Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia w raku płuca: leczenie po zaprzestaniu stosowania IO.

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: European Lung Cancer Working Party

Immunoterapia w raku płuca: Jakie leczenie po zaprzestaniu immunoterapii: Prospektywny rejestr Europejskiej Grupy Roboczej ds. Raka Płuca

Immunoterapia jest obecnie standardem postępowania pierwszego rzutu i ostatecznie leczenia ratunkowego u chorych na NSCLC w IV stopniu zaawansowania oraz jako leczenie uzupełniające po RT-CT w przypadku NSCLC w III stopniu zaawansowania.

Celem pracy jest określenie krajobrazu terapeutycznego i przyczyny zaprzestania immunoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z NSCLC w IV stopniu zaawansowania lub nieoperacyjnym nienapromienianym NSCLC w III stopniu będą rejestrowani w czasie otrzymywania samej immunoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią.

Po zatrzymaniu IO zostanie odnotowany powód przerwania i dalszego leczenia.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie po zaprzestaniu IO, aktywność pierwszej terapii ratunkowej, przeżycie wolne od choroby po zaprzestaniu IO u pacjentów nieotrzymujących dalszego leczenia.

Pacjenci będą rejestrowani centralnie w centrali ELCWP (Institut Jules Bordet, Bruksela, Belgia).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Thierry Berghmans, MD, PhD
          • Numer telefonu: 0032/2/5413191
        • Główny śledczy:
          • Thierry Berghmans, MD, PhD
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
        • Kontakt:
          • Ionela Bold, MD
        • Główny śledczy:
          • Ionela Bold, MD
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgia, 7000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Pod-śledczy:
          • Patricia Wackenier, MD
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Mont-Godinne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Stopień IV lub nieoperacyjny i nienapromieniowany NSCLC, wcześniej nieleczony immunoterapią i otrzymujący samą immunoterapię lub skojarzoną chemio-immunoterapię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka histologiczna niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • NSCLC w stadium IVA/IVB oraz nieoperacyjny i nienapromieniowany NSCLC w stadium III, nieleczony wcześniej immunoterapią.
  • Pacjenci otrzymujący immunoterapię (dowolnego rodzaju) w monoterapii, immunoterapię skojarzoną lub w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu.
  • Dostępność do udziału w szczegółowej obserwacji protokołu.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący immunoterapię adjuwantową z powodu NSCLC w stadium I-III nie kwalifikują się
  • Nowotwory, dla których nie można ocenić stopnia zaawansowania TNM w momencie włączenia do badania.
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub pęcherza moczowego lub wyleczonego nowotworu złośliwego (okres wolny od choroby dłuższy niż 5 lat).
  • Każdy rodzaj immunoterapii w przypadku wcześniejszego raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określenie krajobrazu terapeutycznego po zaprzestaniu terapii immunologicznych punktów kontrolnych
Ramy czasowe: Od daty zaprzestania IO do pierwszego leczenia, niezależnie od czasu pomiędzy i do 5 lat
Jakie leczenie proponuje się po zaprzestaniu IO
Od daty zaprzestania IO do pierwszego leczenia, niezależnie od czasu pomiędzy i do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty wygaśnięcia IO do śmierci lub do 5 lat
przeżycie po zaprzestaniu ICI, ogółem i we wcześniej zdefiniowanych podgrupach (przerwanie z powodu progresji choroby [grupa 1], z powodu toksyczności [grupa 2], na podstawie decyzji pacjenta bez progresji [grupa 3])
Od daty wygaśnięcia IO do śmierci lub do 5 lat
Działanie terapii ratunkowej – odpowiedź
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 lub 3 (zgodnie z lokalną rutynową praktyką), jeden cykl odpowiadający 21 dniom, maksymalnie 6 cykli. ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami RECIST
Najlepsza odpowiedź na pierwszą ratującą chemioterapię po ICI
Pod koniec cyklu 2 lub 3 (zgodnie z lokalną rutynową praktyką), jeden cykl odpowiadający 21 dniom, maksymalnie 6 cykli. ocena zostanie przeprowadzona zgodnie z kryteriami RECIST
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od zaprzestania IO do dokumentacji progresji lub śmierci lub do 5 lat
przeżycie wolne od choroby u nieleczonych pacjentów bez progresji po zaprzestaniu ICI
Od zaprzestania IO do dokumentacji progresji lub śmierci lub do 5 lat
skuteczność II linii ICI – odpowiedź
Ramy czasowe: Od zainicjowania II linii IO do 2 lat
Odpowiedź na ICI drugiej linii (wskaźnik odpowiedzi) przy użyciu kryteriów WHO
Od zainicjowania II linii IO do 2 lat
skuteczność II rzutu ICI – przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ICI drugiej linii do progresji lub zgonu i do 5 lat
PFS do drugiej linii ICI
Od rozpoczęcia ICI drugiej linii do progresji lub zgonu i do 5 lat
Aktywność terapii ratunkowej – przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii ratunkowej do progresji lub śmierci i do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji do pierwszej chemioterapii ratunkowej po ICI
Od rozpoczęcia terapii ratunkowej do progresji lub śmierci i do 5 lat
Czynność terapii ratunkowej - przeżycia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ICI drugiej linii do zgonu i do 5 lat
Przeżycie do pierwszej chemioterapii ratunkowej po ICI
Od rozpoczęcia ICI drugiej linii do zgonu i do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01171

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na (chemo)immunoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj