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코로나바이러스-19 양성 환자의 토실리주맙

2020년 7월 20일 업데이트: University of Calgary

SARS-Cov2 양성 환자의 과염증 관련 사망률 감소를 위한 치료 표준에 대한 보조적 인간화 단일클론 인터루킨-6 수용체 차단제 토실리주맙(TCZ) 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 중첩된 중재적 코호트 연구

이것은 과염증이 있는 COVID-19 환자의 코호트 연구입니다. COVID-19에서 고염증 관련 사망률 감소에 대한 표준 치료에 대한 보조 Tocilizumab(TCZ)의 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다. COVID-19 환자는 생명을 위협하는 과염증 및 사망 위험이 높습니다. ICU에 입원한 COVID-19 환자 3명 중 1명은 생명을 위협하는 과염증이 발생한 것으로 나타났습니다. 치료하지 않을 경우 사망 위험은 50-80%로 추정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

신종 코로나바이러스인 SARS-Cov2/COVID-19는 2019년 말 중국 우한에서 나타났습니다. 빠르게 SARS-CoV2는 전 세계로 퍼졌습니다. 2020년 3월 세계보건기구(WHO)는 SARS-CoV2/COVID-19 팬데믹을 선언했습니다. SARS-CoV2에 감염된 개인은 무증상 또는 경미한 호흡기 증상에서 기계적 환기가 필요한 환자와 함께 하기도의 심각한 침범에 이르기까지 다양한 임상 양상을 보입니다. 특정 관심 사항은 COVID-19 환자의 전반적인 중증도 및 임상 결과가 급성 호흡곤란 증후군으로 이어지는 전 염증성 사이토카인의 과도한 생산 또는 과염증과 어떻게 연관될 수 있는지입니다. 이러한 과염증 상태는 COVID-19 환자의 사망률 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 인터루킨-6 길항제인 토실리주맙은 COVID-19 관련 과염증 치료에 도움이 될 수 있습니다.

이것은 과염증이 있는 COVID-19 환자에 대한 내포 중재적 코호트 연구입니다. COVID-19에서 고염증 관련 사망률 감소에 대한 표준 치료에 대한 보조 Tocilizumab(TCZ)의 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다. COVID-19 환자는 생명을 위협하는 과염증 및 사망 위험이 높습니다. ICU에 입원한 COVID-19 환자 3명 중 1명은 생명을 위협하는 과염증이 발생한 것으로 나타났습니다. 치료하지 않을 경우 사망 위험은 50-80%로 추정됩니다. TCZ 치료는 사망률을 감소시킬 수 있습니다.

1차 목표: 표준 치료 외에 토실리주맙이 항인터류킨 요법을 사용하지 않고 표준 치료를 받는 것과 비교하여 COVID-19 질환에서 과염증으로 인한 30일 사망률을 크게 감소시킨다는 것을 확립하는 것입니다.

2차 목적: 다수의 2차 결과에 대해 표준 치료에 토실리주맙 요법을 추가하는 것을 평가하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세
  2. 모든 성별
  3. SARS-CoV2 감염이 의심되거나 확인된 경우 입원. COVID-19 진단은 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응에서 양성으로 정의되었으며 지방 실험실 확인을 받았습니다.

  4. 다음 중 하나의 존재로 정의되는 과염증(사이토카인 방출 증후군)의 징후:

    나. 상승된 C-반응성 단백질(≥70 mg/dl 및/또는 박테리아 감염으로 인한 것이 아닌 지난 24시간 이후 상승), ii. 페리틴(>700 mcg/L 및/또는 지난 24시간 이후 상승),

  5. 과염증팀에 따른 항인터루킨 치료 적응증
  6. 연구 참여에 대한 동의서

제외 기준:

  1. 치료목표 C(완화의료)
  2. TCZ 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  3. 현재의 전신 면역억제 요법; 항인터루킨 1 또는 항인터루킨 6 치료
  4. TCZ를 금하고 의사의 판단에 따라 치료하거나 해결할 수 없는 알려진 활성 세균 또는 진균 감염 또는 기타 임상 상태
  5. 장 천공 또는 게실염의 현재 또는 병력
  6. 활동성 또는 잠복결핵 의심
  7. 임신 또는 모유 수유 환자
  8. 이전에 간질환이 있는 것으로 알려진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙 팔
Tocilizumab 8mg/kg IV 최대 800mg까지, 주치의의 임상적 판단에 따라 28시간 이내에 동일한 용량의 반복 가능(선택적 두 번째 용량은 첫 번째 용량 후 12시간 후 28시간 이전) COVID-inflammation 팀과 협의하여.
생물학적: 토실리주맙
Tocilizumab은 가용성 및 막 결합 인터루킨-6 수용체 모두에 결합하고 인터루킨 6 매개 신호 전달을 억제하는 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
  • 악템라
간섭 없음: 중재 팔 없음
개입군 환자는 인터루킨 길항제 치료를 받지 않은 고염증이 있는 COVID-19 양성 환자로 의료 기록에서 식별되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 치료 후 30일에 평가됨
참가자의 사망 상태
치료 후 30일에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 3, 8, 15, 30, 60일에 피험자의 임상 상태를 평가하기 위한 서수 척도.
기간: 치료 후 3, 8, 15, 30, 60일에 평가됨
감염되지 않음, 보행 가능, 입원: 경미한 질병, 입원: 심각한 질병, 사망
치료 후 3, 8, 15, 30, 60일에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Susanne Benseler, MD PhD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB20-0713

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

결과는 신속하게 게시됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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