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Comparaison des méthodes de blocage du nerf grand occipital et du nerf supraorbitaire lors du traitement d'une crise de migraine aiguë au service des urgences

13 mars 2021 mis à jour par: Nihat Mujdat Hokenek, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Comparaison des méthodes de traitement par blocage du nerf grand occipital et du nerf supraorbitaire individuellement et en association avec un placebo dans une crise de migraine aiguë au service des urgences, une étude prospective, à double insu et randomisée contrôlée

Objectif La crise de migraine aiguë est une affection clinique fréquemment rencontrée dans les services d'urgence et qui varie d'un patient à l'autre en termes de modalités de traitement. Il existe de nombreux traitements différents dont l'efficacité a été prouvée par des preuves concrètes(1). Les traitements médicamenteux appliqués aux patients sont généralement administrés par voie intraveineuse ou intramusculaire. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le métoclopramide et la thérapie intraveineuse au magnésium sont généralement utilisés pour le traitement dans les services d'urgence (1). L'efficacité du blocage du nerf supraorbitaire et du blocage du nerf grand occipital dans le traitement et la prophylaxie de la migraine a été prouvée dans de nombreuses études(2-6). Le but de cette étude est de discuter de l'efficacité des traitements de blocage du nerf supraorbitaire et du grand nerf occipital dans la crise de migraine aiguë, lorsqu'ils sont combinés ou utilisés individuellement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Conception de l'étude L'étude a été conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé, prospectif, en double aveugle.

Tout d'abord, tous les patients qui répondent aux critères de migraine avec ou sans aura de l'International Headache Society (IHS CLASSIFICATION ICHD-3) seront inclus dans l'étude (7). Secondairement, il est obligatoire de répondre à nos critères d'inclusion, et de ne pas inclure de critères d'exclusion, avec un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. L'étude sera menée auprès de 160 patients.

Les patients remplissant ces conditions seront répartis au hasard en 4 groupes. Blocage bilatéral de GON du premier groupe et injection isotonique bilatérale dans la région SON, blocus bilatéral de SON du deuxième groupe et injection isotonique bilatérale dans la région GON, blocus bilatéral de GON du groupe 3 et blocus bilatéral de SON et les derniers enquêteurs ont prévu de donner une injection saline bilatérale de région GON et SON au groupe 4.

Lors de l'exécution de ces procédures, 1 ml de lidocaïne à 2% et 1 ml de solution saline seront utilisés pour 2 ml de lidocaïne à 1% pour le bloc nerveux. Aussi 2 ml de solution saline seront utilisés pour l'effet placebo. Pour bloquer la région GON, 0,75 ml de lidocaïne à 1% seront appliqués et 0,75 ml de solution saline pour l'effet placebo (8). Lors de l'application sur la région SON, 0,25 ml de lidocaïne à 1% pour le blocage et 0,25 ml de solution saline pour l'effet placebo seront utilisés (8). Le site d'injection GON devait être 2 cm latéral et 2 cm sous la protrusion occipitale et le site d'injection SON était prévu comme la zone avec l'incisive frontale dans l'arc orbitaire (8).

Les patients seront suivis aux urgences pendant 120 minutes. Dans l'étude, 1 grande boîte sera utilisée pour assurer la double insu et la randomisation. Il y aura 2 autres petites boîtes dedans. Les petites cases seront nommées '' G '' et '' S '' contenant les noms des régions nerveuses. Il y aura 8 injecteurs dans chaque petite boîte. Il y aura 8 seringues dans chaque petite boîte, 4 d'entre elles contenant une solution saline et 4 contenant de la lidocaïne à 1 %. Les injecteurs seront numérotés avec le nom du boîtier dans lequel ils se trouvent (comme G1, G2… G8 ou S1, S2… S8). Dans l'étude, 8 patients seront traités quotidiennement. Dans les jours suivants, les numéros d'injecteurs seront écrits comme des numéros en cours (tels que G9, G10..G16 et S9, S10… S16). Le contenu de ces injecteurs préparés par le pharmacien sera également enregistré par le pharmacien. Des enveloppes avec des combinaisons d'injecteurs à nombre aléatoire seront offertes aux patients. La combinaison dans l'enveloppe choisie par le patient sera appliquée. Les numéros d'injecteur seront enregistrés sur le formulaire de données. Une fois l'étude terminée, ces chiffres seront vérifiés et il sera déterminé quel patient reçoit quel traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İstanbul, Turquie, 34890
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondant aux critères de l'International Headache Society (IHS CLASSIFICATION ICHD-3) critères de la migraine avec ou sans aura
  2. Ne pas prendre de médicaments avant de s'adresser à l'hôpital
  3. Plus de 18 ans
  4. Moins de 50 ans
  5. Patients ayant des antécédents de migraine
  6. Le nombre de crises de migraine par mois doit être compris entre 2 et 8
  7. Avoir une période sans maux de tête d'au moins 48 heures entre les crises de migraine
  8. Diagnostic de migraine depuis au moins 1 an
  9. La prophylaxie de la migraine est terminée et la dernière dose doit être prise 1 mois ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Épilepsie, antécédents d'arythmie
  3. Implantation dans le crâne, stimulateur cardiaque
  4. Patients atteints d'une tumeur au cerveau ou dans une clinique d'accident vasculaire cérébral aigu
  5. Patients ayant des antécédents de traumatisme crânien
  6. Antécédents médicaux de maladie psychiatrique
  7. Patients fébriles> 38, Patients suspects de méningite
  8. Patients présentant des changements aigus de conscience ou des signes d'irritation méningée
  9. Hypertension (Patients avec une tension artérielle> 160/110)
  10. Maux de tête dus à une consommation excessive de drogue
  11. Patients souffrant de céphalées> 15 jours par mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
blocage bilatéral du grand nerf occipital et injection isotonique bilatérale dans la région supraorbitaire.
Lors de l'exécution de ces procédures, 1 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2% et 1 ml de solution saline à 0,9% seront utilisés pour créer une solution de 2 ml de lidocaïne à 1% pour le bloc nerveux. Aussi 2 ml de solution saline seront utilisés pour l'effet placebo. Pour bloquer la région GON, 0,75 ml de lidocaïne à 1% seront appliqués et 0,75 ml de solution saline pour l'effet placebo (8). Lors de l'application sur la région SON, 0,25 ml de lidocaïne à 1% pour le blocage et 0,25 ml de solution saline pour l'effet placebo seront utilisés (8). Le site d'injection GON devait être 2 cm latéral et 2 cm sous la saillie occipitale et le site d'injection SON était prévu comme la zone avec l'incisive frontale dans l'arc orbitaire
Comparateur actif: Groupe 2
blocage bilatéral du nerf supraorbitaire et injection isotonique bilatérale dans la région du grand nerf occipital
Lors de l'exécution de ces procédures, 1 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2% et 1 ml de solution saline à 0,9% seront utilisés pour créer une solution de 2 ml de lidocaïne à 1% pour le bloc nerveux. Aussi 2 ml de solution saline seront utilisés pour l'effet placebo. Pour bloquer la région GON, 0,75 ml de lidocaïne à 1% seront appliqués et 0,75 ml de solution saline pour l'effet placebo (8). Lors de l'application sur la région SON, 0,25 ml de lidocaïne à 1% pour le blocage et 0,25 ml de solution saline pour l'effet placebo seront utilisés (8). Le site d'injection GON devait être 2 cm latéral et 2 cm sous la saillie occipitale et le site d'injection SON était prévu comme la zone avec l'incisive frontale dans l'arc orbitaire
Comparateur actif: Groupe 3
blocage bilatéral du nerf grand occipital et blocage bilatéral du nerf supraorbitaire
Lors de l'exécution de ces procédures, 1 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2% et 1 ml de solution saline à 0,9% seront utilisés pour créer une solution de 2 ml de lidocaïne à 1% pour le bloc nerveux. Aussi 2 ml de solution saline seront utilisés pour l'effet placebo. Pour bloquer la région GON, 0,75 ml de lidocaïne à 1% seront appliqués et 0,75 ml de solution saline pour l'effet placebo (8). Lors de l'application sur la région SON, 0,25 ml de lidocaïne à 1% pour le blocage et 0,25 ml de solution saline pour l'effet placebo seront utilisés (8). Le site d'injection GON devait être 2 cm latéral et 2 cm sous la saillie occipitale et le site d'injection SON était prévu comme la zone avec l'incisive frontale dans l'arc orbitaire
Comparateur factice: Groupe 4
injection saline dans la région bilatérale du nerf grand occipital et du nerf supraorbitaire
Il y aura une injection de solution saline à 0,9 % dans le grand nerf occipital bilatéral et dans le nerf supraorbitaire bilatéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des méthodes de blocage du nerf grand occipital et du nerf supraorbitaire lors du traitement d'une crise de migraine aiguë aux urgences, une étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle
Délai: 0-30e minute- 60e minute-120e minute Mesures de la douleur à l'échelle analogique visuelle.

L'EVA (échelle visuelle analogique) d'une longueur de 100 mm, qui écrit les points de départ et d'arrivée, sera utilisée comme échelle d'évaluation de la douleur. Dans cette échelle, 0 indique la douleur la plus légère sous la forme d'une ligne droite et 100 mm indique la douleur la plus intense. Cette échelle sera décrite au participant et invité à marquer l'intensité de la douleur sur la ligne.

Les valeurs VAS des participants pour 0 minute, 30 minutes, 60 minutes et 120 minutes seront prises et évaluées séparément. S'il n'y a pas de soulagement de la douleur des participants à la 30e minute, il est prévu d'administrer de la mépéridine (0,75 mcg/kg) comme dans des études similaires comme thérapie de récupération(4). Ces patients seront alors exclus de l'étude. Les participants seront libérés après 120 minutes s'ils expriment que leur douleur est passée ou qu'ils n'ont plus besoin d'analgésiques.

0-30e minute- 60e minute-120e minute Mesures de la douleur à l'échelle analogique visuelle.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur selon l'échelle verbale de type Likert
Délai: 0 minute et 120e minute
En secondaire, les participants seront interrogés sur leurs réponses au traitement avec une méthode de notation de 1 à 5 selon l'échelle verbale de type Likert, qui est une méthode d'évaluation verbale à 0 et 120 minutes de traitement. Sur cette échelle, on leur demandera de dire 1 : j'ai beaucoup de douleur, 2 : j'ai une douleur, 3 : soulagement modéré, 4 : je vais bien, 5 : je vais très bien, et on leur demandera de choisir un chiffre pour évaluer sa douleur. Celui-ci sera également enregistré.
0 minute et 120e minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Première publication (Réel)

29 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

S'il y a des demandes raisonnables, je peux partager ce temps pour soutenir les enquêtes sur le blocage nerveux.

Délai de partage IPD

5 ans

Critères d'accès au partage IPD

Il devrait y avoir au moins 1 étude sur les crises de migraine ou le blocage nerveux.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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