Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия при раке легкого: лечение после прекращения внутрикостного введения.

20 августа 2021 г. обновлено: European Lung Cancer Working Party

Иммунотерапия при раке легкого: какое лечение после прекращения иммунотерапии: проспективный реестр от Европейской рабочей группы по раку легких

Иммунотерапия в настоящее время является стандартом лечения первой линии и, в конечном итоге, терапии спасения у пациентов с НМРЛ IV стадии и в качестве адъюванта после ЛТ-КТ при НМРЛ III стадии.

Цель исследования – определение терапевтического ландшафта и причины прекращения иммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: (химио)иммунотерапия

Подробное описание

Пациенты с IV стадией или нерезектабельным необлучаемым III стадией НМРЛ будут зарегистрированы на момент получения иммунотерапии отдельно или в сочетании с химиотерапией.

При остановке внутрикостного введения записывается причина прекращения и дальнейшего лечения.

Вторичными конечными точками являются выживаемость после прекращения внутрикостного введения, активность первой спасительной терапии, безрецидивная выживаемость после прекращения внутрикостного введения у пациентов, не получающих дальнейшего лечения.

Пациенты будут регистрироваться централизованно в штаб-квартире ELCWP (Institut Jules Bordet, Брюссель, Бельгия).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Thierry Berghmans, MD, PhD
Номер телефона: 003225413191
Электронная почта: thierry.berghmans@bordet.be

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Bogdan Grigoriu, MD, PhD
Номер телефона: 003225413191
Электронная почта: bogdan.grigoriu@bordet.be

Места учебы

Бельгия
- - Brussels, Бельгия, 1000
    - Рекрутинг
    - Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
    - Контакт:
      
      Thierry Berghmans, MD, PhD
      
      Номер телефона: 0032/2/5413191
    - Главный следователь:
      
      Thierry Berghmans, MD, PhD
  - Charleroi, Бельгия, 6000
    - Еще не набирают
    - Department of Pneumology CHU Charleroi
    - Контакт:
      
      Ionela Bold, MD
    - Главный следователь:
      
      Ionela Bold, MD
  - Gilly, Бельгия, 6060
    - Еще не набирают
    - Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
  - Mons, Бельгия, 7000
    - Еще не набирают
    - Hôpital Ambroise Paré
    - Младший исследователь:
      
      Patricia Wackenier, MD
  - Yvoir, Бельгия, 5530
    - Еще не набирают
    - Hôpital Mont-Godinne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стадия IV или нерезектабельный и необлучаемый НМРЛ, ранее не получавший иммунотерапии и получающий только иммунотерапию или комбинированную химио-иммунотерапию

Описание

Критерии включения:

Гистологическая диагностика немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
Стадия IVA/IVB и нерезектабельный и необлучаемый НМРЛ стадии III, не получавший иммунотерапии.
Пациенты, получающие иммунотерапию (любого типа) монотерапию, комбинированную иммунотерапию или в сочетании с химиотерапией для лечения первой или второй линии.
Доступность для участия в детальном сопровождении протокола.
Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

Пациенты, получающие адъювантную иммунотерапию по поводу НМРЛ стадии I-III, не подходят.
Опухоли, для которых стадия TNM на момент включения в исследование не может быть оценена.
Злокачественная опухоль в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или мочевого пузыря или вылеченной злокачественной опухоли (более 5 лет без признаков заболевания).
Любой тип иммунотерапии предыдущего рака

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
для определения терапевтического ландшафта после прекращения терапии иммунологической контрольной точкой Временное ограничение: От даты прекращения внутрикостного введения до первого лечения независимо от времени между ними и до 5 лет	Какое лечение предлагается после прекращения ИО	От даты прекращения внутрикостного введения до первого лечения независимо от времени между ними и до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
выживание Временное ограничение: С даты прекращения ИО до смерти или до 5 лет	выживаемость после прекращения ИКИ, в целом и в заранее определенных подгруппах (прекращение по причине прогрессирования заболевания [группа 1], по причине токсичности [группа 2], по решению пациента без прогрессирования [группа 3])	С даты прекращения ИО до смерти или до 5 лет
Активность спасительной терапии - ответ Временное ограничение: В конце цикла 2 или 3 (согласно обычной местной практике), один цикл соответствует 21 дню, до 6 циклов. оценка будет проводиться в соответствии с критериями RECIST	Лучший ответ на первую химиотерапию спасения после ICI	В конце цикла 2 или 3 (согласно обычной местной практике), один цикл соответствует 21 дню, до 6 циклов. оценка будет проводиться в соответствии с критериями RECIST
Безрецидивная выживаемость Временное ограничение: От прекращения ИО до документального подтверждения прогрессирования или смерти или до 5 лет	безрецидивная выживаемость у нелеченных непрогрессирующих пациентов после прекращения ИКИ	От прекращения ИО до документального подтверждения прогрессирования или смерти или до 5 лет
эффективность второй линии ICI - ответ Временное ограничение: От начала ИО второго ряда до 2 лет	Ответ на ICI второй линии (коэффициент ответа) с использованием критериев ВОЗ	От начала ИО второго ряда до 2 лет
эффективность второй линии ICI - выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: От начала ИКИ второй линии до прогрессирования или смерти и до 5 лет	PFS в ICI второй линии	От начала ИКИ второй линии до прогрессирования или смерти и до 5 лет
Активность спасительной терапии - выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: От начала спасительной терапии до прогрессирования или смерти и до 5 лет	Выживаемость без прогрессирования до первой спасительной химиотерапии после ИКИ	От начала спасительной терапии до прогрессирования или смерти и до 5 лет
Активность спасительной терапии - выживание Временное ограничение: От начала ИКИ второго ряда до смерти и до 5 лет	Выживаемость до первой химиотерапии спасения после ICI	От начала ИКИ второго ряда до смерти и до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Lung Cancer Working Party

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июня 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

01171

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .