Mastectomie épargnant le mamelon ouvert (NSM) (NSM Open)
17 décembre 2023 mis à jour par: Intuitive Surgical
Une étude rétrospective multicentrique sur la mastectomie avec préservation du mamelon ouvert (MSN)
Il s'agit d'un examen rétrospectif multicentrique des dossiers pour évaluer les taux de complications des procédures prophylactiques ouvertes de NSM pendant 42 jours après l'opération
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un examen rétrospectif multicentrique des dossiers pour évaluer les taux de complications des procédures prophylactiques ouvertes de NSM pendant 42 jours après l'opération
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
75
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tish Mikoczi
- Numéro de téléphone: 760-274-5811
- E-mail: tish.mikoczi@intusurg.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cheryl Baclit
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Recrutement
- NorthShore University Health System
-
Contact:
- Katherine Kopkash, MD
-
Chercheur principal:
- Katherine Kopkash, MD, FACS
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic Hosp - Methodist Campus - MN
-
Contact:
- Mayo CH-MC- MN
-
Chercheur principal:
- James W Jacob, MD
-
-
New York
-
Queens, New York, États-Unis, 11040
- Recrutement
- Northwell Health
-
Contact:
- Alan Kadison, MD
-
Chercheur principal:
- Alan Kadison, MD, FACS
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Pennsylvania Hospital
-
Contact:
- Ari Brooks
-
Chercheur principal:
- Ari Brooks, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Univ. of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Rosa F Hwang, MD, FACS
-
Chercheur principal:
- Rosa F Hwang, MD, FACS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets consécutifs qui ont subi des procédures NSM ouvertes pour la prophylaxie entre le 1er janvier 2018 et 42 jours avant l'approbation de l'IRB seront inclus dans cet examen rétrospectif des dossiers.
La description
Critère d'intégration:
Toutes les patientes qui ont subi des cas de NSM prophylactique ouverte entre le 1er janvier 2018 et 42 jours avant l'approbation de l'IRB
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Ouvrir
Cas de NSM prophylactique par approche ouverte
|
Procédures prophylactiques NSM ouvertes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critère d'innocuité : taux de complications
Délai: Période intraopératoire jusqu'à 42 jours après l'opération
|
Évaluer le nombre de complications de la mastectomie épargnant le mamelon prophylactique ouvert par rapport au nombre de procédures
|
Période intraopératoire jusqu'à 42 jours après l'opération
|
|
Efficacité
Délai: Période intraopératoire jusqu'à 42 jours après l'opération
|
Capacité d'exciser complètement le tissu de la glande mémoire et de préserver le complexe de l'aréole du mamelon
|
Période intraopératoire jusqu'à 42 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2020
Première publication (Réel)
25 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ISI-RoNSM-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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