L'effetto dell'anestesia locale sul controllo dei parametri fisiologici intraoperatori e sul comfort postoperatorio
L'effetto dell'anestesia locale quando utilizzata nei casi di restauro dentale in anestesia generale sul controllo dei parametri fisiologici intraoperatori e sul comfort postoperatorio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'anestesia locale è uno strumento ampiamente utilizzato per garantire la sicurezza e il comfort del paziente nello studio dentistico. Questo di solito si ottiene somministrando un'iniezione di medicinale paralizzante (anestesia locale) in diverse parti della bocca. L'anestesia locale è uno strumento importante utilizzato per la cura nello studio dentistico, tuttavia, nonostante il suo uso standardizzato nelle cliniche dentistiche, l'uso dell'anestetico locale non è standardizzato per l'uso nei casi dentali sotto GA. In letteratura ci sono alcune prove che suggeriscono che ha qualche beneficio marginale per il controllo del dolore postoperatorio a breve termine e il controllo dei segni vitali durante l'intervento chirurgico. Alcune prove suggeriscono anche che, a causa del suo utilizzo, può esserci un aumento della masticazione delle labbra postoperatoria e del morso della guancia a causa della sensazione di intorpidimento. Inoltre, è stato visto che a causa della sensazione di intorpidimento che i bambini possono essere più irritabili durante il risveglio dopo l'intervento chirurgico.
La sezione di studio avrà 60 partecipanti di cui una metà riceverà l'anestesia locale per le cure dentistiche riparative sotto GA e l'altra metà riceverà l'anestesia convenzionale per il trattamento dentale riparativo sotto GA, sulla base di un'assegnazione casuale (come il lancio di una moneta). Esiste la stessa possibilità di essere assegnati a entrambi i gruppi prima del trattamento consentito. Prima dell'intervento, un'infermiera accederà al dolore e al comfort generale del bambino. Il team dello studio (docente, anestesista e residente) registrerà la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la durata della respirazione durante tutta la procedura. Dopo che il bambino ha completato l'intervento chirurgico, un'infermiera accederà nuovamente al dolore e al comfort generale del bambino. Infine, la sera stessa dell'intervento, i genitori saranno contattati da un membro dell'équipe dello studio per un controllo sul bambino e verranno poste alcune domande per accedere al comfort del bambino a casa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti pediatrici sottoposti a GA per lavori di restauro dentale presso il Virginia Commonwealth University Children's Hospital di Richmond Pavilion e Brook Road Centers
Criteri di esclusione:
- Bambini con problemi sensoriali o comportamentali
- Pazienti che richiedono estrazioni o procedure chirurgiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anestesia locale
I partecipanti riceveranno anestesia locale oltre all'anestesia generale standard
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Lidocaina al 2% con 1:100.000 epi
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Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti riceveranno un'anestesia generale standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: dal basale al sondaggio post, fino a 3 ore
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I bambini saranno valutati prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala del dolore Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC).
La scala del dolore FLACC valuta il dolore dei bambini sulla base delle osservazioni di cinque domini: viso, gambe, attività, comportamento di pianto e consolabilità.
Ogni dominio è valutato da 0 a 2 e i punteggi vengono sommati.
I punteggi sommati vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano maggiore disagio o dolore.
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dal basale al sondaggio post, fino a 3 ore
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: la sera del giorno dell'intervento, fino a 10 ore
|
I genitori valuteranno il dolore del loro bambino utilizzando la misura del dolore postoperatorio del genitore (PPPM).
Il PPPM è un questionario che chiede ai genitori di indicare sì o no a 15 possibili comportamenti legati al dolore.
Il numero di risposte sì viene sommato per un punteggio che va da 0 a 15 con punteggi più alti che indicano più dolore
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la sera del giorno dell'intervento, fino a 10 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale al completamento dell'intervento chirurgico, fino a 3 ore
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La frequenza cardiaca sarà valutata durante tutta la procedura chirurgica utilizzando un pulsossimetro da dito standard
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basale al completamento dell'intervento chirurgico, fino a 3 ore
|
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Variazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: basale al completamento dell'intervento chirurgico, fino a 3 ore
|
La frequenza respiratoria sarà valutata durante tutta la procedura chirurgica dalla macchina per anestesia tramite linea di campionamento.
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basale al completamento dell'intervento chirurgico, fino a 3 ore
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Variazione dell'anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: dal basale al post intervento chirurgico, fino a 3 ore
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L'anidride carbonica di fine marea sarà valutata durante tutta la procedura chirurgica dalla macchina per anestesia tramite linea di campionamento
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dal basale al post intervento chirurgico, fino a 3 ore
|
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Numero di partecipanti che richiedono l'intervento di un anestesista
Lasso di tempo: dal basale al post intervento chirurgico, fino a 3 ore
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Se è necessario l'intervento dell'anestesista durante l'intervento chirurgico sarà codificato come 0 per no e 1 per sì
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dal basale al post intervento chirurgico, fino a 3 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Bortell, DDS, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Procedurale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20018316
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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