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폐암의 면역요법: IO 중단 후 치료.

2021년 8월 20일 업데이트: European Lung Cancer Working Party

폐암의 면역 요법: 면역 요법 중단 후 어떤 치료: 유럽 폐암 작업반의 유망한 등록

면역요법은 현재 IV기 NSCLC 환자의 1차 치료 및 궁극적인 구제 요법의 표준 치료이며 III기 NSCLC에 대한 RT-CT 후 보조 요법입니다.

이 연구의 목적은 치료 환경과 면역 요법 중단의 이유를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IV기 또는 절제 불가능하고 방사선 조사할 수 없는 III기 NSCLC 환자는 면역 요법을 단독으로 받거나 화학 요법과 병용하여 받는 시점에 등록됩니다.

IO가 중단되면 중단 사유와 추가 치료가 기록됩니다.

2차 종점은 IO 중단 후 생존, 1차 구제 요법의 활동, 추가 치료를 받지 않는 환자의 IO 중단 후 무병 생존입니다.

환자는 ELCWP 본사(벨기에 브뤼셀에 있는 Institut Jules Bordet)에서 중앙 집중식으로 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • 모병
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
        • 연락하다:
          • Thierry Berghmans, MD, PhD
          • 전화번호: 0032/2/5413191
        • 수석 연구원:
          • Thierry Berghmans, MD, PhD
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
        • 연락하다:
          • Ionela Bold, MD
        • 수석 연구원:
          • Ionela Bold, MD
      • Gilly, 벨기에, 6060
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, 벨기에, 7000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Ambroise Paré
        • 부수사관:
          • Patricia Wackenier, MD
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital Mont-Godinne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

4기 또는 절제 불가능하고 방사선 조사가 불가능한 NSCLC, 면역 요법에 대한 경험이 없고 면역 요법 단독 또는 병용 화학-면역 요법을 받고 있는 환자

설명

포함 기준:

  • 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 진단
  • IVA/IVB기 및 절제 불가능하고 방사선 조사가 불가능한 III기 비소세포폐암은 면역요법을 받지 않습니다.
  • 1차 또는 2차 치료를 위해 면역요법(모든 유형) 단독요법, 병용 면역요법 또는 화학요법과 병용 요법을 받는 환자.
  • 프로토콜의 자세한 후속 조치에 참여할 수 있습니다.
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • I-III기 NSCLC에 대해 보조 면역요법을 받는 환자는 자격이 없습니다.
  • 연구 포함 시 TNM 단계를 평가할 수 없는 종양.
  • 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 또는 방광의 상피내 암종을 제외한 이전 악성 종양의 병력 또는 완치된 악성 종양(무병 기간 5년 이상).
  • 이전 암에 대한 모든 유형의 면역 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 체크포인트 요법을 중단한 후 치료 환경을 결정하기 위해
기간: IO 중단일부터 최초 치료까지 그 사이의 시간과 최대 5년까지
IO 중단 후 어떤 치료가 제안됩니까?
IO 중단일부터 최초 치료까지 그 사이의 시간과 최대 5년까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: IO 중단일부터 사망일까지 또는 최대 5년
ICI 중단 후 전체 및 사전 정의된 하위 그룹에서의 생존(진행성 질환[그룹 1], 독성[그룹 2], 진행 없이 환자 결정에 의한 중단[그룹 3])
IO 중단일부터 사망일까지 또는 최대 5년
구제 요법의 활동 - 반응
기간: 주기 2 또는 3의 끝에서(일상적인 현지 관행에 따름) 한 주기는 21일에 해당하며 최대 6주기입니다. 평가는 RECIST 기준에 따라 수행됩니다.
ICI 후 첫 번째 구제 화학 요법에 대한 최상의 반응
주기 2 또는 3의 끝에서(일상적인 현지 관행에 따름) 한 주기는 21일에 해당하며 최대 6주기입니다. 평가는 RECIST 기준에 따라 수행됩니다.
무질병 생존
기간: IO 중단에서 진행 문서 또는 사망까지 또는 최대 5년
ICI 중단 후 치료받지 않은 비 진행성 환자의 무병 생존
IO 중단에서 진행 문서 또는 사망까지 또는 최대 5년
2차 ICI 유효성 - 반응
기간: 2차 IO 시작부터 최대 2년
WHO 기준을 사용한 2차 ICI(반응률)에 대한 반응
2차 IO 시작부터 최대 2년
2차 ICI 유효성 - 무진행 생존
기간: 2차 ICI 시작부터 진행 또는 사망까지 그리고 최대 5년
PFS에서 2차 라인 ICI로
2차 ICI 시작부터 진행 또는 사망까지 그리고 최대 5년
구제 요법의 활동 - 무진행 생존
기간: 구제 요법의 시작부터 진행 또는 사망 및 최대 5년까지
ICI 후 첫 구제 화학요법까지 무진행 생존
구제 요법의 시작부터 진행 또는 사망 및 최대 5년까지
구제 요법의 활동 - 생존
기간: 2차 ICI 시작부터 사망까지 및 최대 5년
ICI 후 첫 번째 구제 화학 요법에 대한 생존
2차 ICI 시작부터 사망까지 및 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Lung Cancer Working Party

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 26일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01171

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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