- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04491474
Sammenligning af Great Occipital Nerve og Supraorbital Nerve Blockade Metoder ved Behandling af Akut Migræneanfald i Akutafdelingen
Sammenligning af behandlingsmetoder for stor occipital nerve og supraorbital nerveblokade individuelt og i kombination med placebo i et akut migræneanfald i akutmodtagelsen, en prospektiv, dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Studiet var designet som et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Først og fremmest vil patienter, der opfylder migræne i International Headache Society (IHS CLASSIFICATION ICHD-3) med eller uden aurakriterier, blive inkluderet i undersøgelsen (7). Sekundært er det obligatorisk at opfylde vores inklusionskriterier, og ikke at inkludere eksklusionskriterier, med skriftligt informeret samtykke for at være med i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive gennemført med 160 patienter.
Patienter, der opfylder disse betingelser, vil blive tilfældigt opdelt i 4 grupper. Første gruppe bilateral GON-blokade og bilateral isotonisk injektion i SON-regionen, anden gruppe bilateral SON-blokade og bilateral isotonisk injektion i GON-regionen, Gruppe 3 bilateral GON-blokade og bilateral SON-blokade og sidste efterforskere planlagde at give bilateral GON- og SON-regions saltvandsinjektion til gruppe 4.
Mens disse procedurer udføres, vil 1 ml 2 % lidocain og 1 ml saltvand blive brugt til 2 ml 1 % lidocain til nerveblokade. Der vil også blive brugt 2 ml saltvand til placeboeffekt. Til blokering af GON-regionen påføres 0,75 ml 1% lidocain og 0,75 ml saltvand for placeboeffekt(8). Under påføring til SON-regionen vil der blive brugt 0,25 ml 1% lidocain til blokering og 0,25 ml saltvand til placeboeffekt(8). GON-injektionsstedet var planlagt til at være 2 cm lateralt og 2 cm under det occipitale fremspring, og SON-injektionsstedet var planlagt som området med frontal incisiv i orbitalbuen (8).
Patienterne vil blive fulgt op på skadestuen i 120 minutter. I undersøgelsen vil der blive brugt 1 stor boks til at sikre dobbeltblindhed og randomisering. Der kommer 2 små æsker mere i den. Små kasser vil blive navngivet som '' G '' og '' S '' indeholdende navnene på nerveregionerne. Der vil være 8 injektorer i hver lille æske. Der vil være 8 sprøjter i hver lille æske, 4 af dem indeholder saltvand og 4 indeholder 1% lidocain. Injektorerne vil være nummereret med navnet på den boks, hvori de er placeret (såsom G1, G2… G8 eller S1, S2… S8). I undersøgelsen vil 8 patienter blive behandlet dagligt. I de følgende dage vil injektornumre blive skrevet som tal i gang (såsom G9, G10..G16 og S9, S10… S16). Indholdet af disse injektorer fremstillet af apoteket vil også blive registreret af apoteket. Konvolutter med tilfældigt antal injektorkombinationer vil blive tilbudt patienterne. Kombinationen i kuverten valgt af patienten vil blive anvendt. Injektornumre vil blive registreret i dataformularen. Når undersøgelsen er afsluttet, vil disse tal blive kontrolleret, og det vil blive fastlagt, hvilken patient der får hvilken behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Kalkun, 34890
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder kriterierne for International Headache Society (IHS CLASSIFICATION ICHD-3) migrænekriterier med eller uden aura
- Tager ikke medicin, før du søger på hospitalet
- Over 18 år
- Under 50 år
- Patienter med en historie med migræne
- Antallet af migræneanfald om måneden bør være mellem 2 og 8
- At have en hovedpinefri periode på mindst 48 timer mellem migræneanfaldene
- Diagnose af migræne for mindst 1 år siden
- Migræneprofylakse er afsluttet, og den sidste dosis bør tages 1 måned eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Epilepsi, historie om arytmi
- Implantation i kraniet, pacemaker
- Patienter med hjernetumor eller i akut cerebrovaskulær ulykkesklinik
- Patienter med en historie med hovedskade
- Tidligere sygehistorie med psykiatrisk sygdom
- Patienter med feber > 38, patienter med mistanke om meningitis
- Patienter med akutte bevidsthedsændringer eller tegn på meningeal irritation
- Hypertension (patienter med blodtryk > 160/110)
- Hovedpine på grund af overdreven stofbrug
- Patienter med hovedpine > 15 dage om måneden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1
bilateral stor occipital nerveblokade og bilateral isotonisk injektion i den supraorbitale region.
|
Mens disse procedurer udføres, vil 1 ml 2 % lidocainhydrochlorid og 1 ml % 0,9 saltvand blive brugt til at skabe en opløsning af 2 ml 1 % lidocain til nerveblokade.
Der vil også blive brugt 2 ml saltvand til placeboeffekt.
Til blokering af GON-regionen påføres 0,75 ml 1% lidocain og 0,75 ml saltvand for placeboeffekt(8).
Under påføring til SON-regionen vil der blive brugt 0,25 ml 1% lidocain til blokering og 0,25 ml saltvand til placeboeffekt(8).
GON-injektionsstedet var planlagt til at være 2 cm lateralt og 2 cm under det occipitale fremspring, og SON-injektionsstedet var planlagt som området med frontal incisor i orbitalbuen
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
bilateral supraorbital nerveblokade og bilateral isotonisk injektion i den store occipitale nerveregion
|
Mens disse procedurer udføres, vil 1 ml 2 % lidocainhydrochlorid og 1 ml % 0,9 saltvand blive brugt til at skabe en opløsning af 2 ml 1 % lidocain til nerveblokade.
Der vil også blive brugt 2 ml saltvand til placeboeffekt.
Til blokering af GON-regionen påføres 0,75 ml 1% lidocain og 0,75 ml saltvand for placeboeffekt(8).
Under påføring til SON-regionen vil der blive brugt 0,25 ml 1% lidocain til blokering og 0,25 ml saltvand til placeboeffekt(8).
GON-injektionsstedet var planlagt til at være 2 cm lateralt og 2 cm under det occipitale fremspring, og SON-injektionsstedet var planlagt som området med frontal incisor i orbitalbuen
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
bilateral stor occipital nerveblokade og bilateral supraorbital nerveblokade
|
Mens disse procedurer udføres, vil 1 ml 2 % lidocainhydrochlorid og 1 ml % 0,9 saltvand blive brugt til at skabe en opløsning af 2 ml 1 % lidocain til nerveblokade.
Der vil også blive brugt 2 ml saltvand til placeboeffekt.
Til blokering af GON-regionen påføres 0,75 ml 1% lidocain og 0,75 ml saltvand for placeboeffekt(8).
Under påføring til SON-regionen vil der blive brugt 0,25 ml 1% lidocain til blokering og 0,25 ml saltvand til placeboeffekt(8).
GON-injektionsstedet var planlagt til at være 2 cm lateralt og 2 cm under det occipitale fremspring, og SON-injektionsstedet var planlagt som området med frontal incisor i orbitalbuen
|
Sham-komparator: Gruppe 4
saltvandsinjektion til den bilaterale store occipitale nerve og supraorbitale nerveregion
|
Der vil være injektion af %0,9 saltvand til bilateralt stor occipitalnerve og til bilateralt supraorbitalnerve.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af stor occipital nerve og supraorbital nerveblokademetoder ved behandling af akut migræneanfald i akutmodtagelsen, en prospektiv randomiseret kontrolleret dobbeltblind undersøgelse
Tidsramme: 0-30. minut- 60. minut-120. minut visuelle analogskala smertemålinger.
|
VAS (Visual Analog Scale) med 100 mm længde, som skriver start- og slutpunkter, vil blive brugt som smertevurderingsskala. I denne skala viser 0 den letteste smerte i form af en lige linje og 100 mm angiver mest smerte. Denne skala vil blive beskrevet for deltageren og bedt om at markere intensiteten af smerte på linjen. VAS-værdier for deltagerne i 0 minutter, 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter vil blive taget og evalueret separat. Hvis der ikke er nogen lindring af smerten hos deltagerne i det 30. minut, er det planlagt at administrere meperidin (0,75 mcg/kg) som i lignende undersøgelser som en restitutionsterapi(4). Disse patienter vil derefter blive udelukket fra undersøgelsen. Deltagerne vil blive udskrevet efter 120 minutter, hvis de giver udtryk for, at deres smerter er gået over, eller de ikke har brug for flere smertestillende midler. |
0-30. minut- 60. minut-120. minut visuelle analogskala smertemålinger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertevurdering efter Likert-type verbal skala
Tidsramme: 0 minut og 120. minut
|
Sekundært vil deltagerne blive spurgt om deres respons på behandling med en scoringsmetode fra 1 til 5 i henhold til Likert-type verbal skala, som er en verbal vurderingsmetode ved 0 og 120 minutters behandling.
På denne skala vil de blive bedt om at sige 1: Jeg har meget ondt, 2: Jeg har ondt, 3: moderat lindring, 4: Jeg har det godt, 5: Jeg har det meget godt, og de vil blive bedt om at vælge et tal for at vurdere deres smerte.
Dette vil også blive optaget.
|
0 minut og 120. minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS). The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (beta version). Cephalalgia. 2013 Jul;33(9):629-808. doi: 10.1177/0333102413485658. No abstract available.
- Govindappagari S, Grossman TB, Dayal AK, Grosberg BM, Vollbracht S, Robbins MS. Peripheral nerve blocks in the treatment of migraine in pregnancy. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1169-1174. doi: 10.1097/AOG.0000000000000555.
- Marmura MJ, Silberstein SD, Schwedt TJ. The acute treatment of migraine in adults: the american headache society evidence assessment of migraine pharmacotherapies. Headache. 2015 Jan;55(1):3-20. doi: 10.1111/head.12499.
- Diener HC, Tassorelli C, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ, Mandrekar J; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of acute treatment of migraine attacks in adults: Fourth edition. Cephalalgia. 2019 May;39(6):687-710. doi: 10.1177/0333102419828967. Epub 2019 Feb 26.
- Okmen K, Dagistan Y, Dagistan E, Kaplan N, Cancan E. Efficacy of the greater occipital nerve block in recurrent migraine type headaches. Neurol Neurochir Pol. 2016;50(3):151-4. doi: 10.1016/j.pjnns.2016.01.015. Epub 2016 Feb 6.
- Ruiz Pinero M, Mulero Carrillo P, Pedraza Hueso MI, de la Cruz Rodriguez C, Lopez Mesonero L, Guerrero Peral AL. Pericranial nerve blockade as a preventive treatment for migraine: Experience in 60 patients. Neurologia. 2016 Sep;31(7):445-51. doi: 10.1016/j.nrl.2014.10.001. Epub 2014 Dec 24. English, Spanish.
- Ashkenazi A, Levin M. Greater occipital nerve block for migraine and other headaches: is it useful? Curr Pain Headache Rep. 2007 Jun;11(3):231-5. doi: 10.1007/s11916-007-0195-3.
- Young W, Cook B, Malik S, Shaw J, Oshinsky M. The first 5 minutes after greater occipital nerve block. Headache. 2008 Jul;48(7):1126-8. doi: 10.1111/j.1526-4610.2008.01146.x. Epub 2008 Jun 28.
- Ozer D, Boluk C, Turk Boru U, Altun D, Tasdemir M, Koseoglu Toksoy C. Greater occipital and supraorbital nerve blockade for the preventive treatment of migraine: a single-blind, randomized, placebo-controlled study. Curr Med Res Opin. 2019 May;35(5):909-915. doi: 10.1080/03007995.2018.1532403. Epub 2018 Oct 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomsegenskaber
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Nødsituationer
- Migræne lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/514/169/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lidokainhydrochlorid
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Egalet LtdAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Anesiva, Inc.CovanceAfsluttetIntravenøs anbringelsesprocedure
-
UMC UtrechtRekrutteringSmerte | Akut mellemørebetændelseHolland
-
Cengiz KAYAOndokuz Mayıs UniversityAfsluttetVitreoretinal kirurgi | Kognitiv funktion unormal | Intraoperativ overvågningKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAnæstesi, lokal | Håndkirurgi | Håndledskirurgi | AlbuekirurgiFrankrig
-
Emory UniversityRekrutteringIrritation på injektionsstedetForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8