- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04500158
Wpływ znieczulenia miejscowego na kontrolę śródoperacyjnych parametrów fizjologicznych i komfort pooperacyjny
Wpływ znieczulenia miejscowego stosowanego w przypadkach odbudowy zębów w znieczuleniu ogólnym na kontrolę śródoperacyjnych parametrów fizjologicznych i komfort pooperacyjny
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Znieczulenie miejscowe jest szeroko stosowanym narzędziem zapewniającym pacjentom bezpieczeństwo i komfort w gabinecie stomatologicznym. Zwykle osiąga się to poprzez podanie zastrzyku leku znieczulającego (znieczulenie miejscowe) w różne części jamy ustnej. Znieczulenie miejscowe jest ważnym narzędziem stosowanym do opieki w gabinecie stomatologicznym, jednak pomimo jego ustandaryzowanego stosowania w klinikach dentystycznych stosowanie znieczulenia miejscowego nie jest wystandaryzowane do stosowania w przypadkach stomatologicznych w ramach GA. W literaturze istnieją pewne dowody sugerujące, że ma to marginalne korzyści w kontroli bólu w krótkim okresie pooperacyjnym i kontroli parametrów życiowych podczas operacji. Niektóre dowody sugerują również, że ze względu na jego stosowanie może wystąpić zwiększenie pooperacyjnego żucia warg i gryzienia policzków z powodu uczucia drętwienia. Dodatkowo zaobserwowano, że z powodu odrętwienia dzieci mogą być bardziej drażliwe podczas budzenia się po operacji.
Sekcja badawcza będzie liczyła 60 uczestników, z których jedna połowa otrzyma znieczulenie miejscowe do leczenia odtwórczego w ramach GA, a druga połowa nie otrzyma konwencjonalnego znieczulenia do leczenia odtwórczego w ramach GA, na podstawie losowego przydziału (jak rzut monetą). Istnieje taka sama szansa na przypisanie do którejkolwiek z grup przed wyrażeniem zgody na leczenie. Przed operacją pielęgniarka zapozna się z ogólnym bólem i komfortem dziecka. Zespół badawczy (wykładowca, anestezjolog i rezydent) będzie rejestrował ciśnienie krwi, częstość akcji serca i czas oddychania podczas całej procedury. Po zakończeniu operacji przez dziecko pielęgniarka ponownie zapozna się z ogólnym bólem i komfortem dziecka. Na koniec członek zespołu badawczego skontaktuje się z rodzicami tego wieczoru w dniu operacji, aby sprawdzić, co z dzieckiem, i zada kilka pytań, aby zapewnić dziecku komfort w domu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci pediatryczni poddawani GA w celu odbudowy zębów w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Virginia Commonwealth w Richmond Pavilion i Brook Road Centers
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z problemami sensorycznymi lub behawioralnymi
- Pacjenci wymagający ekstrakcji lub zabiegów chirurgicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie miejscowe
Oprócz standardowego znieczulenia ogólnego uczestnicy otrzymają znieczulenie miejscowe
|
2% Lidokaina z 1:100 000 epi
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy otrzymają standardowe znieczulenie ogólne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: od linii bazowej do zakończenia ankiety, do 3 godzin
|
Dzieci zostaną ocenione przed i po operacji za pomocą skali bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC).
Skala bólu FLACC ocenia ból dzieci na podstawie obserwacji pięciu domen: twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszania.
Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 2, a wyniki są sumowane.
Zsumowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort lub ból.
|
od linii bazowej do zakończenia ankiety, do 3 godzin
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: wieczorem w dniu zabiegu, do 10 godzin
|
Rodzice ocenią ból dziecka za pomocą Parent's Postoperative Pain Measure (PPPM).
PPPM to kwestionariusz, w którym prosi się rodziców o wskazanie tak lub nie dla 15 możliwych zachowań związanych z bólem.
Liczbę odpowiedzi twierdzących sumuje się dla wyniku w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból
|
wieczorem w dniu zabiegu, do 10 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: linii podstawowej do zakończenia operacji, do 3 godzin
|
Tętno będzie oceniane podczas całej procedury chirurgicznej za pomocą standardowego pulsoksymetru palcowego
|
linii podstawowej do zakończenia operacji, do 3 godzin
|
|
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: linii podstawowej do zakończenia operacji, do 3 godzin
|
Częstość oddechów będzie oceniana podczas całej procedury chirurgicznej przez aparat do znieczulenia za pośrednictwem linii próbkowania.
|
linii podstawowej do zakończenia operacji, do 3 godzin
|
|
Zmiana końcowo-wydechowego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: od linii podstawowej do okresu pooperacyjnego, do 3 godzin
|
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla będzie oceniany przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego przez aparat do znieczulenia za pomocą przewodu do pobierania próbek
|
od linii podstawowej do okresu pooperacyjnego, do 3 godzin
|
|
Liczba uczestników wymagających interwencji anestezjologa
Ramy czasowe: od linii podstawowej do okresu pooperacyjnego, do 3 godzin
|
To, czy interwencja anestezjologa jest konieczna podczas operacji, zostanie zakodowane jako 0 dla nie i 1 dla tak
|
od linii podstawowej do okresu pooperacyjnego, do 3 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth Bortell, DDS, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, procedura
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20018316
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból, procedura
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Lidokaina
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutacyjnyKurze łapki | Zwiększenie objętości ust | Starzenie się ust | Zmarszczki wokół ustAustria
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'Avenir; URC-CIC Paris Descartes Necker CochinZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesZakończony
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
Omeza, LLCZakończonyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University...Rejestracja na zaproszenie