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Immunoterapia nel cancro del polmone: trattamento dopo la cessazione dell'IO.

20 agosto 2021 aggiornato da: European Lung Cancer Working Party

Immunoterapia nel cancro del polmone: quale trattamento dopo l'interruzione dell'immunoterapia: un registro prospettico del gruppo di lavoro europeo sul cancro del polmone

L'immunoterapia è ora uno standard di cura per la terapia di prima linea ed eventualmente di salvataggio nei pazienti con NSCLC in stadio IV e come adiuvante dopo RT-TC per NSCLC in stadio III.

Lo scopo dello studio è determinare il panorama terapeutico e il motivo dell'interruzione dell'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con NSCLC in stadio IV o non resecabile non irradiabile in stadio III saranno registrati al momento in cui riceveranno l'immunoterapia da sola o in combinazione con la chemioterapia.

Quando l'IO viene interrotto, verranno registrati il ​​motivo dell'interruzione e l'ulteriore trattamento.

Gli endpoint secondari sono la sopravvivenza dopo la cessazione dell'IO, l'attività della prima terapia di salvataggio, la sopravvivenza libera da malattia dopo la cessazione dell'IO nei pazienti che non ricevono ulteriori trattamenti.

I pazienti saranno registrati centralmente presso la sede centrale dell'ELCWP (Institut Jules Bordet, Bruxelles, Belgio).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
        • Contatto:
          • Thierry Berghmans, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0032/2/5413191
        • Investigatore principale:
          • Thierry Berghmans, MD, PhD
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
        • Contatto:
          • Ionela Bold, MD
        • Investigatore principale:
          • Ionela Bold, MD
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgio, 7000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Sub-investigatore:
          • Patricia Wackenier, MD
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital Mont-Godinne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stadio IV o NSCLC non resecabile e non irradiabile, naïve all'immunoterapia e in trattamento con immunoterapia da sola o chemio-immunoterapia combinata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • Stadio IVA/IVB e NSCLC stadio III non resecabile e non irradiabile naïve all'immunoterapia.
  • Pazienti che ricevono immunoterapia (qualsiasi tipo) in monoterapia, immunoterapia combinata o in combinazione con chemioterapia per il trattamento di prima o seconda linea.
  • Disponibilità a partecipare al follow-up dettagliato del protocollo.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che ricevono immunoterapia adiuvante per il NSCLC in stadio I-III non sono idonei
  • Tumori per i quali lo stadio TNM al momento dell'inclusione nello studio non può essere valutato.
  • - Storia di precedente tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice o della vescica o tumore maligno curato (intervallo libero da malattia superiore a 5 anni).
  • Qualsiasi tipo di immunoterapia per il cancro precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per determinare il panorama terapeutico dopo la cessazione di una terapia del checkpoint immunitario
Lasso di tempo: Dalla data di cessazione dell'IO fino al primo trattamento indipendentemente dal tempo intermedio e fino a 5 anni
Quale trattamento viene proposto dopo la cessazione dell'IO
Dalla data di cessazione dell'IO fino al primo trattamento indipendentemente dal tempo intermedio e fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data di cessazione dell'IO fino alla morte o fino a 5 anni
sopravvivenza dopo la cessazione dell'ICI, complessiva e in sottogruppi predefiniti (cessazione per malattia progressiva [gruppo 1], per tossicità [gruppo 2], per decisione del paziente senza progressione [gruppo 3])
Dalla data di cessazione dell'IO fino alla morte o fino a 5 anni
Attività della terapia di salvataggio - risposta
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 o 3 (secondo la prassi locale di routine), un ciclo corrispondente a 21 giorni, fino a 6 cicli. la valutazione sarà effettuata secondo i criteri RECIST
Migliore risposta alla prima chemioterapia di salvataggio dopo ICI
Alla fine del ciclo 2 o 3 (secondo la prassi locale di routine), un ciclo corrispondente a 21 giorni, fino a 6 cicli. la valutazione sarà effettuata secondo i criteri RECIST
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dalla cessazione dell'IO alla documentazione di progressione o morte o fino a 5 anni
sopravvivenza libera da malattia in pazienti non in progressione non trattati dopo la cessazione dell'ICI
Dalla cessazione dell'IO alla documentazione di progressione o morte o fino a 5 anni
efficacia - risposta ICI di seconda linea
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'IO di seconda linea fino a 2 anni
Risposta all'ICI (tasso di risposta) di seconda linea utilizzando i criteri dell'OMS
Dall'inizio dell'IO di seconda linea fino a 2 anni
efficacia ICI di seconda linea - sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'ICI di seconda linea fino alla progressione o morte e fino a 5 anni
PFS a ICI di seconda linea
Dall'inizio dell'ICI di seconda linea fino alla progressione o morte e fino a 5 anni
Attività della terapia di salvataggio - sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia di salvataggio fino alla progressione o morte e fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione alla prima chemioterapia di salvataggio dopo ICI
Dall'inizio della terapia di salvataggio fino alla progressione o morte e fino a 5 anni
Attività di terapia di salvataggio - sopravvivenza
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'ICI di seconda linea fino al decesso e fino a 5 anni
Sopravvivenza alla prima chemioterapia di salvataggio dopo ICI
Dall'inizio dell'ICI di seconda linea fino al decesso e fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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