Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia keuhkosyövässä: hoito IO:n lopettamisen jälkeen.

perjantai 20. elokuuta 2021 päivittänyt: European Lung Cancer Working Party

Keuhkosyövän immunoterapia: mikä hoito immunoterapian lopettamisen jälkeen: Euroopan keuhkosyöpätyöryhmän tuleva rekisteri

Immunoterapia on nyt standardi hoitomuotona ensilinjan ja lopulta pelastushoidossa potilailla, joilla on vaiheen IV NSCLC, ja apuaineena RT-CT:n jälkeen vaiheen III NSCLC:ssä.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää terapeuttinen maisema ja syy immunoterapian lopettamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on vaiheen IV tai ei-leikkauskelpoinen, ei säteilytettävissä oleva vaiheen III NSCLC, rekisteröidään silloin, kun he saavat immunoterapiaa yksinään tai yhdessä kemoterapian kanssa.

Kun IO lopetetaan, lopettamisen syy ja jatkohoito kirjataan.

Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat eloonjääminen IO lopettamisen jälkeen, ensimmäisen pelastushoidon aktiivisuus, taudista vapaa eloonjääminen IO lopettamisen jälkeen potilailla, jotka eivät saa jatkohoitoa.

Potilaat rekisteröidään keskitetysti ELCWP:n päämajaan (Institut Jules Bordet, Bryssel, Belgia).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrytointi
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thierry Berghmans, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 0032/2/5413191
        • Päätutkija:
          • Thierry Berghmans, MD, PhD
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ionela Bold, MD
        • Päätutkija:
          • Ionela Bold, MD
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgia, 7000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopital Ambroise Pare
        • Alatutkija:
          • Patricia Wackenier, MD
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hôpital Mont-Godinne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaihe IV tai ei-leikkattava ja säteilyttämätön NSCLC, joka ei ole aiemmin saanut immunoterapiaa ja saa immunoterapiaa yksinään tai yhdistettyä kemoimmunoterapiaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) histologinen diagnoosi
  • Vaiheen IVA/IVB ja ei-leikkauskelpoinen ja säteilyttämätön vaiheen III NSCLC, joka ei ole aiemmin ollut immuuniterapiassa.
  • Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa (kaiken tyyppistä) monoterapiaa, yhdistettyä immunoterapiaa tai yhdistelmänä kemoterapian kanssa ensimmäisen tai toisen linjan hoitoon.
  • Mahdollisuus osallistua pöytäkirjan yksityiskohtaiseen seurantaan.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat adjuvantti-immunoterapiaa vaiheen I-III NSCLC:hen, eivät ole kelvollisia
  • Kasvaimia, joiden TNM-vaihe tutkimukseen sisällyttämishetkellä ei voida arvioida.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan tai virtsarakon in situ karsinooma tai parantunut pahanlaatuinen kasvain (yli 5 vuoden taudista vapaa aika).
  • Kaikenlainen immunoterapia aikaisemman syövän hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
terapeuttisen maiseman määrittämiseksi immuunitarkistuspistehoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: IO:n lopetuspäivästä ensimmäiseen hoitoon riippumatta siitä, mikä aikaväli on ja enintään 5 vuotta
Mitä hoitoa ehdotetaan IO:n lopettamisen jälkeen
IO:n lopetuspäivästä ensimmäiseen hoitoon riippumatta siitä, mikä aikaväli on ja enintään 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eloonjääminen
Aikaikkuna: IO:n päättymispäivästä kuolemaan tai 5 vuoteen asti
eloonjääminen ICI:n lopettamisen jälkeen, kokonaisuutena ja ennalta määritellyissä alaryhmissä (lopetus etenevän taudin vuoksi [ryhmä 1], toksisuuden vuoksi [ryhmä 2], potilaan päätöksellä ilman etenemistä [ryhmä 3])
IO:n päättymispäivästä kuolemaan tai 5 vuoteen asti
Pelastushoidon toiminta - vastaus
Aikaikkuna: Jakson 2 tai 3 lopussa (paikallisen rutiininomaisen käytännön mukaan) yksi sykli vastaa 21 päivää, enintään 6 sykliä. Arviointi suoritetaan RECIST-kriteerien mukaisesti
Paras vastaus ensimmäiseen pelastavaan kemoterapiaan ICI:n jälkeen
Jakson 2 tai 3 lopussa (paikallisen rutiininomaisen käytännön mukaan) yksi sykli vastaa 21 päivää, enintään 6 sykliä. Arviointi suoritetaan RECIST-kriteerien mukaisesti
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: IO:n lopettamisesta etenemisasiakirjoihin tai kuolemaan tai enintään 5 vuotta
taudista vapaa eloonjääminen hoitamattomilla ei-progressiivisilla potilailla ICI:n lopettamisen jälkeen
IO:n lopettamisesta etenemisasiakirjoihin tai kuolemaan tai enintään 5 vuotta
toisen linjan ICI:n tehokkuus - vastaus
Aikaikkuna: Toisen linjan IO:n aloittamisesta 2 vuoteen asti
Vastaus toisen linjan ICI:hen (vasteprosentti) WHO:n kriteereillä
Toisen linjan IO:n aloittamisesta 2 vuoteen asti
toisen linjan ICI-tehokkuus - etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Toisen linjan ICI:n aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan ja enintään 5 vuotta
PFS toisen linjan ICI:lle
Toisen linjan ICI:n aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan ja enintään 5 vuotta
Pelastushoidon aktiivisuus - etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Pelastushoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan ja enintään 5 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen ensimmäiseen pelastavaan kemoterapiaan ICI:n jälkeen
Pelastushoidon aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan ja enintään 5 vuotta
Pelastusterapian toiminta - selviytyminen
Aikaikkuna: Toisen linjan ICI:n aloittamisesta kuolemaan ja 5 vuoteen asti
Selviytyminen ensimmäiseen pelastavaan kemoterapiaan ICI:n jälkeen
Toisen linjan ICI:n aloittamisesta kuolemaan ja 5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Lung Cancer Working Party

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01171

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset (kemo)immunoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa