Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​lokalbedøvelse på kontrol af intraoperative fysiologiske parametre og postoperativ komfort

28. marts 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Effekten af ​​lokalbedøvelse, når den anvendes i dental genoprettende tilfælde under generel anæstesi på kontrol af intraoperative fysiologiske parametre og postoperativ komfort

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patientrespons under og efter operation, når lokalbedøvelse anvendes til tandbehandling under generel anæstesi (GA), og når det ikke anvendes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lokalbedøvelse er et meget brugt værktøj til at sikre patientsikkerhed og komfort på tandlægekontoret. Dette opnås normalt ved at indgive et skud bedøvende medicin (lokalbedøvelse) i forskellige dele af munden. Lokalbedøvelse er et vigtigt værktøj, der bruges til pleje på tandlægekontoret, men på trods af dets standardiserede brug i tandklinikker er brug af lokalbedøvelse ikke standardiseret til brug i tandlægetilfælde under GA. I litteraturen er der noget, der tyder på, at det har nogle marginale fordele for smertekontrol på kort sigt postoperativt og kontrol af vitale tegn under operation. Nogle beviser tyder også på, at der på grund af dets brug kan være en stigning i postoperativ læbetygning og kindbid på grund af følelsesløs fornemmelse. Derudover er det blevet set, at på grund af den følelsesløse fornemmelse, at børn kan være mere irritable, når de vågner efter operationen.

Studieafsnittet vil have 60 deltagere, hvoraf den ene halvdel vil modtage lokalbedøvelse til genoprettende tandpleje under GA, og den anden halvdel vil modtage konventionel ingen anæstesi til genoprettende tandbehandling under GA, baseret på tilfældig tildeling (som flip af en mønt). Der er lige stor chance for at blive tildelt begge grupper før den godkendte behandling. Før operationen vil en sygeplejerske få adgang til barnets generelle smerte og komfort. Undersøgelsesholdet (fakultet, anæstesiolog og beboer) vil registrere blodtrykket, hjertefrekvensen og vejrtrækningsvarigheden under hele proceduren. Efter at barnet har gennemført operationen, vil en sygeplejerske igen få adgang til barnets generelle smerte og komfort. Til sidst vil forældrene blive kontaktet samme aften efter operationen af ​​et medlem af undersøgelsesteamet for at tjekke barnet og blive stillet nogle spørgsmål for at få adgang til barnets komfort derhjemme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Pædiatriske patienter, der gennemgår GA til genoprettende tandarbejde på Virginia Commonwealth University Children's Hospital i Richmond Pavilion og Brook Road Centers

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med sanse- eller adfærdsproblemer
  • Patienter, der har behov for ekstraktioner eller kirurgiske indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokalbedøvelse
Deltagerne vil modtage lokalbedøvelse ud over almindelig anæstesi
Medicin: Lidokain
2% lidokain med 1:100.000 epi
Ingen indgriben: Standard pleje
Deltagerne vil modtage almindelig anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: fra baseline til postundersøgelse, op til 3 timer
Børn vil blive vurderet før og efter operationen ved hjælp af ansigts-, ben-, aktivitets-, gråd-, trøsteskalaen (FLACC). FLACC-smerteskalaen vurderer børns smerte baseret på observationer af fem domæner: ansigt, ben, aktivitet, grædeadfærd og trøst. Hvert domæne vurderes fra 0 til 2, og scorerne summeres. De summerede score spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer større ubehag eller smerte.
fra baseline til postundersøgelse, op til 3 timer
Post-operative smerter
Tidsramme: om aftenen på operationsdagen, op til 10 timer
Forældre vil vurdere deres barns smerte ved hjælp af forældrenes postoperative smertemåling (PPPM). PPPM er et spørgeskema, som beder forældre om at angive ja eller nej til 15 mulige smerterelateret adfærd. Antallet af ja-svar summeres for en score fra 0 til 15 med højere score, der indikerer mere smerte
om aftenen på operationsdagen, op til 10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i puls
Tidsramme: baseline til afslutning af operationen, op til 3 timer
Hjertefrekvensen vil blive vurderet under hele den kirurgiske procedure ved hjælp af standard fingerpulsoximeter
baseline til afslutning af operationen, op til 3 timer
Ændring i respirationsfrekvens
Tidsramme: baseline til afslutning af operationen, op til 3 timer
Respirationsfrekvensen vil blive vurderet under hele den kirurgiske procedure af anæstesimaskinen via prøvetagningsslangen.
baseline til afslutning af operationen, op til 3 timer
Ændring i endevandets kuldioxid
Tidsramme: baseline til efter operationen, op til 3 timer
Sluttidevandets kuldioxid vil blive vurderet under hele den kirurgiske procedure af anæstesimaskinen via prøveudtagningsslangen
baseline til efter operationen, op til 3 timer
Antal deltagere, der kræver anæstesilægeintervention
Tidsramme: baseline til efter operationen, op til 3 timer
Hvorvidt der er behov for indgreb fra anæstesiologen under operationen vil blive kodet som 0 for nej og 1 for ja
baseline til efter operationen, op til 3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Bortell, DDS, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20018316

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, Procedurel

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner