Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi ved lungekræft: Behandling efter IO-ophør.

20. august 2021 opdateret af: European Lung Cancer Working Party

Immunterapi ved lungekræft: Hvilken behandling efter ophør med immunterapi: Et fremtidigt register fra European Lung Cancer Working Party

Immunterapi er nu en standardbehandling for førstelinje- og i sidste ende salvage-terapi hos patienter med stadium IV NSCLC og som adjuvans efter RT-CT for stadium III NSCLC.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme det terapeutiske landskab og årsagen til ophør af immunterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med stadium IV eller inoperabel ikke-bestrålelig stadium III NSCLC vil blive registreret på det tidspunkt, som modtager immunterapi alene eller i kombination med kemoterapi.

Når IO er stoppet, vil årsag til ophør og videre behandling blive registreret.

Sekundære endepunkter er overlevelse efter IO-ophør, aktivitet af første salvage-terapi, sygdomsfri overlevelse efter IO-ophør hos patienter, der ikke modtager yderligere behandling.

Patienter vil blive registreret centralt i ELCWP's hovedkvarter (Institut Jules Bordet, Bruxelles, Belgien).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Thierry Berghmans, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0032/2/5413191
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry Berghmans, MD, PhD
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
        • Kontakt:
          • Ionela Bold, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ionela Bold, MD
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgien, 7000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Underforsker:
          • Patricia Wackenier, MD
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Mont-Godinne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stadie IV eller ikke-operabel og ikke-bestrålelig NSCLC, naiv af immunterapi og modtager immunterapi alene eller kombineret kemo-immunterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Stadie IVA/IVB og ikke-operable og ikke-bestrålelige stadium III NSCLC, der er naive for immunterapi.
  • Patienter, der modtager immunterapi (enhver type) monoterapi, kombineret immunterapi eller i kombination med kemoterapi til første- eller andenlinjebehandling.
  • Tilgængelighed for at deltage i den detaljerede opfølgning af protokollen.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager adjuverende immunterapi til stadium I-III NSCLC, er ikke kvalificerede
  • Tumorer, for hvilke TNM-stadiet på tidspunktet for undersøgelsens inklusion ikke kan vurderes.
  • Anamnese med tidligere malign tumor, undtagen non-melanom hudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen eller blæren eller helbredt malign tumor (mere end 5-års sygdomsfrit interval).
  • Enhver form for immunterapi mod tidligere cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at bestemme det terapeutiske landskab efter ophør af en immun checkpoint terapi
Tidsramme: Fra IO ophørsdato op til første behandling uanset tiden derimellem og op til 5 år
Hvilken behandling foreslås efter IO-ophør
Fra IO ophørsdato op til første behandling uanset tiden derimellem og op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: Fra IO ophørsdato op til død eller op til 5 år
overlevelse efter ICI-ophør, samlet og i foruddefinerede undergrupper (ophør for progressiv sygdom [gruppe 1], for toksicitet [gruppe 2], ved patientbeslutning uden progression [gruppe 3])
Fra IO ophørsdato op til død eller op til 5 år
Aktivitet af redningsterapi - respons
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​cyklus 2 eller 3 (i henhold til rutinemæssig lokal praksis), en cyklus svarende til 21 dage, op til 6 cyklusser. vurdering vil ske efter RECIST kriterier
Bedste respons på første redningskemoterapi efter ICI
Ved afslutningen af ​​cyklus 2 eller 3 (i henhold til rutinemæssig lokal praksis), en cyklus svarende til 21 dage, op til 6 cyklusser. vurdering vil ske efter RECIST kriterier
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra IO-ophør til progressionsdokumentation eller død eller op til 5 år
sygdomsfri overlevelse hos ubehandlede ikke-progressive patienter efter ICI-ophør
Fra IO-ophør til progressionsdokumentation eller død eller op til 5 år
anden linje ICI-effektivitet - respons
Tidsramme: Fra påbegyndelse af andenlinje IO op til 2 år
Respons på andenlinje ICI (responsrate) ved hjælp af WHO-kriterier
Fra påbegyndelse af andenlinje IO op til 2 år
anden linje ICI-effektivitet - progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af andenlinje ICI op til progression eller død og op til 5 år
PFS til andenlinje ICI
Fra påbegyndelse af andenlinje ICI op til progression eller død og op til 5 år
Aktivitet af salvage terapi - progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af salvage-terapi op til progression eller død og op til 5 år
Progressionsfri overlevelse til første redningskemoterapi efter ICI
Fra påbegyndelse af salvage-terapi op til progression eller død og op til 5 år
Aktivitet af redningsterapi - overlevelse
Tidsramme: Fra påbegyndelse af andenlinje ICI op til død og op til 5 år
Overlevelse til første redningskemoterapi efter ICI
Fra påbegyndelse af andenlinje ICI op til død og op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med (kemo)immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner