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Die Wirkung der Lokalanästhesie auf die Kontrolle intraoperativer physiologischer Parameter und den postoperativen Komfort

28. März 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Die Wirkung der Lokalanästhesie bei zahnärztlichen Restaurationsfällen unter Vollnarkose auf die Kontrolle der intraoperativen physiologischen Parameter und den postoperativen Komfort

Der Zweck dieser Studie ist es, die Reaktionen der Patienten während und nach der Operation zu vergleichen, wenn Lokalanästhesie für die zahnärztliche Behandlung unter Vollnarkose (GA) verwendet wird und wenn sie nicht verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lokalanästhesie ist ein weit verbreitetes Instrument, um die Patientensicherheit und den Komfort in der Zahnarztpraxis zu gewährleisten. Dies wird normalerweise erreicht, indem eine Injektion eines betäubenden Arzneimittels (Lokalanästhesie) in verschiedene Teile des Mundes verabreicht wird. Die Lokalanästhesie ist ein wichtiges Instrument für die Versorgung in der Zahnarztpraxis. Trotz ihrer standardisierten Verwendung in Zahnkliniken ist die Verwendung von Lokalanästhetika für die Verwendung in zahnärztlichen Fällen unter GA nicht standardisiert. In der Literatur gibt es einige Hinweise darauf, dass es einen gewissen marginalen Nutzen für die kurzfristige Schmerzkontrolle nach der Operation und die Kontrolle der Vitalfunktionen während der Operation hat. Einige Hinweise deuten auch darauf hin, dass es aufgrund seiner Verwendung aufgrund des Taubheitsgefühls zu einem Anstieg des postoperativen Lippenkauens und Wangenbeißens kommen kann. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass Kinder aufgrund des Taubheitsgefühls beim Aufwachen nach der Operation gereizter sein können.

Der Studienabschnitt wird 60 Teilnehmer haben, von denen die eine Hälfte eine Lokalanästhesie für restaurative Zahnbehandlungen unter GA und die andere Hälfte konventionelle keine Anästhesie für restaurative Zahnbehandlungen unter GA erhält, basierend auf einer zufälligen Zuordnung (wie beim Werfen einer Münze). Es besteht die gleiche Chance, vor der vereinbarten Behandlung einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Vor der Operation wird eine Krankenschwester auf die allgemeinen Schmerzen und den Komfort des Kindes zugreifen. Das Studienteam (Dozent, Anästhesist und Assistenzarzt) zeichnet während des gesamten Verfahrens Blutdruck, Herzfrequenz und Atemdauer auf. Nachdem das Kind die Operation abgeschlossen hat, wird eine Krankenschwester erneut auf die allgemeinen Schmerzen und das Wohlbefinden des Kindes zugreifen. Schließlich werden die Eltern am Abend der Operation von einem Mitglied des Studienteams kontaktiert, um das Kind zu untersuchen, und es werden ihnen einige Fragen gestellt, um den Komfort des Kindes zu Hause zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Pädiatrische Patienten, die sich einer GA für zahnärztliche Restaurationsarbeiten im Kinderkrankenhaus der Virginia Commonwealth University in den Zentren Richmond Pavilion und Brook Road unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit sensorischen oder Verhaltensproblemen
  • Patienten, die Extraktionen oder chirurgische Eingriffe benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokale Betäubung
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur Standard-Vollnarkose eine Lokalanästhesie
Arzneimittel: Lidocain
2 % Lidocain mit 1:100.000 epi
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: von der Baseline bis zur Post-Umfrage, bis zu 3 Stunden
Kinder werden vor und nach der Operation anhand der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Pain Scale (FLACC) beurteilt. Die FLACC-Schmerzskala bewertet den Schmerz von Kindern auf der Grundlage von Beobachtungen in fünf Bereichen: Gesicht, Beine, Aktivität, Weinverhalten und Trost. Jede Domäne wird mit 0 bis 2 bewertet und die Bewertungen werden summiert. Die summierten Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte größere Beschwerden oder Schmerzen anzeigen.
von der Baseline bis zur Post-Umfrage, bis zu 3 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: am Abend des OP-Tages bis zu 10 Stunden
Eltern bewerten die Schmerzen ihres Kindes anhand des Parent's Postoperative Pain Measure (PPPM). Der PPPM ist ein Fragebogen, der die Eltern auffordert, Ja oder Nein zu 15 möglichen schmerzbezogenen Verhaltensweisen anzugeben. Die Anzahl der Ja-Antworten wird zu einer Punktzahl von 0 bis 15 summiert, wobei höhere Punktzahlen mehr Schmerzen anzeigen
am Abend des OP-Tages bis zu 10 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Operation, bis zu 3 Stunden
Die Herzfrequenz wird während des chirurgischen Eingriffs mit einem Standard-Fingerpulsoximeter beurteilt
Baseline bis zum Abschluss der Operation, bis zu 3 Stunden
Änderung der Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis zum Abschluss der Operation, bis zu 3 Stunden
Die Atemfrequenz wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs durch das Anästhesiegerät über die Probenahmeleitung beurteilt.
Baseline bis zum Abschluss der Operation, bis zu 3 Stunden
Änderung des Kohlendioxids in der Endtide
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Operation, bis zu 3 Stunden
Das endexspiratorische Kohlendioxid wird während des gesamten chirurgischen Eingriffs vom Anästhesiegerät über die Probenahmeleitung bestimmt
Ausgangswert bis nach der Operation, bis zu 3 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die eine Intervention eines Anästhesisten benötigen
Zeitfenster: Ausgangswert bis nach der Operation, bis zu 3 Stunden
Ob ein Eingriff des Anästhesisten während der Operation erforderlich ist, wird mit 0 für nein und 1 für ja kodiert
Ausgangswert bis nach der Operation, bis zu 3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Bortell, DDS, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20018316

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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