Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunothérapie dans le cancer du poumon : traitement après l'arrêt de l'IO.

20 août 2021 mis à jour par: European Lung Cancer Working Party

Immunothérapie dans le cancer du poumon : quel traitement après l'arrêt de l'immunothérapie : un registre prospectif du groupe de travail européen sur le cancer du poumon

L'immunothérapie est désormais une norme de soins pour le traitement de première ligne et éventuellement de sauvetage chez les patients atteints de NSCLC de stade IV et comme adjuvant après RT-CT pour le NSCLC de stade III.

L'objectif de l'étude est de déterminer le paysage thérapeutique et la raison de l'arrêt de l'immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un CPNPC de stade IV ou de stade III non résécable et non irradiable seront enregistrés au moment de recevoir une immunothérapie seule ou en association avec une chimiothérapie.

Lorsque l'IO est arrêté, la raison de l'arrêt et la poursuite du traitement seront enregistrées.

Les critères d'évaluation secondaires sont la survie après l'arrêt des IO, l'activité du premier traitement de sauvetage, la survie sans maladie après l'arrêt des IO chez les patients ne recevant plus de traitement.

Les patients seront enregistrés de manière centralisée au siège de l'ELCWP (Institut Jules Bordet, Bruxelles, Belgique).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Recrutement
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
        • Contact:
          • Thierry Berghmans, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0032/2/5413191
        • Chercheur principal:
          • Thierry Berghmans, MD, PhD
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
        • Contact:
          • Ionela Bold, MD
        • Chercheur principal:
          • Ionela Bold, MD
      • Gilly, Belgique, 6060
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgique, 7000
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Sous-enquêteur:
          • Patricia Wackenier, MD
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital Mont-Godinne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

CPNPC stade IV ou non résécable et non irradiable, naïfs d'immunothérapie et recevant une immunothérapie seule ou une chimio-immunothérapie combinée

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
  • CBNPC stade IVA/IVB et stade III non résécable et non irradiable naïf d'immunothérapie.
  • Patients qui reçoivent une immunothérapie (tout type) en monothérapie, une immunothérapie combinée ou en association avec une chimiothérapie pour un traitement de première ou de deuxième intention.
  • Disponibilité pour participer au suivi détaillé du protocole.
  • Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients recevant une immunothérapie adjuvante pour un NSCLC de stade I-III ne sont pas éligibles
  • Tumeurs pour lesquelles le stade TNM au moment de l'inclusion dans l'étude ne peut pas être évalué.
  • Antécédents de tumeur maligne, sauf cancer de la peau non mélanome ou carcinome in situ du col de l'utérus ou de la vessie ou tumeur maligne guérie (intervalle sans maladie de plus de 5 ans).
  • Tout type d'immunothérapie pour un cancer antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour déterminer le paysage thérapeutique après l'arrêt d'une thérapie de point de contrôle immunitaire
Délai: De la date d'arrêt de l'IO jusqu'au premier traitement quel que soit l'intervalle de temps et jusqu'à 5 ans
Quel traitement est proposé après arrêt des IO
De la date d'arrêt de l'IO jusqu'au premier traitement quel que soit l'intervalle de temps et jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie
Délai: De la date de cessation de l'IO jusqu'au décès ou jusqu'à 5 ans
survie après arrêt des ICI, globale et dans des sous-groupes prédéfinis (arrêt pour maladie évolutive [groupe 1], pour toxicité [groupe 2], sur décision du patient sans progression [groupe 3])
De la date de cessation de l'IO jusqu'au décès ou jusqu'à 5 ans
Activité de thérapie de sauvetage - réponse
Délai: A la fin du cycle 2 ou 3 (selon les usages locaux habituels), un cycle correspondant à 21 jours, jusqu'à 6 cycles. l'évaluation se fera selon les critères RECIST
Meilleure réponse à la première chimiothérapie de rattrapage après ICI
A la fin du cycle 2 ou 3 (selon les usages locaux habituels), un cycle correspondant à 21 jours, jusqu'à 6 cycles. l'évaluation se fera selon les critères RECIST
Survie sans maladie
Délai: De l'arrêt de l'IO à la documentation de progression ou au décès ou jusqu'à 5 ans
survie sans maladie chez les patients non évolutifs non traités après l'arrêt de l'ICI
De l'arrêt de l'IO à la documentation de progression ou au décès ou jusqu'à 5 ans
Efficacité des ICI de deuxième ligne - réponse
Délai: De l'initiation de l'IO de deuxième ligne jusqu'à 2 ans
Réponse aux ICI de deuxième intention (taux de réponse) selon les critères de l'OMS
De l'initiation de l'IO de deuxième ligne jusqu'à 2 ans
Efficacité des ICI de deuxième ligne - survie sans progression
Délai: De l'initiation de l'ICI de deuxième ligne jusqu'à la progression ou le décès et jusqu'à 5 ans
PFS à ICI de deuxième ligne
De l'initiation de l'ICI de deuxième ligne jusqu'à la progression ou le décès et jusqu'à 5 ans
Activité de la thérapie de sauvetage - survie sans progression
Délai: Depuis le début du traitement de sauvetage jusqu'à la progression ou le décès et jusqu'à 5 ans
Survie sans progression jusqu'à la première chimiothérapie de rattrapage après ICI
Depuis le début du traitement de sauvetage jusqu'à la progression ou le décès et jusqu'à 5 ans
Activité de thérapie de sauvetage - survie
Délai: De l'initiation des ICI de deuxième ligne jusqu'au décès et jusqu'à 5 ans
Survie à la première chimiothérapie de rattrapage après ICI
De l'initiation des ICI de deuxième ligne jusqu'au décès et jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Lung Cancer Working Party

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 juin 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01171

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner