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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04491474
Comparaison des méthodes de blocage du nerf grand occipital et du nerf supraorbitaire lors du traitement d'une crise de migraine aiguë au service des urgences
Comparaison des méthodes de traitement par blocage du nerf grand occipital et du nerf supraorbitaire individuellement et en association avec un placebo dans une crise de migraine aiguë au service des urgences, une étude prospective, à double insu et randomisée contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude L'étude a été conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé, prospectif, en double aveugle.
Tout d'abord, tous les patients qui répondent aux critères de migraine avec ou sans aura de l'International Headache Society (IHS CLASSIFICATION ICHD-3) seront inclus dans l'étude (7). Secondairement, il est obligatoire de répondre à nos critères d'inclusion, et de ne pas inclure de critères d'exclusion, avec un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. L'étude sera menée auprès de 160 patients.
Les patients remplissant ces conditions seront répartis au hasard en 4 groupes. Blocage bilatéral de GON du premier groupe et injection isotonique bilatérale dans la région SON, blocus bilatéral de SON du deuxième groupe et injection isotonique bilatérale dans la région GON, blocus bilatéral de GON du groupe 3 et blocus bilatéral de SON et les derniers enquêteurs ont prévu de donner une injection saline bilatérale de région GON et SON au groupe 4.
Lors de l'exécution de ces procédures, 1 ml de lidocaïne à 2% et 1 ml de solution saline seront utilisés pour 2 ml de lidocaïne à 1% pour le bloc nerveux. Aussi 2 ml de solution saline seront utilisés pour l'effet placebo. Pour bloquer la région GON, 0,75 ml de lidocaïne à 1% seront appliqués et 0,75 ml de solution saline pour l'effet placebo (8). Lors de l'application sur la région SON, 0,25 ml de lidocaïne à 1% pour le blocage et 0,25 ml de solution saline pour l'effet placebo seront utilisés (8). Le site d'injection GON devait être 2 cm latéral et 2 cm sous la protrusion occipitale et le site d'injection SON était prévu comme la zone avec l'incisive frontale dans l'arc orbitaire (8).
Les patients seront suivis aux urgences pendant 120 minutes. Dans l'étude, 1 grande boîte sera utilisée pour assurer la double insu et la randomisation. Il y aura 2 autres petites boîtes dedans. Les petites cases seront nommées '' G '' et '' S '' contenant les noms des régions nerveuses. Il y aura 8 injecteurs dans chaque petite boîte. Il y aura 8 seringues dans chaque petite boîte, 4 d'entre elles contenant une solution saline et 4 contenant de la lidocaïne à 1 %. Les injecteurs seront numérotés avec le nom du boîtier dans lequel ils se trouvent (comme G1, G2… G8 ou S1, S2… S8). Dans l'étude, 8 patients seront traités quotidiennement. Dans les jours suivants, les numéros d'injecteurs seront écrits comme des numéros en cours (tels que G9, G10..G16 et S9, S10… S16). Le contenu de ces injecteurs préparés par le pharmacien sera également enregistré par le pharmacien. Des enveloppes avec des combinaisons d'injecteurs à nombre aléatoire seront offertes aux patients. La combinaison dans l'enveloppe choisie par le patient sera appliquée. Les numéros d'injecteur seront enregistrés sur le formulaire de données. Une fois l'étude terminée, ces chiffres seront vérifiés et il sera déterminé quel patient reçoit quel traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
İstanbul, Turquie, 34890
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondant aux critères de l'International Headache Society (IHS CLASSIFICATION ICHD-3) critères de la migraine avec ou sans aura
- Ne pas prendre de médicaments avant de s'adresser à l'hôpital
- Plus de 18 ans
- Moins de 50 ans
- Patients ayant des antécédents de migraine
- Le nombre de crises de migraine par mois doit être compris entre 2 et 8
- Avoir une période sans maux de tête d'au moins 48 heures entre les crises de migraine
- Diagnostic de migraine depuis au moins 1 an
- La prophylaxie de la migraine est terminée et la dernière dose doit être prise 1 mois ou plus
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Épilepsie, antécédents d'arythmie
- Implantation dans le crâne, stimulateur cardiaque
- Patients atteints d'une tumeur au cerveau ou dans une clinique d'accident vasculaire cérébral aigu
- Patients ayant des antécédents de traumatisme crânien
- Antécédents médicaux de maladie psychiatrique
- Patients fébriles> 38, Patients suspects de méningite
- Patients présentant des changements aigus de conscience ou des signes d'irritation méningée
- Hypertension (Patients avec une tension artérielle> 160/110)
- Maux de tête dus à une consommation excessive de drogue
- Patients souffrant de céphalées> 15 jours par mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
blocage bilatéral du grand nerf occipital et injection isotonique bilatérale dans la région supraorbitaire.
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Lors de l'exécution de ces procédures, 1 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2% et 1 ml de solution saline à 0,9% seront utilisés pour créer une solution de 2 ml de lidocaïne à 1% pour le bloc nerveux.
Aussi 2 ml de solution saline seront utilisés pour l'effet placebo.
Pour bloquer la région GON, 0,75 ml de lidocaïne à 1% seront appliqués et 0,75 ml de solution saline pour l'effet placebo (8).
Lors de l'application sur la région SON, 0,25 ml de lidocaïne à 1% pour le blocage et 0,25 ml de solution saline pour l'effet placebo seront utilisés (8).
Le site d'injection GON devait être 2 cm latéral et 2 cm sous la saillie occipitale et le site d'injection SON était prévu comme la zone avec l'incisive frontale dans l'arc orbitaire
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Comparateur actif: Groupe 2
blocage bilatéral du nerf supraorbitaire et injection isotonique bilatérale dans la région du grand nerf occipital
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Lors de l'exécution de ces procédures, 1 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2% et 1 ml de solution saline à 0,9% seront utilisés pour créer une solution de 2 ml de lidocaïne à 1% pour le bloc nerveux.
Aussi 2 ml de solution saline seront utilisés pour l'effet placebo.
Pour bloquer la région GON, 0,75 ml de lidocaïne à 1% seront appliqués et 0,75 ml de solution saline pour l'effet placebo (8).
Lors de l'application sur la région SON, 0,25 ml de lidocaïne à 1% pour le blocage et 0,25 ml de solution saline pour l'effet placebo seront utilisés (8).
Le site d'injection GON devait être 2 cm latéral et 2 cm sous la saillie occipitale et le site d'injection SON était prévu comme la zone avec l'incisive frontale dans l'arc orbitaire
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Comparateur actif: Groupe 3
blocage bilatéral du nerf grand occipital et blocage bilatéral du nerf supraorbitaire
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Lors de l'exécution de ces procédures, 1 ml de chlorhydrate de lidocaïne à 2% et 1 ml de solution saline à 0,9% seront utilisés pour créer une solution de 2 ml de lidocaïne à 1% pour le bloc nerveux.
Aussi 2 ml de solution saline seront utilisés pour l'effet placebo.
Pour bloquer la région GON, 0,75 ml de lidocaïne à 1% seront appliqués et 0,75 ml de solution saline pour l'effet placebo (8).
Lors de l'application sur la région SON, 0,25 ml de lidocaïne à 1% pour le blocage et 0,25 ml de solution saline pour l'effet placebo seront utilisés (8).
Le site d'injection GON devait être 2 cm latéral et 2 cm sous la saillie occipitale et le site d'injection SON était prévu comme la zone avec l'incisive frontale dans l'arc orbitaire
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Comparateur factice: Groupe 4
injection saline dans la région bilatérale du nerf grand occipital et du nerf supraorbitaire
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Il y aura une injection de solution saline à 0,9 % dans le grand nerf occipital bilatéral et dans le nerf supraorbitaire bilatéral.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des méthodes de blocage du nerf grand occipital et du nerf supraorbitaire lors du traitement d'une crise de migraine aiguë aux urgences, une étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle
Délai: 0-30e minute- 60e minute-120e minute Mesures de la douleur à l'échelle analogique visuelle.
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L'EVA (échelle visuelle analogique) d'une longueur de 100 mm, qui écrit les points de départ et d'arrivée, sera utilisée comme échelle d'évaluation de la douleur. Dans cette échelle, 0 indique la douleur la plus légère sous la forme d'une ligne droite et 100 mm indique la douleur la plus intense. Cette échelle sera décrite au participant et invité à marquer l'intensité de la douleur sur la ligne. Les valeurs VAS des participants pour 0 minute, 30 minutes, 60 minutes et 120 minutes seront prises et évaluées séparément. S'il n'y a pas de soulagement de la douleur des participants à la 30e minute, il est prévu d'administrer de la mépéridine (0,75 mcg/kg) comme dans des études similaires comme thérapie de récupération(4). Ces patients seront alors exclus de l'étude. Les participants seront libérés après 120 minutes s'ils expriment que leur douleur est passée ou qu'ils n'ont plus besoin d'analgésiques. |
0-30e minute- 60e minute-120e minute Mesures de la douleur à l'échelle analogique visuelle.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur selon l'échelle verbale de type Likert
Délai: 0 minute et 120e minute
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En secondaire, les participants seront interrogés sur leurs réponses au traitement avec une méthode de notation de 1 à 5 selon l'échelle verbale de type Likert, qui est une méthode d'évaluation verbale à 0 et 120 minutes de traitement.
Sur cette échelle, on leur demandera de dire 1 : j'ai beaucoup de douleur, 2 : j'ai une douleur, 3 : soulagement modéré, 4 : je vais bien, 5 : je vais très bien, et on leur demandera de choisir un chiffre pour évaluer sa douleur.
Celui-ci sera également enregistré.
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0 minute et 120e minute
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Govindappagari S, Grossman TB, Dayal AK, Grosberg BM, Vollbracht S, Robbins MS. Peripheral nerve blocks in the treatment of migraine in pregnancy. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1169-1174. doi: 10.1097/AOG.0000000000000555.
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Diener HC, Tassorelli C, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ, Mandrekar J; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of acute treatment of migraine attacks in adults: Fourth edition. Cephalalgia. 2019 May;39(6):687-710. doi: 10.1177/0333102419828967. Epub 2019 Feb 26.
- Okmen K, Dagistan Y, Dagistan E, Kaplan N, Cancan E. Efficacy of the greater occipital nerve block in recurrent migraine type headaches. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(3):151-4. doi: 10.1016/j.pjnns.2016.01.015. Epub 2016 Feb 6.
- Ruiz Pinero M, Mulero Carrillo P, Pedraza Hueso MI, de la Cruz Rodriguez C, Lopez Mesonero L, Guerrero Peral AL. Pericranial nerve blockade as a preventive treatment for migraine: Experience in 60 patients. Neurologia. 2016 Sep;31(7):445-51. doi: 10.1016/j.nrl.2014.10.001. Epub 2014 Dec 24. English, Spanish.
- Ashkenazi A, Levin M. Greater occipital nerve block for migraine and other headaches: is it useful? Curr Pain Headache Rep. 2007 Jun;11(3):231-5. doi: 10.1007/s11916-007-0195-3.
- Young W, Cook B, Malik S, Shaw J, Oshinsky M. The first 5 minutes after greater occipital nerve block. Headache. 2008 Jul;48(7):1126-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01146.x. Epub 2008 Jun 28.
- Ozer D, Boluk C, Turk Boru U, Altun D, Tasdemir M, Koseoglu Toksoy C. Greater occipital and supraorbital nerve blockade for the preventive treatment of migraine: a single-blind, randomized, placebo-controlled study. Curr Med Res Opin. 2019 May;35(5):909-915. doi: 10.1080/03007995.2018.1532403. Epub 2018 Oct 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- Maladies du système nerveux
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- Céphalées, primaires
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- Urgences
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- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/514/169/20
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Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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