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Immuntherapie bei Lungenkrebs: Behandlung nach Beendigung der IO.

20. August 2021 aktualisiert von: European Lung Cancer Working Party

Immuntherapie bei Lungenkrebs: Welche Behandlung nach Beendigung der Immuntherapie: Ein prospektives Register der European Lung Cancer Working Party

Die Immuntherapie ist heute ein Behandlungsstandard für die Erstlinien- und eventuell die Salvage-Therapie bei Patienten mit NSCLC im Stadium IV und als adjuvante Behandlung nach RT-CT bei NSCLC im Stadium III.

Ziel der Studie ist es, die therapeutische Landschaft und den Grund für das Absetzen der Immuntherapie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit NSCLC im Stadium IV oder inoperablem, nicht bestrahlbarem Stadium III werden zu dem Zeitpunkt registriert, an dem sie eine Immuntherapie allein oder in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten.

Wenn IO beendet wird, werden der Grund für die Beendigung und die weitere Behandlung aufgezeichnet.

Sekundäre Endpunkte sind Überleben nach Beendigung der IO, Aktivität der ersten Salvage-Therapie, krankheitsfreies Überleben nach Beendigung der IO bei Patienten, die keine weitere Behandlung erhalten.

Die Patienten werden zentral am ELCWP-Hauptsitz (Institut Jules Bordet, Brüssel, Belgien) registriert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrutierung
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Thierry Berghmans, MD, PhD
          • Telefonnummer: 0032/2/5413191
        • Hauptermittler:
          • Thierry Berghmans, MD, PhD
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
        • Kontakt:
          • Ionela Bold, MD
        • Hauptermittler:
          • Ionela Bold, MD
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgien, 7000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Ambroise Pare
        • Unterermittler:
          • Patricia Wackenier, MD
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital Mont-Godinne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stadium IV oder inoperables und nicht bestrahlbares NSCLC, ohne Immuntherapie und mit Immuntherapie allein oder kombinierter Chemo-Immuntherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC)
  • Stadium IVA/IVB und nicht resezierbares und nicht bestrahlbares NSCLC im Stadium III ohne Immuntherapie.
  • Patienten, die eine Immuntherapie (jeglicher Art), eine Monotherapie, eine kombinierte Immuntherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie als Erst- oder Zweitlinienbehandlung erhalten.
  • Verfügbarkeit für die Teilnahme an der detaillierten Nachbereitung des Protokolls.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine adjuvante Immuntherapie für NSCLC im Stadium I-III erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Tumore mit TNM-Stadium zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses können nicht bewertet werden.
  • Vorgeschichte eines bösartigen Tumors, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Blase oder geheilter bösartiger Tumor (mehr als 5 Jahre krankheitsfreies Intervall).
  • Jede Art von Immuntherapie bei früherem Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Bestimmung der Therapielandschaft nach Beendigung einer Immun-Checkpoint-Therapie
Zeitfenster: Vom IO-Einstellungsdatum bis zur ersten Behandlung, unabhängig von der Zeit dazwischen und bis zu 5 Jahren
Welche Behandlung wird nach Beendigung der IO vorgeschlagen?
Vom IO-Einstellungsdatum bis zur ersten Behandlung, unabhängig von der Zeit dazwischen und bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Vom IO-Einstellungsdatum bis zum Tod oder bis zu 5 Jahren
Überleben nach Absetzen der ICI, insgesamt und in vordefinierten Untergruppen (Absetzen wegen Krankheitsprogression [Gruppe 1], wegen Toxizität [Gruppe 2], nach Patientenentscheidung ohne Progression [Gruppe 3])
Vom IO-Einstellungsdatum bis zum Tod oder bis zu 5 Jahren
Aktivität der Salvage-Therapie - Reaktion
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 oder 3 (gemäß lokaler Routinepraxis) entspricht ein Zyklus 21 Tagen, bis zu 6 Zyklen. Die Bewertung erfolgt nach RECIST-Kriterien
Bestes Ansprechen auf erste Salvage-Chemotherapie nach ICI
Am Ende von Zyklus 2 oder 3 (gemäß lokaler Routinepraxis) entspricht ein Zyklus 21 Tagen, bis zu 6 Zyklen. Die Bewertung erfolgt nach RECIST-Kriterien
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der IO-Beendigung bis zur Progressionsdokumentation oder zum Tod oder bis zu 5 Jahren
krankheitsfreies Überleben bei unbehandelten, nicht progressiven Patienten nach Beendigung der ICI
Von der IO-Beendigung bis zur Progressionsdokumentation oder zum Tod oder bis zu 5 Jahren
Second-Line-ICI-Effektivität - Reaktion
Zeitfenster: Ab Beginn der Zweitlinien-IO bis zu 2 Jahren
Ansprechen auf Zweitlinien-ICI (Ansprechrate) unter Verwendung von WHO-Kriterien
Ab Beginn der Zweitlinien-IO bis zu 2 Jahren
Second-Line-ICI-Wirksamkeit – progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einleitung einer Zweitlinien-ICI bis zur Progression oder zum Tod und bis zu 5 Jahren
PFS zu Zweitlinien-ICI
Von der Einleitung einer Zweitlinien-ICI bis zur Progression oder zum Tod und bis zu 5 Jahren
Aktivität der Salvage-Therapie – progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Salvage-Therapie bis zur Progression oder zum Tod und bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben bis zur ersten Salvage-Chemotherapie nach ICI
Vom Beginn der Salvage-Therapie bis zur Progression oder zum Tod und bis zu 5 Jahren
Aktivität der Salvage-Therapie - Überleben
Zeitfenster: Von der Einleitung der Second-Line-ICI bis zum Tod und bis zu 5 Jahren
Überleben bis zur ersten Salvage-Chemotherapie nach ICI
Von der Einleitung der Second-Line-ICI bis zum Tod und bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Lung Cancer Working Party

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01171

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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