Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunoterapie u rakoviny plic: Léčba po ukončení IO.

20. srpna 2021 aktualizováno: European Lung Cancer Working Party

Imunoterapie u rakoviny plic: jaká léčba po ukončení imunoterapie: potenciální registr Evropské pracovní skupiny pro rakovinu plic

Imunoterapie je nyní standardem péče první linie a případně záchranné terapie u pacientů s NSCLC ve stadiu IV a jako adjuvans po RT-CT u NSCLC ve stadiu III.

Cílem studie je zjistit terapeutickou krajinu a důvod ukončení imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s NSCLC stadia IV nebo neresekabilním neozařitelným stadiem III NSCLC budou registrováni v době, kdy dostávají imunoterapii samotnou nebo v kombinaci s chemoterapií.

Po zastavení IO se zaznamená důvod ukončení a další léčba.

Sekundárními cílovými parametry jsou přežití po ukončení IO, aktivita první záchranné terapie, přežití bez onemocnění po ukončení IO u pacientů, kteří nedostávají žádnou další léčbu.

Pacienti budou centrálně registrováni v ústředí ELCWP (Institut Jules Bordet, Brusel, Belgie).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Nábor
        • Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
        • Kontakt:
          • Thierry Berghmans, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0032/2/5413191
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thierry Berghmans, MD, PhD
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Pneumology CHU Charleroi
        • Kontakt:
          • Ionela Bold, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ionela Bold, MD
      • Gilly, Belgie, 6060
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
      • Mons, Belgie, 7000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Ambroise Paré
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia Wackenier, MD
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Mont-Godinne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stádium IV nebo neresekabilní a neozařitelný NSCLC, dosud neléčený imunoterapií a léčený samotnou imunoterapií nebo kombinovanou chemoimunoterapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Stádium IVA/IVB a neresekabilní a neozařitelné stadium III NSCLC bez imunoterapie.
  • Pacienti, kteří dostávají imunoterapii (jakéhokoli typu) monoterapii, kombinovanou imunoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií pro léčbu první nebo druhé linie.
  • Dostupnost pro účast na podrobném sledování protokolu.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávají adjuvantní imunoterapii pro stadia I-III NSCLC, nejsou způsobilí
  • Nádory, u kterých stádium TNM v době zařazení do studie nelze hodnotit.
  • Zhoubný nádor v anamnéze, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo močového měchýře nebo vyléčený maligní nádor (více než 5letý interval bez onemocnění).
  • Jakýkoli typ imunoterapie pro předchozí rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit terapeutickou krajinu po ukončení léčby imunitním kontrolním bodem
Časové okno: Od data ukončení IO až po první léčbu bez ohledu na dobu mezi a až do 5 let
Jaká léčba je navržena po ukončení IO
Od data ukončení IO až po první léčbu bez ohledu na dobu mezi a až do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití
Časové okno: Od data ukončení IO do smrti nebo do 5 let
přežití po ukončení ICI, celkově a v předem definovaných podskupinách (vysazení pro progresivní onemocnění [skupina 1], pro toxicitu [skupina 2], podle rozhodnutí pacienta bez progrese [skupina 3])
Od data ukončení IO do smrti nebo do 5 let
Aktivita záchranné terapie - odezva
Časové okno: Na konci cyklu 2 nebo 3 (podle běžné místní praxe) jeden cyklus odpovídá 21 dnům, až 6 cyklům. posouzení bude provedeno podle kritérií RECIST
Nejlepší odpověď na první záchrannou chemoterapii po ICI
Na konci cyklu 2 nebo 3 (podle běžné místní praxe) jeden cyklus odpovídá 21 dnům, až 6 cyklům. posouzení bude provedeno podle kritérií RECIST
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od ukončení IO po dokumentaci progrese nebo úmrtí nebo až 5 let
přežití bez onemocnění u neléčených neprogresivních pacientů po ukončení ICI
Od ukončení IO po dokumentaci progrese nebo úmrtí nebo až 5 let
efektivita ICI druhé linie – odezva
Časové okno: Od zahájení IO druhé linie do 2 let
Odpověď na ICI druhé linie (míra odpovědi) podle kritérií WHO
Od zahájení IO druhé linie do 2 let
účinnost ICI druhé linie – přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení ICI druhé linie až do progrese nebo smrti a do 5 let
PFS na ICI druhé linie
Od zahájení ICI druhé linie až do progrese nebo smrti a do 5 let
Aktivita záchranné terapie - přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení záchranné terapie až po progresi nebo smrt a až do 5 let
Přežití bez progrese do první záchranné chemoterapie po ICI
Od zahájení záchranné terapie až po progresi nebo smrt a až do 5 let
Aktivita záchranné terapie - přežití
Časové okno: Od zahájení ICI druhé linie do smrti a do 5 let
Přežití do první záchranné chemoterapie po ICI
Od zahájení ICI druhé linie do smrti a do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Lung Cancer Working Party

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. června 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na (chemo)imunoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit