Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben Nipple Sparing Mastectomy (NSM) (NSM Open)

17. december 2023 opdateret af: Intuitive Surgical

En retrospektiv, multicenter undersøgelse af åben brystvortebesparende mastektomi (NSM)

Dette er retrospektiv, multicenter-diagramgennemgang skal evaluere komplikationsraterne af profylaktiske åbne NSM-procedurer gennem 42 dage postoperativt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er retrospektiv, multicenter-diagramgennemgang skal evaluere komplikationsraterne af profylaktiske åbne NSM-procedurer gennem 42 dage postoperativt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cheryl Baclit

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Rekruttering
        • Northshore University Health System
        • Kontakt:
          • Katherine Kopkash, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Katherine Kopkash, MD, FACS
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hosp - Methodist Campus - MN
        • Kontakt:
          • Mayo CH-MC- MN
        • Ledende efterforsker:
          • James W Jacob, MD
    • New York
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11040
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
          • Alan Kadison, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Kadison, MD, FACS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Pennsylvania Hospital
        • Kontakt:
          • Ari Brooks
        • Ledende efterforsker:
          • Ari Brooks, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Univ. of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rosa F Hwang, MD, FACS
        • Ledende efterforsker:
          • Rosa F Hwang, MD, FACS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive forsøgspersoner, der har gennemgået åbne NSM-procedurer til profylakse mellem 1. januar 2018 til 42 dage før IRB-godkendelse, vil blive inkluderet i denne retrospektive diagramgennemgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle kvindelige patienter, der har gennemgået åbne profylaktiske NSM-tilfælde udført mellem 1. januar 2018 til 42 dage før IRB-godkendelse

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åben
Profylaktiske NSM-tilfælde ved åben tilgang
Procedure: Brystvortebesparende mastektomi
Profylaktiske åbne NSM-procedurer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkt: komplikationsrate
Tidsramme: Intraoperativ periode til og med 42 dage postoperativt
At vurdere antallet af åbne profylaktiske brystvortebesparende mastektomikomplikationer sammenlignet med antallet af procedurer
Intraoperativ periode til og med 42 dage postoperativt
Effektivitet
Tidsramme: Intraoperativ periode til og med 42 dage postoperativt
Evne til fuldstændig at udskære hukommelseskirtelvæv og bevare Nipple Areola Complex
Intraoperativ periode til og med 42 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISI-RoNSM-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystvortebesparende mastektomi

Kliniske forsøg med Brystvortebesparende mastektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner