingen interventionsarmpatienter vil blive identificeret fra medicinske journaler, som værende COVID-19-positive patienter med hyperinflammation, der ikke modtog nogen interleukinantagonistbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Vurderet 30 dage efter behandling
Deltageres dødelighedsstatus
Vurderet 30 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordinalskala til evaluering af patientens kliniske status på dag 3, 8, 15, 30, 60 efter behandling.
Tidsramme: Vurderet på dag 3, 8, 15, 30, 60 efter behandling
Uinficeret, ambulant, indlagt: mild sygdom, indlagt: alvorlig sygdom, død
Vurderet på dag 3, 8, 15, 30, 60 efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Benseler, MD PhD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB20-0713

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil hurtigt blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner