術中の生理学的パラメータの制御と術後の快適性に対する局所麻酔の効果
全身麻酔下で歯科修復症例に使用した場合の局所麻酔が、術中生理学的パラメータの制御と術後の快適性に及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
局所麻酔は、歯科医院で患者の安全と快適さを確保するために広く使用されているツールです。 これは通常、口のさまざまな部分に麻痺薬(局所麻酔)のショットを投与することによって達成されます。 局所麻酔は歯科医院でのケアに使用される重要なツールですが、歯科医院での標準化された使用にもかかわらず、局所麻酔薬の使用は GA の下の歯科症例での使用には標準化されていません。 文献には、手術後の短期間の疼痛管理と手術中のバイタルサインの管理にわずかな利益しかないことを示唆する証拠がいくつかあります。 いくつかの証拠はまた、その使用により、しびれた感覚のために術後の唇の咀嚼と頬の噛みつきが増加する可能性があることを示唆しています. さらに、しびれた感覚のために、手術後の起床時に子供がよりイライラする可能性があることがわかっています.
研究セクションには 60 人の参加者がいて、その半分は GA の下で修復歯科治療のために局所麻酔を受け、残りの半分は無作為の割り当てに基づいて (コイン投げのように) GA の下で修復歯科治療のために従来の無麻酔を受けます。 同意を得た治療の前に、いずれかのグループに割り当てられる可能性は等しくあります。 手術の前に、看護師が子供の全体的な痛みと快適さにアクセスします。 研究チーム (教員、麻酔科医、研修医) は、手術中の血圧、心拍数、呼吸時間を記録します。 子供が手術を完了した後、看護師は再び子供の全体的な痛みと快適さにアクセスします. 最後に、研究チームのメンバーから手術当日の夜に両親に連絡があり、子供の状態をチェックし、自宅で子供が快適に過ごせるようにいくつかの質問をします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
• リッチモンド パビリオンおよびブルック ロード センターのバージニア コモンウェルス大学小児病院で歯の修復作業のために GA を受けている小児患者
除外基準:
- 感覚や行動に問題のある子供
- 摘出または外科的処置が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:局所麻酔
参加者は、標準治療の全身麻酔に加えて、局所麻酔を受けます
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1:100,000 エピの 2% リドカイン
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介入なし:標準ケア
参加者は標準的な全身麻酔を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの変化
時間枠:ベースラインから調査後まで、最大 3 時間
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子供は、顔、脚、活動、泣き声、慰めの痛みのスケール(FLACC)を使用して、手術の前後に評価されます。
FLACC ペイン スケールは、顔、脚、活動、泣く行動、慰めの 5 つの領域の観察に基づいて子供の痛みを評価します。
各ドメインは 0 ~ 2 で評価され、スコアが合計されます。
スコアの合計は 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど不快感や痛みが大きいことを示します。
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ベースラインから調査後まで、最大 3 時間
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術後の痛み
時間枠:手術当日の夕方、最大10時間
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親は、親の術後疼痛測定 (PPPM) を使用して子供の痛みを評価します。
PPPM は、両親に 15 の可能な痛み関連の行動に「はい」または「いいえ」を示すよう求めるアンケートです。
「はい」の数を合計して 0 ~ 15 のスコアを付け、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
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手術当日の夕方、最大10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数の変化
時間枠:ベースラインから手術完了まで、最大 3 時間
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心拍数は、標準的な指のパルス酸素濃度計を使用して、外科的処置全体で評価されます
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ベースラインから手術完了まで、最大 3 時間
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呼吸数の変化
時間枠:ベースラインから手術完了まで、最大 3 時間
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呼吸数は、サンプリング ラインを介して麻酔器による外科的処置全体で評価されます。
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ベースラインから手術完了まで、最大 3 時間
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呼気終末二酸化炭素の変化
時間枠:手術後のベースライン、最大 3 時間
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呼気終末の二酸化炭素は、サンプリングラインを介して麻酔器によって手術中に評価されます。
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手術後のベースライン、最大 3 時間
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麻酔科医の介入が必要な参加者の数
時間枠:手術後のベースライン、最大 3 時間
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手術中に麻酔科医による介入が必要かどうかは、いいえの場合は 0、はいの場合は 1 としてコード化されます。
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手術後のベースライン、最大 3 時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elizabeth Bortell, DDS、Virginia Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HM20018316
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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