Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokální anestezie na kontrolu intraoperačních fyziologických parametrů a pooperační komfort

28. března 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Vliv lokální anestezie při použití v zubních náhradách v celkové anestezii na kontrolu intraoperačních fyziologických parametrů a pooperační komfort

Účelem této studie je porovnat odpovědi pacientů během a po operaci, když se lokální anestetikum používá pro zubní ošetření v celkové anestezii (GA) a když se nepoužívá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lokální anestezie je široce používaný nástroj k zajištění bezpečí a pohodlí pacienta v zubní ordinaci. Toho se obvykle dosáhne podáním dávky znecitlivujícího léku (lokální anestezie) do různých částí úst. Lokální anestezie je důležitým nástrojem péče v zubní ordinaci, ale i přes její standardizované použití v zubních klinikách není použití lokálního anestetika standardizováno pro použití v zubních případech podle GA. V literatuře existují určité důkazy naznačující, že má určitý marginální přínos pro krátkodobou pooperační kontrolu bolesti a kontrolu vitálních funkcí během operace. Některé důkazy také naznačují, že v důsledku jeho použití může dojít ke zvýšení pooperačního žvýkání rtů a kousání tváří v důsledku pocitu necitlivosti. Navíc bylo vidět, že kvůli pocitu otupělosti mohou být děti při probuzení po operaci podrážděnější.

Studijní část bude mít 60 účastníků, z nichž jedna polovina dostane lokální anestezii pro záchovnou stomatologickou péči pod GA a druhá polovina dostane konvenční žádnou anestezii pro záchovné stomatologické ošetření pod GA na základě náhodného přiřazení (jako hod mincí). Před schválenou léčbou existuje stejná šance na zařazení do kterékoli skupiny. Před operací sestra zkontroluje celkovou bolest a pohodlí dítěte. Studijní tým (vyučující, anesteziolog a rezident) bude během procedury zaznamenávat krevní tlak, srdeční frekvenci a délku dýchání. Poté, co dítě dokončí operaci, sestra bude mít opět přístup k celkové bolesti a pohodlí dítěte. Nakonec budou rodiče kontaktováni ten večer v den operace členem studijního týmu, aby dítě zkontrolovali, a budou mu položeny některé otázky, aby bylo zajištěno pohodlí dítěte doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dětští pacienti podstupující GA za účelem dentální restaurátorské práce v dětské nemocnici Virginia Commonwealth University v Richmond Pavilion and Brook Road Centers

Kritéria vyloučení:

  • Děti s jakýmkoliv smyslovým nebo behaviorálním problémem
  • Pacienti vyžadující extrakci nebo chirurgické zákroky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální anestezie
Účastníci dostanou kromě standardní péče celkové anestezie i lokální anestezii
Lék: Lidokain
2% lidokain s 1:100 000 epi
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci obdrží standardní péči v celkové anestezii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti
Časové okno: od výchozího stavu po průzkum, až 3 hodiny
Děti budou hodnoceny před a po operaci pomocí stupnice bolesti obličeje, nohou, aktivity, pláče, útěchy (FLACC). Škála bolesti FLACC hodnotí bolest dětí na základě pozorování pěti oblastí: obličeje, nohou, aktivity, plačtivosti a útěchy. Každá doména je hodnocena od 0 do 2 a skóre se sečte. Součet skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nepohodlí nebo bolest.
od výchozího stavu po průzkum, až 3 hodiny
Pooperační bolest
Časové okno: večer v den operace, do 10 hodin
Rodiče budou hodnotit bolest svého dítěte pomocí Parent's Postoperative Pain Measure (PPPM). PPPM je dotazník, který žádá rodiče, aby uvedli ano nebo ne u 15 možných chování souvisejících s bolestí. Počet odpovědí ano se sečte pro skóre v rozmezí od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest
večer v den operace, do 10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: základní linie do dokončení operace, až 3 hodiny
Srdeční frekvence bude během chirurgického zákroku hodnocena pomocí standardního prstového pulzního oxymetru
základní linie do dokončení operace, až 3 hodiny
Změna dechové frekvence
Časové okno: základní linie do dokončení operace, až 3 hodiny
Dechová frekvence bude po celou dobu chirurgického zákroku hodnocena anesteziologickým přístrojem prostřednictvím odběrové linky.
základní linie do dokončení operace, až 3 hodiny
Změna v koncovém přílivu oxidu uhličitého
Časové okno: výchozí stav po operaci, až 3 hodiny
Oxid uhličitý na konci výdechu bude během chirurgického zákroku hodnocen anesteziologickým přístrojem prostřednictvím odběrové linky
výchozí stav po operaci, až 3 hodiny
Počet účastníků vyžadujících zásah anesteziologa
Časové okno: výchozí stav po operaci, až 3 hodiny
Zda je během operace nutný zásah anesteziologa, bude kódováno jako 0 pro ne a 1 pro ano
výchozí stav po operaci, až 3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Bortell, DDS, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20018316

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, procedurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit