Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Great Occipital Nerve og Supraorbital Nerve Blockade Metoder ved Behandling af Akut Migræneanfald i Akutafdelingen

13. marts 2021 opdateret af: Nihat Mujdat Hokenek, Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital

Sammenligning af behandlingsmetoder for stor occipital nerve og supraorbital nerveblokade individuelt og i kombination med placebo i et akut migræneanfald i akutmodtagelsen, en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formål Akut migræneanfald er en klinisk tilstand, der ofte ses på akutmodtagelser og varierer fra patient til patient med hensyn til behandlingsmodaliteter. Der er mange forskellige behandlinger, hvis effektivitet er blevet bevist med konkrete beviser(1). Lægemiddelbehandlinger, der anvendes til patienter, gives generelt intravenøst ​​eller intramuskulært. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, metoclopramid og intravenøs magnesiumbehandling anvendes generelt til behandling på akutmodtagelser (1). Effektiviteten af ​​supraorbital nerveblokade og stor occipital nerveblokade i migrænebehandling og profylakse er blevet bevist i mange undersøgelser(2-6). Formålet med denne undersøgelse er at diskutere effektiviteten af ​​supraorbitale og store occipitale nerveblokadebehandlinger ved akut migræneanfald, når de kombineres eller anvendes individuelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Studiet var designet som et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Først og fremmest vil patienter, der opfylder migræne i International Headache Society (IHS CLASSIFICATION ICHD-3) med eller uden aurakriterier, blive inkluderet i undersøgelsen (7). Sekundært er det obligatorisk at opfylde vores inklusionskriterier, og ikke at inkludere eksklusionskriterier, med skriftligt informeret samtykke for at være med i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive gennemført med 160 patienter.

Patienter, der opfylder disse betingelser, vil blive tilfældigt opdelt i 4 grupper. Første gruppe bilateral GON-blokade og bilateral isotonisk injektion i SON-regionen, anden gruppe bilateral SON-blokade og bilateral isotonisk injektion i GON-regionen, Gruppe 3 bilateral GON-blokade og bilateral SON-blokade og sidste efterforskere planlagde at give bilateral GON- og SON-regions saltvandsinjektion til gruppe 4.

Mens disse procedurer udføres, vil 1 ml 2 % lidocain og 1 ml saltvand blive brugt til 2 ml 1 % lidocain til nerveblokade. Der vil også blive brugt 2 ml saltvand til placeboeffekt. Til blokering af GON-regionen påføres 0,75 ml 1% lidocain og 0,75 ml saltvand for placeboeffekt(8). Under påføring til SON-regionen vil der blive brugt 0,25 ml 1% lidocain til blokering og 0,25 ml saltvand til placeboeffekt(8). GON-injektionsstedet var planlagt til at være 2 cm lateralt og 2 cm under det occipitale fremspring, og SON-injektionsstedet var planlagt som området med frontal incisiv i orbitalbuen (8).

Patienterne vil blive fulgt op på skadestuen i 120 minutter. I undersøgelsen vil der blive brugt 1 stor boks til at sikre dobbeltblindhed og randomisering. Der kommer 2 små æsker mere i den. Små kasser vil blive navngivet som '' G '' og '' S '' indeholdende navnene på nerveregionerne. Der vil være 8 injektorer i hver lille æske. Der vil være 8 sprøjter i hver lille æske, 4 af dem indeholder saltvand og 4 indeholder 1% lidocain. Injektorerne vil være nummereret med navnet på den boks, hvori de er placeret (såsom G1, G2… G8 eller S1, S2… S8). I undersøgelsen vil 8 patienter blive behandlet dagligt. I de følgende dage vil injektornumre blive skrevet som tal i gang (såsom G9, G10..G16 og S9, S10… S16). Indholdet af disse injektorer fremstillet af apoteket vil også blive registreret af apoteket. Konvolutter med tilfældigt antal injektorkombinationer vil blive tilbudt patienterne. Kombinationen i kuverten valgt af patienten vil blive anvendt. Injektornumre vil blive registreret i dataformularen. Når undersøgelsen er afsluttet, vil disse tal blive kontrolleret, og det vil blive fastlagt, hvilken patient der får hvilken behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • İstanbul, Kalkun, 34890
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder kriterierne for International Headache Society (IHS CLASSIFICATION ICHD-3) migrænekriterier med eller uden aura
  2. Tager ikke medicin, før du søger på hospitalet
  3. Over 18 år
  4. Under 50 år
  5. Patienter med en historie med migræne
  6. Antallet af migræneanfald om måneden bør være mellem 2 og 8
  7. At have en hovedpinefri periode på mindst 48 timer mellem migræneanfaldene
  8. Diagnose af migræne for mindst 1 år siden
  9. Migræneprofylakse er afsluttet, og den sidste dosis bør tages 1 måned eller mere

