L'effet de l'anesthésie locale sur le contrôle des paramètres physiologiques peropératoires et le confort postopératoire
L'effet de l'anesthésie locale lorsqu'elle est utilisée dans des cas de restauration dentaire sous anesthésie générale sur le contrôle des paramètres physiologiques peropératoires et le confort postopératoire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'anesthésie locale est un outil largement utilisé pour assurer la sécurité et le confort des patients au cabinet dentaire. Ceci est généralement accompli en administrant une dose de médicament anesthésiant (anesthésie locale) dans différentes parties de la bouche. L'anesthésie locale est un outil important utilisé pour les soins dans le cabinet dentaire, mais malgré son utilisation standardisée dans les cliniques dentaires, l'utilisation de l'anesthésique local n'est pas standardisée pour une utilisation dans les cas dentaires sous GA. Dans la littérature, certaines preuves suggèrent qu'il présente un avantage marginal pour le contrôle de la douleur à court terme après l'opération et le contrôle des signes vitaux pendant la chirurgie. Certaines preuves suggèrent également qu'en raison de son utilisation, il peut y avoir une augmentation de la mastication postopératoire des lèvres et de la morsure des joues en raison de la sensation d'engourdissement. De plus, il a été constaté qu'en raison de la sensation d'engourdissement, les enfants peuvent être plus irritables au réveil après la chirurgie.
La section d'étude comptera 60 participants dont la moitié recevra une anesthésie locale pour les soins dentaires restaurateurs sous GA et l'autre moitié recevra une anesthésie conventionnelle sans anesthésie pour les soins dentaires restaurateurs sous GA, sur la base d'une attribution aléatoire (comme le lancer d'une pièce de monnaie). Il y a une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe avant le traitement consenti. Avant la chirurgie, une infirmière évaluera la douleur et le confort général de l'enfant. L'équipe d'étude (professeur, anesthésiste et résident) enregistrera la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la durée de la respiration tout au long de la procédure. Une fois que l'enfant a terminé l'opération, une infirmière accédera à nouveau à la douleur et au confort général de l'enfant. Enfin, les parents seront contactés le soir de la chirurgie par un membre de l'équipe d'étude pour faire le point sur l'enfant et se verront poser quelques questions pour accéder au confort de l'enfant à la maison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Patients pédiatriques subissant une AG pour des travaux de restauration dentaire au Virginia Commonwealth University Children's Hospital of Richmond Pavilion et Brook Road Centers
Critère d'exclusion:
- Enfants ayant des problèmes sensoriels ou comportementaux
- Patients nécessitant des extractions ou des interventions chirurgicales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie locale
Les participants recevront une anesthésie locale en plus de l'anesthésie générale de soins standard
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2 % de lidocaïne avec 1 : 100 000 épi
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Aucune intervention: Soins standards
Les participants recevront une anesthésie générale de soins standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de douleur
Délai: de la ligne de base à la fin de l'enquête, jusqu'à 3 heures
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Les enfants seront évalués avant et après la chirurgie à l'aide de l'échelle de douleur Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
L'échelle de douleur FLACC évalue la douleur des enfants sur la base d'observations de cinq domaines : le visage, les jambes, l'activité, les pleurs et la consolation.
Chaque domaine est noté de 0 à 2 et les scores sont additionnés.
Les scores additionnés vont de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une gêne ou une douleur plus importante.
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de la ligne de base à la fin de l'enquête, jusqu'à 3 heures
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Douleur post opératoire
Délai: le soir du jour de la chirurgie, jusqu'à 10 heures
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Les parents évalueront la douleur de leur enfant à l'aide de la mesure de la douleur postopératoire des parents (PPPM).
Le PPPM est un questionnaire qui demande aux parents d'indiquer oui ou non à 15 comportements possibles liés à la douleur.
Le nombre de réponses oui est additionné pour un score allant de 0 à 15 avec des scores plus élevés indiquant plus de douleur
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le soir du jour de la chirurgie, jusqu'à 10 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: de base à la fin de la chirurgie, jusqu'à 3 heures
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La fréquence cardiaque sera évaluée tout au long de la procédure chirurgicale à l'aide d'un oxymètre de pouls au doigt standard
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de base à la fin de la chirurgie, jusqu'à 3 heures
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Modification de la fréquence respiratoire
Délai: de base à la fin de la chirurgie, jusqu'à 3 heures
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La fréquence respiratoire sera évaluée tout au long de l'intervention chirurgicale par la machine d'anesthésie via une ligne d'échantillonnage.
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de base à la fin de la chirurgie, jusqu'à 3 heures
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Modification du dioxyde de carbone de fin d'expiration
Délai: de base à post-opératoire, jusqu'à 3 heures
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Le dioxyde de carbone de fin d'expiration sera évalué tout au long de l'intervention chirurgicale par la machine d'anesthésie via une ligne d'échantillonnage
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de base à post-opératoire, jusqu'à 3 heures
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Nombre de participants nécessitant l'intervention d'un anesthésiste
Délai: de base à post-opératoire, jusqu'à 3 heures
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Si l'intervention de l'anesthésiste est nécessaire pendant la chirurgie sera codée comme 0 pour non et 1 pour oui
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de base à post-opératoire, jusqu'à 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Bortell, DDS, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Procédure
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20018316
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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