Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ znieczulenia miejscowego na kontrolę śródoperacyjnych parametrów fizjologicznych i komfort pooperacyjny

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Wpływ znieczulenia miejscowego stosowanego w przypadkach odbudowy zębów w znieczuleniu ogólnym na kontrolę śródoperacyjnych parametrów fizjologicznych i komfort pooperacyjny

Celem niniejszej pracy jest porównanie odpowiedzi pacjentów w trakcie i po zabiegu chirurgicznym, gdy znieczulenie miejscowe jest stosowane do leczenia stomatologicznego w znieczuleniu ogólnym (GA) i kiedy nie jest stosowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie miejscowe jest szeroko stosowanym narzędziem zapewniającym pacjentom bezpieczeństwo i komfort w gabinecie stomatologicznym. Zwykle osiąga się to poprzez podanie zastrzyku leku znieczulającego (znieczulenie miejscowe) w różne części jamy ustnej. Znieczulenie miejscowe jest ważnym narzędziem stosowanym do opieki w gabinecie stomatologicznym, jednak pomimo jego ustandaryzowanego stosowania w klinikach dentystycznych stosowanie znieczulenia miejscowego nie jest wystandaryzowane do stosowania w przypadkach stomatologicznych w ramach GA. W literaturze istnieją pewne dowody sugerujące, że ma to marginalne korzyści w kontroli bólu w krótkim okresie pooperacyjnym i kontroli parametrów życiowych podczas operacji. Niektóre dowody sugerują również, że ze względu na jego stosowanie może wystąpić zwiększenie pooperacyjnego żucia warg i gryzienia policzków z powodu uczucia drętwienia. Dodatkowo zaobserwowano, że z powodu odrętwienia dzieci mogą być bardziej drażliwe podczas budzenia się po operacji.

Sekcja badawcza będzie liczyła 60 uczestników, z których jedna połowa otrzyma znieczulenie miejscowe do leczenia odtwórczego w ramach GA, a druga połowa nie otrzyma konwencjonalnego znieczulenia do leczenia odtwórczego w ramach GA, na podstawie losowego przydziału (jak rzut monetą). Istnieje taka sama szansa na przypisanie do którejkolwiek z grup przed wyrażeniem zgody na leczenie. Przed operacją pielęgniarka zapozna się z ogólnym bólem i komfortem dziecka. Zespół badawczy (wykładowca, anestezjolog i rezydent) będzie rejestrował ciśnienie krwi, częstość akcji serca i czas oddychania podczas całej procedury. Po zakończeniu operacji przez dziecko pielęgniarka ponownie zapozna się z ogólnym bólem i komfortem dziecka. Na koniec członek zespołu badawczego skontaktuje się z rodzicami tego wieczoru w dniu operacji, aby sprawdzić, co z dzieckiem, i zada kilka pytań, aby zapewnić dziecku komfort w domu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci pediatryczni poddawani GA w celu odbudowy zębów w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Virginia Commonwealth w Richmond Pavilion i Brook Road Centers

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z problemami sensorycznymi lub behawioralnymi
  • Pacjenci wymagający ekstrakcji lub zabiegów chirurgicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie miejscowe
Oprócz standardowego znieczulenia ogólnego uczestnicy otrzymają znieczulenie miejscowe
2% Lidokaina z 1:100 000 epi
Brak interwencji: Opieka standardowa
Uczestnicy otrzymają standardowe znieczulenie ogólne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: od linii bazowej do zakończenia ankiety, do 3 godzin
Dzieci zostaną ocenione przed i po operacji za pomocą skali bólu twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC). Skala bólu FLACC ocenia ból dzieci na podstawie obserwacji pięciu domen: twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszania. Każda domena jest oceniana w skali od 0 do 2, a wyniki są sumowane. Zsumowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy dyskomfort lub ból.
od linii bazowej do zakończenia ankiety, do 3 godzin
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: wieczorem w dniu zabiegu, do 10 godzin
Rodzice ocenią ból dziecka za pomocą Parent's Postoperative Pain Measure (PPPM). PPPM to kwestionariusz, w którym prosi się rodziców o wskazanie tak lub nie dla 15 możliwych zachowań związanych z bólem. Liczbę odpowiedzi twierdzących sumuje się dla wyniku w zakresie od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból
wieczorem w dniu zabiegu, do 10 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna
Ramy czasowe: linii podstawowej do zakończenia operacji, do 3 godzin
Tętno będzie oceniane podczas całej procedury chirurgicznej za pomocą standardowego pulsoksymetru palcowego
linii podstawowej do zakończenia operacji, do 3 godzin
Zmiana częstości oddechów
Ramy czasowe: linii podstawowej do zakończenia operacji, do 3 godzin
Częstość oddechów będzie oceniana podczas całej procedury chirurgicznej przez aparat do znieczulenia za pośrednictwem linii próbkowania.
linii podstawowej do zakończenia operacji, do 3 godzin
Zmiana końcowo-wydechowego dwutlenku węgla
Ramy czasowe: od linii podstawowej do okresu pooperacyjnego, do 3 godzin
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla będzie oceniany przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego przez aparat do znieczulenia za pomocą przewodu do pobierania próbek
od linii podstawowej do okresu pooperacyjnego, do 3 godzin
Liczba uczestników wymagających interwencji anestezjologa
Ramy czasowe: od linii podstawowej do okresu pooperacyjnego, do 3 godzin
To, czy interwencja anestezjologa jest konieczna podczas operacji, zostanie zakodowane jako 0 dla nie i 1 dla tak
od linii podstawowej do okresu pooperacyjnego, do 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Bortell, DDS, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, procedura

Badania kliniczne na Lidokaina

Subskrybuj