Влияние местной анестезии на контроль интраоперационных физиологических параметров и послеоперационный комфорт
Влияние местной анестезии при реставрации зубов под общей анестезией на контроль интраоперационных физиологических параметров и послеоперационный комфорт
Обзор исследования
Подробное описание
Местная анестезия широко используется для обеспечения безопасности и комфорта пациента в стоматологическом кабинете. Обычно это достигается введением обезболивающего лекарства (местной анестезии) в разные части рта. Местная анестезия является важным инструментом, используемым для лечения в стоматологическом кабинете, однако, несмотря на его стандартизированное использование в стоматологических клиниках, использование местного анестетика не стандартизировано для использования в стоматологических случаях при общей анестезии. В литературе есть некоторые данные, свидетельствующие о том, что он имеет некоторую маргинальную пользу для контроля боли в краткосрочной перспективе после операции и контроля показателей жизнедеятельности во время операции. Некоторые данные также свидетельствуют о том, что из-за его использования может увеличиться послеоперационное жевание губ и прикусывание щек из-за ощущения онемения. Кроме того, было замечено, что из-за ощущения онемения дети могут быть более раздражительными во время пробуждения после операции.
В исследовательской секции примут участие 60 участников, половина из которых получит местную анестезию для восстановительной стоматологической помощи в рамках общей анестезии, а другая половина получит обычную анестезию для восстановительного стоматологического лечения в рамках общей анестезии на основе случайного распределения (как подбрасывание монеты). Существует равная вероятность быть отнесенным к любой группе до согласованного лечения. Перед операцией медсестра получит доступ к общей боли и комфорту ребенка. Исследовательская группа (преподаватели, анестезиолог и резидент) будет записывать артериальное давление, частоту сердечных сокращений и продолжительность дыхания на протяжении всей процедуры. После того, как ребенок завершит операцию, медсестра снова получит доступ к общей боли и комфорту ребенка. Наконец, в тот вечер перед операцией с родителями свяжется член исследовательской группы, чтобы проверить состояние ребенка, и им будет задано несколько вопросов, чтобы ребенок чувствовал себя комфортно дома.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Педиатрические пациенты, проходящие общую диагностику зубов для реставрационных работ в Детской больнице Университета Содружества Вирджинии в центрах Richmond Pavilion и Brook Road.
Критерий исключения:
- Дети с любыми сенсорными или поведенческими проблемами
- Пациенты, нуждающиеся в удалении или хирургическом вмешательстве
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местная анестезия
Участники получат местную анестезию в дополнение к стандартной общей анестезии.
|
2% лидокаин с 1:100,000 эпи.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники получат стандартную общую анестезию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли
Временное ограничение: от исходного уровня до пост-опроса, до 3 часов
|
Дети будут оцениваться до и после операции с использованием шкалы боли «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC).
Шкала боли FLACC оценивает боль у детей на основе наблюдений за пятью областями: лицо, ноги, активность, плач и утешение.
Каждый домен оценивается от 0 до 2, и баллы суммируются.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на больший дискомфорт или боль.
|
от исходного уровня до пост-опроса, до 3 часов
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: вечером дня операции, до 10 часов
|
Родители будут оценивать боль своего ребенка, используя шкалу послеоперационной боли для родителей (PPPM).
PPPM — это анкета, в которой родителей просят указать «да» или «нет» на 15 возможных вариантов поведения, связанных с болью.
Количество ответов «да» суммируется для оценки в диапазоне от 0 до 15, где более высокие баллы указывают на большую боль.
|
вечером дня операции, до 10 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: исходный уровень до завершения операции, до 3 часов
|
Частота сердечных сокращений будет оцениваться на протяжении всей хирургической процедуры с использованием стандартного пальцевого пульсоксиметра.
|
исходный уровень до завершения операции, до 3 часов
|
|
Изменение частоты дыхания
Временное ограничение: исходный уровень до завершения операции, до 3 часов
|
Частота дыхания будет оцениваться на протяжении всей хирургической процедуры с помощью аппарата для анестезии через линию отбора проб.
|
исходный уровень до завершения операции, до 3 часов
|
|
Изменение содержания углекислого газа в конце выдоха
Временное ограничение: от исходного до послеоперационного периода, до 3 часов
|
Уровень углекислого газа в конце выдоха будет оцениваться на протяжении всей хирургической процедуры с помощью аппарата для анестезии через линию отбора проб.
|
от исходного до послеоперационного периода, до 3 часов
|
|
Количество участников, которым требуется вмешательство анестезиолога
Временное ограничение: от исходного до послеоперационного периода, до 3 часов
|
Необходимость вмешательства анестезиолога во время операции будет закодирована как 0 для «нет» и 1 для «да».
|
от исходного до послеоперационного периода, до 3 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elizabeth Bortell, DDS, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Процедурные
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- HM20018316
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .