Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тоцилизумаб у пациентов с положительным результатом на коронавирус-19

20 июля 2020 г. обновлено: University of Calgary

Гнездовое интервенционное когортное исследование для оценки эффективности и безопасности дополнительной терапии гуманизированным моноклональным блокатором рецепторов интерлейкина-6 тоцилизумабом (TCZ) по сравнению со стандартом лечения для снижения смертности, связанной с гипервоспалением, у пациентов с положительным результатом на SARS-Cov2

Это когортное исследование пациентов с COVID-19 с гипервоспалением. Он направлен на определение влияния добавочного препарата тоцилизумаба (TCZ) к стандарту лечения на снижение смертности, связанной с гипервоспалением, при COVID-19. Пациенты с COVID-19 подвержены высокому риску опасного для жизни гипервоспаления и смерти. У каждого третьего пациента с COVID-19, поступившего в отделение интенсивной терапии, было обнаружено опасное для жизни гипервоспаление. Риск смерти при отсутствии лечения оценивается в 50-80%.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новый коронавирус SARS-Cov2/COVID-19 появился в конце 2019 года в Ухане, Китай. Быстро SARS-CoV2 распространился по всем уголкам земного шара. В марте 2020 года Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объявила SARS-CoV2/COVID-19 пандемией. Лица, инфицированные SARS-CoV2, имеют различные клинические проявления: от бессимптомных или легких респираторных симптомов до тяжелого поражения нижних дыхательных путей, когда пациентам требуется искусственная вентиляция легких. Особый интерес представляет то, как общая тяжесть и клинические исходы у пациентов с COVID-19 могут быть связаны с избыточной выработкой провоспалительных цитокинов или гипервоспалением, ведущим к острому респираторному дистресс-синдрому. Это состояние гипервоспаления может быть связано с повышенной смертностью у пациентов с COVID-19. Тоцилизумаб, антагонист интерлейкина-6, может помочь в лечении гипервоспаления, связанного с COVID-19.

Это вложенное интервенционное когортное исследование пациентов с COVID-19 с гипервоспалением. Он направлен на определение влияния добавочного препарата тоцилизумаба (TCZ) к стандарту лечения на снижение смертности, связанной с гипервоспалением, при COVID-19. Пациенты с COVID-19 подвержены высокому риску опасного для жизни гипервоспаления и смерти. У каждого третьего пациента с COVID-19, поступившего в отделение интенсивной терапии, было обнаружено опасное для жизни гипервоспаление. Риск смерти при отсутствии лечения оценивается в 50-80%. Лечение ТЦЗ может снизить смертность.

Основная цель: установить, что тоцилизумаб в дополнение к стандартному лечению значительно снижает 30-дневную смертность от гипервоспаления при заболевании COVID-19 по сравнению с отсутствием антиинтерлейкиновой терапии плюс стандартное лечение.

Второстепенные цели: оценить добавление терапии тоцилизумабом к стандартному лечению по ряду вторичных исходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Все гендеры
  3. Госпитализация при подозрении или подтверждении инфекции SARS-CoV2. Диагноз COVID-19 определен как положительный при полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой с подтверждением в провинциальной лаборатории.

  4. Признаки гипервоспаления (синдром выброса цитокинов), определяемые наличием любого из следующего:

    я. Повышенный уровень С-реактивного белка (≥70 мг/дл и/или рост с последних 24 часов не из-за бактериальной инфекции), ii. ферритин (>700 мкг/л и/или повышение с последних 24 часов),

  5. Показания к лечению антиинтерлейкином в соответствии с командой гипервоспаления
  6. Информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Цель помощи C (паллиативная помощь)
  2. Известная гиперчувствительность к TCZ или его компонентам.
  3. Текущая системная иммуносупрессивная терапия; лечение антиинтерлейкином 1 или антиинтерлейкином 6
  4. Известные активные бактериальные или грибковые инфекции или другие клинические состояния, которые противопоказаны ТЦЗ и не могут быть вылечены или разрешены по решению врача.
  5. Перфорация кишечника или дивертикулит в настоящее время или в анамнезе
  6. Подозрение на активный или латентный туберкулез
  7. Беременная или кормящая пациентка
  8. Пациенты с известным предшествующим заболеванием печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тоцилизумаб Арм
Тоцилизумаб 8 мг/кг внутривенно до максимальной дозы 800 мг с возможным повторением той же дозы в течение 28 часов (дополнительная вторая доза через 12 часов, но до 28 часов после первой дозы), на основании клинической оценки лечащего врача в консультации с командой по воспалению COVID.
Биологический: Тоцилизумаб
Тоцилизумаб связывается как с растворимыми, так и с мембраносвязанными рецепторами интерлейкина-6, и было показано, что он ингибирует опосредованную интерлейкином-6 передачу сигналов.
Другие имена:
  • Актемра
Без вмешательства: Рука без вмешательства
Пациенты группы вмешательства не будут идентифицированы по медицинским записям как пациенты с положительным результатом на COVID-19 с гипервоспалением, которые не получали лечения антагонистами интерлейкина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Оценено через 30 дней после лечения
Статус смертности участников
Оценено через 30 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порядковая шкала для оценки клинического состояния субъекта на 3, 8, 15, 30, 60 дни после лечения.
Временное ограничение: Оценивали через 3, 8, 15, 30, 60 дней после лечения.
Неинфицированный, амбулаторный, госпитализированный: легкое заболевание, госпитализированный: тяжелое заболевание, смерть
Оценивали через 3, 8, 15, 30, 60 дней после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Susanne Benseler, MD PhD, University of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB20-0713

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Результаты будут быстро опубликованы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться