Préservation de l'aréole dans la mastectomie conservant le mamelon avec atteinte du mamelon (APRESERVE-1)

Contexte :

Lors d'une mastectomie avec conservation de la plaque aréolo-mamelonnaire (une intervention qui retire le tissu mammaire mais conserve le mamelon et l'aréole), les médecins testent immédiatement le tissu situé derrière le mamelon. Si des cellules cancéreuses sont trouvées dans ce tissu mamelonnaire, les directives actuelles recommandent l'ablation complète du mamelon et de l'aréole. Cependant, des recherches suggèrent que lorsque le mamelon est impliqué, la peau pigmentée environnante (l'aréole) est très rarement affectée par le cancer. Son ablation pourrait être inutile et entraîner un résultat esthétique moins bon, ce qui peut avoir un impact sur l'image de soi et la qualité de vie des femmes. Actuellement, il n'existe aucune étude prospective pour guider la décision de conserver l'aréole en toute sécurité dans cette situation spécifique.

Objectif :

Il s'agit d'une étude pilote qui vise à explorer la faisabilité, la sécurité et les premiers résultats d'une nouvelle procédure chirurgicale : conserver l'aréole et réaliser une reconstruction immédiate du mamelon lorsque le cancer est découvert dans le mamelon pendant l'opération.

Plan d'étude :

Il s'agit d'une étude exploratoire prospective, monocentrique, à un seul bras. Les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, pour lesquelles une mastectomie avec conservation de la plaque aréolo-mamelonnaire est prévue, seront invitées à participer. Seules les femmes chez qui le cancer est confirmé dans le mamelon pendant l'opération seront incluses dans le groupe d'étude unique. Dans ce groupe :

Le mamelon est retiré.

Un petit anneau de tissu sous l'aréole est testé immédiatement (deuxième coupe congelée). Si cet anneau ne montre aucun cancer, la peau de l'aréole est conservée.

Un nouveau mamelon est créé lors de la même opération en utilisant une technique de lambeau cutané local (suture en bourse).

Toutes les patientes bénéficieront d'une reconstruction mammaire immédiate.

Nous prévoyons d'inclure environ 40 à 60 patientes dans un seul hôpital. Les patientes seront suivies de près pendant 3 ans avec des examens réguliers et des imageries pour surveiller toute récidive du cancer ou complication.

Ce que nous mesurerons (critères exploratoires) :

Sécurité et faisabilité : Taux de succès de la conservation de l'aréole (basé sur une deuxième coupe congelée négative), taux de complications chirurgicales (par exemple, infection, nécrose tissulaire).

Efficacité précoce : Taux de récidive du cancer dans la région du sein/paroi thoracique dans les 3 ans (récidive locale).

Résultats rapportés par les patientes : Satisfaction des patientes vis-à-vis de leurs seins et bien-être, mesurés par le questionnaire BREAST-Q avant et après l'opération.

Pourquoi cette étude est importante :

Il s'agit de la première étude prospective à évaluer systématiquement cette nouvelle approche chirurgicale. Les résultats fourniront des données préliminaires cruciales sur la sécurité et les premiers résultats. Si les résultats sont prometteurs, ils constitueront la base pour concevoir un essai contrôlé plus vaste à l'avenir. En fin de compte, cette recherche pourrait conduire à une nouvelle option offrant aux femmes de meilleurs résultats esthétiques et une meilleure qualité de vie après une mastectomie.