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet
  2. Epilepsi, historie om arytmi
  3. Implantation i kraniet, pacemaker
  4. Patienter med hjernetumor eller i akut cerebrovaskulær ulykkesklinik
  5. Patienter med en historie med hovedskade
  6. Tidligere sygehistorie med psykiatrisk sygdom
  7. Patienter med feber > 38, patienter med mistanke om meningitis
  8. Patienter med akutte bevidsthedsændringer eller tegn på meningeal irritation
  9. Hypertension (patienter med blodtryk > 160/110)
  10. Hovedpine på grund af overdreven stofbrug
  11. Patienter med hovedpine > 15 dage om måneden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
bilateral stor occipital nerveblokade og bilateral isotonisk injektion i den supraorbitale region.
Mens disse procedurer udføres, vil 1 ml 2 % lidocainhydrochlorid og 1 ml % 0,9 saltvand blive brugt til at skabe en opløsning af 2 ml 1 % lidocain til nerveblokade. Der vil også blive brugt 2 ml saltvand til placeboeffekt. Til blokering af GON-regionen påføres 0,75 ml 1% lidocain og 0,75 ml saltvand for placeboeffekt(8). Under påføring til SON-regionen vil der blive brugt 0,25 ml 1% lidocain til blokering og 0,25 ml saltvand til placeboeffekt(8). GON-injektionsstedet var planlagt til at være 2 cm lateralt og 2 cm under det occipitale fremspring, og SON-injektionsstedet var planlagt som området med frontal incisor i orbitalbuen
Aktiv komparator: Gruppe 2
bilateral supraorbital nerveblokade og bilateral isotonisk injektion i den store occipitale nerveregion
Mens disse procedurer udføres, vil 1 ml 2 % lidocainhydrochlorid og 1 ml % 0,9 saltvand blive brugt til at skabe en opløsning af 2 ml 1 % lidocain til nerveblokade. Der vil også blive brugt 2 ml saltvand til placeboeffekt. Til blokering af GON-regionen påføres 0,75 ml 1% lidocain og 0,75 ml saltvand for placeboeffekt(8). Under påføring til SON-regionen vil der blive brugt 0,25 ml 1% lidocain til blokering og 0,25 ml saltvand til placeboeffekt(8). GON-injektionsstedet var planlagt til at være 2 cm lateralt og 2 cm under det occipitale fremspring, og SON-injektionsstedet var planlagt som området med frontal incisor i orbitalbuen
Aktiv komparator: Gruppe 3
bilateral stor occipital nerveblokade og bilateral supraorbital nerveblokade
Mens disse procedurer udføres, vil 1 ml 2 % lidocainhydrochlorid og 1 ml % 0,9 saltvand blive brugt til at skabe en opløsning af 2 ml 1 % lidocain til nerveblokade. Der vil også blive brugt 2 ml saltvand til placeboeffekt. Til blokering af GON-regionen påføres 0,75 ml 1% lidocain og 0,75 ml saltvand for placeboeffekt(8). Under påføring til SON-regionen vil der blive brugt 0,25 ml 1% lidocain til blokering og 0,25 ml saltvand til placeboeffekt(8). GON-injektionsstedet var planlagt til at være 2 cm lateralt og 2 cm under det occipitale fremspring, og SON-injektionsstedet var planlagt som området med frontal incisor i orbitalbuen
Sham-komparator: Gruppe 4
saltvandsinjektion til den bilaterale store occipitale nerve og supraorbitale nerveregion
Der vil være injektion af %0,9 saltvand til bilateralt stor occipitalnerve og til bilateralt supraorbitalnerve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af stor occipital nerve og supraorbital nerveblokademetoder ved behandling af akut migræneanfald i akutmodtagelsen, en prospektiv randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse
Tidsramme: 0-30. minut- 60. minut-120. minut visuelle analogskala smertemålinger.

VAS (Visual Analog Scale) med 100 mm længde, som skriver start- og slutpunkter, vil blive brugt som smertevurderingsskala. I denne skala viser 0 den letteste smerte i form af en lige linje og 100 mm angiver mest smerte. Denne skala vil blive beskrevet for deltageren og bedt om at markere intensiteten af ​​smerte på linjen.

VAS-værdier for deltagerne i 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter vil blive taget og evalueret separat. Hvis der ikke er nogen lindring af smerten hos deltagerne i det 30. minut, er det planlagt at administrere meperidin (0,75 mcg/kg) som i lignende undersøgelser som en restitutionsterapi(4). Disse patienter vil derefter blive udelukket fra undersøgelsen. Deltagerne vil blive udskrevet efter 120 minutter, hvis de giver udtryk for, at deres smerter er gået over, eller de ikke har brug for flere smertestillende midler.

0-30. minut- 60. minut-120. minut visuelle analogskala smertemålinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering efter Likert-type verbal skala
Tidsramme: 0 minut og 120. minut
Sekundært vil deltagerne blive spurgt om deres respons på behandling med en scoringsmetode fra 1 til 5 i henhold til Likert-type verbal skala, som er en verbal vurderingsmetode ved 0 og 120 minutters behandling. På denne skala vil de blive bedt om at sige 1: Jeg har meget ondt, 2: Jeg har ondt, 3: moderat lindring, 4: Jeg har det godt, 5: Jeg har det meget godt, og de vil blive bedt om at vælge et tal for at vurdere deres smerte. Dette vil også blive optaget.
0 minut og 120. minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Hvis der er rimelige anmodninger, kan jeg dele den tid til at støtte undersøgelser om nerveblokade.

IPD-delingstidsramme

5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Der bør være mindst 1 undersøgelse om migræneanfald eller nerveblokade.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokainhydrochlorid

3
Abonner