Het effect van lokale anesthesie op de controle van intraoperatieve fysiologische parameters en postoperatief comfort
Het effect van lokale anesthesie bij gebruik in tandheelkundige restauratieve gevallen onder algemene anesthesie op de controle van intraoperatieve fysiologische parameters en postoperatief comfort
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lokale anesthesie is een veelgebruikt hulpmiddel om de veiligheid en het comfort van de patiënt in de tandartspraktijk te waarborgen. Dit wordt meestal bereikt door het toedienen van een injectie met verdovend medicijn (lokale anesthesie) in verschillende delen van de mond. Lokale anesthesie is een belangrijk hulpmiddel voor zorg in de tandartspraktijk, maar ondanks het gestandaardiseerde gebruik in tandheelkundige klinieken is het gebruik van lokale verdoving niet gestandaardiseerd voor gebruik in tandheelkundige gevallen onder GA. In de literatuur is er enig bewijs dat suggereert dat het een marginaal voordeel heeft voor pijnbeheersing op korte termijn na de operatie en controle van vitale functies tijdens chirurgie. Er zijn ook aanwijzingen dat als gevolg van het gebruik er een toename kan zijn van postoperatief kauwen op de lippen en wangbijten vanwege het gevoelloze gevoel. Bovendien is gezien dat kinderen vanwege het gevoelloze gevoel prikkelbaarder kunnen zijn als ze wakker worden na een operatie.
De studiesectie zal 60 deelnemers hebben, waarvan de helft lokale anesthesie krijgt voor herstellende tandheelkundige zorg onder GA en de andere helft conventionele geen anesthesie krijgt voor herstellende tandheelkundige behandeling onder GA, op basis van willekeurige toewijzing (zoals het opgooien van een munt). Er is een gelijke kans om voorafgaand aan de goedgekeurde behandeling aan een van beide groepen te worden toegewezen. Vóór de operatie zal een verpleegster toegang krijgen tot de algehele pijn en het comfort van het kind. Het onderzoeksteam (faculteit, anesthesioloog en bewoner) registreert de bloeddruk, hartslag en ademhalingsduur tijdens de procedure. Nadat het kind de operatie heeft voltooid, zal een verpleegkundige opnieuw toegang krijgen tot de algehele pijn en het comfort van het kind. Ten slotte zullen de ouders die avond van de operatie worden gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam om het kind te controleren en zullen er enkele vragen worden gesteld om toegang te krijgen tot het comfort van het kind thuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Pediatrische patiënten die GA ondergaan voor tandherstel in het Virginia Commonwealth University Children's Hospital in Richmond Pavilion en Brook Road Centers
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met sensorische of gedragsproblemen
- Patiënten die extracties of chirurgische ingrepen nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plaatselijke verdoving
Deelnemers krijgen lokale anesthesie naast de standaard zorg algemene anesthesie
|
2% Lidocaïne met 1:100.000 epi
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers krijgen standaard algemene anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: van baseline tot post-enquête, tot 3 uur
|
Kinderen worden voor en na de operatie beoordeeld met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Pain Scale (FLACC).
De FLACC-pijnschaal beoordeelt de pijn van kinderen op basis van observaties van vijf domeinen: gezicht, benen, activiteit, huilgedrag en troost.
Elk domein krijgt een score van 0 tot 2 en de scores worden opgeteld.
De opgetelde scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores meer ongemak of pijn aangeven.
|
van baseline tot post-enquête, tot 3 uur
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: in de avond van de operatiedag, maximaal 10 uur
|
Ouders beoordelen de pijn van hun kind met behulp van de Parent's Postoperative Pain Measure (PPPM).
De PPPM is een vragenlijst die ouders vraagt om ja of nee aan te geven op 15 mogelijke pijngerelateerde gedragingen.
Het aantal ja-antwoorden wordt opgeteld voor een score van 0 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn
|
in de avond van de operatiedag, maximaal 10 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: basislijn tot voltooiing van de operatie, tot 3 uur
|
De hartslag wordt gedurende de hele chirurgische procedure beoordeeld met behulp van een standaard vingerpulsoximeter
|
basislijn tot voltooiing van de operatie, tot 3 uur
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: basislijn tot voltooiing van de operatie, tot 3 uur
|
De ademhalingsfrequentie wordt tijdens de hele chirurgische ingreep beoordeeld door het anesthesieapparaat via een bemonsteringslijn.
|
basislijn tot voltooiing van de operatie, tot 3 uur
|
|
Verandering in koolstofdioxide aan het einde van de getijden
Tijdsspanne: basislijn tot na de operatie, tot 3 uur
|
Het kooldioxide aan het eind van de teugen wordt gedurende de hele chirurgische ingreep beoordeeld door het anesthesieapparaat via een bemonsteringslijn
|
basislijn tot na de operatie, tot 3 uur
|
|
Aantal deelnemers dat tussenkomst van een anesthesioloog nodig heeft
Tijdsspanne: basislijn tot na de operatie, tot 3 uur
|
Of tussenkomst van de anesthesioloog nodig is tijdens de operatie wordt gecodeerd met 0 voor nee en 1 voor ja
|
basislijn tot na de operatie, tot 3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Bortell, DDS, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, procedureel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- HM20018316
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .