肺癌的免疫疗法：IO 停止后的治疗。
2021年8月20日 更新者：European Lung Cancer Working Party
肺癌的免疫治疗：免疫治疗停止后的治疗方法：来自欧洲肺癌工作组的前瞻性登记
免疫疗法现在是 IV 期 NSCLC 患者的一线治疗和最终挽救治疗的标准治疗，并作为 III 期 NSCLC RT-CT 后的辅助治疗。
该研究的目的是确定治疗前景和免疫治疗停止的原因。
研究概览
详细说明
IV 期或不可切除的不可照射的 III 期 NSCLC 患者将在接受单独免疫治疗或联合化疗时进行登记。
当 IO 停止时，将记录停止原因和进一步治疗。
次要终点是 IO 停止后的生存率、第一次挽救治疗的活性、IO 停止后未接受进一步治疗的患者的无病生存期。
患者将在 ELCWP 总部（比利时布鲁塞尔 Jules Bordet 研究所）集中登记。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thierry Berghmans, MD, PhD
- 电话号码：003225413191
- 邮箱：thierry.berghmans@bordet.be
研究联系人备份
- 姓名：Bogdan Grigoriu, MD, PhD
- 电话号码：003225413191
- 邮箱：bogdan.grigoriu@bordet.be
学习地点
-
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Brussels、比利时、1000
- 招聘中
- Department of Intensive Care Unit and Thoracic Oncology Institut Jules Bordet
-
接触：
- Thierry Berghmans, MD, PhD
- 电话号码：0032/2/5413191
-
首席研究员：
- Thierry Berghmans, MD, PhD
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Charleroi、比利时、6000
- 尚未招聘
- Department of Pneumology CHU Charleroi
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接触：
- Ionela Bold, MD
-
首席研究员：
- Ionela Bold, MD
-
Gilly、比利时、6060
- 尚未招聘
- Department of Pneumology Hôpital Saint-Joseph
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Mons、比利时、7000
- 尚未招聘
- Hopital Ambroise Pare
-
副研究员：
- Patricia Wackenier, MD
-
Yvoir、比利时、5530
- 尚未招聘
- Hôpital Mont-Godinne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
IV 期或不可切除和不可照射的 NSCLC，未接受过免疫治疗并接受单独免疫治疗或化学免疫联合治疗
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌（NSCLC）的组织学诊断
- IVA/IVB 期和不可切除且不可照射的 III 期 NSCLC 未接受过免疫治疗。
- 接受免疫疗法（任何类型）单一疗法、联合免疫疗法或与化疗联合进行一线或二线治疗的患者。
- 参与协议详细跟进的可用性。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 接受 I-III 期 NSCLC 辅助免疫治疗的患者不符合条件
- 无法评估纳入研究时 TNM 分期的肿瘤。
- 既往恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈或膀胱原位癌或治愈的恶性肿瘤除外（超过 5 年无病间隔期）。
- 针对既往癌症的任何类型的免疫疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定免疫检查点治疗停止后的治疗情况
大体时间：从 IO 停止日期到第一次治疗之间的任何时间，最多 5 年
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IO 停止后建议采用哪种治疗方法
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从 IO 停止日期到第一次治疗之间的任何时间，最多 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：从 IO 停止日期到死亡或最多 5 年
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ICI 停止后的总生存率和预定义亚组（疾病进展停止 [第 1 组]，毒性停止 [第 2 组]，由患者决定而无进展 [第 3 组]）
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从 IO 停止日期到死亡或最多 5 年
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挽救治疗的活动 - 反应
大体时间：在第 2 或第 3 个周期结束时（根据当地常规做法），一个周期对应 21 天，最多 6 个周期。评估将根据 RECIST 标准进行
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ICI 后首次挽救化疗的最佳反应
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在第 2 或第 3 个周期结束时（根据当地常规做法），一个周期对应 21 天，最多 6 个周期。评估将根据 RECIST 标准进行
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无病生存
大体时间：从 IO 停止到进展记录或死亡或长达 5 年
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ICI 停止后未经治疗的非进展性患者的无病生存期
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从 IO 停止到进展记录或死亡或长达 5 年
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二线 ICI 有效性 - 反应
大体时间：从开始二线 IO 到 2 年
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使用 WHO 标准对二线 ICI 的反应（反应率）
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从开始二线 IO 到 2 年
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二线 ICI 有效性 - 无进展生存期
大体时间：从开始二线 ICI 到疾病进展或死亡，长达 5 年
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PFS 到二线 ICI
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从开始二线 ICI 到疾病进展或死亡，长达 5 年
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挽救治疗的活动 - 无进展生存期
大体时间：从开始挽救治疗到疾病进展或死亡，长达 5 年
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ICI 后首次挽救化疗的无进展生存期
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从开始挽救治疗到疾病进展或死亡，长达 5 年
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挽救治疗的活动 - 生存
大体时间：从开始二线 ICI 到死亡，长达 5 年
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ICI 后首次挽救性化疗的存活率
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从开始二线 ICI 到死亡，长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月26日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月20日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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