- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04500158
국소마취가 수술 중 생리학적 변수의 조절과 수술 후 편안함에 미치는 영향
전신 마취하에 치과 수복 케이스에서 국소 마취가 수술 중 생리학적 변수의 조절 및 수술 후 편안함에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
국소 마취는 치과 진료실에서 환자의 안전과 편안함을 보장하기 위해 널리 사용되는 도구입니다. 이것은 일반적으로 입의 여러 부분에 마취제(국소 마취) 주사를 투여함으로써 이루어집니다. 국소 마취는 치과 치료에 사용되는 중요한 도구이지만 치과 진료소에서 표준화된 사용에도 불구하고 국소 마취제 사용은 GA에서 치과 케이스에 사용하도록 표준화되지 않았습니다. 문헌에는 수술 후 단기 통증 조절과 수술 중 활력 징후 조절에 약간의 이점이 있음을 시사하는 몇 가지 증거가 있습니다. 일부 증거는 또한 그것의 사용으로 인해 무감각으로 인해 수술 후 입술을 씹고 뺨을 깨무는 것이 증가할 수 있음을 시사합니다. 또한 무감각으로 인해 수술 후 깨어날 때 아이들이 더 짜증을 낼 수 있는 것으로 나타났습니다.
연구 섹션에는 60명의 참가자가 있으며, 그 중 절반은 GA 하에서 수복 치과 치료를 위해 국소 마취를 받고 나머지 절반은 GA 하에서 수복 치과 치료를 위해 전통적인 무마취를 받게 됩니다. 동의된 치료 전에 두 그룹에 배정될 동등한 기회가 있습니다. 수술 전에 간호사는 아이의 전반적인 통증과 편안함에 접근할 것입니다. 연구 팀(교수진, 마취 전문의 및 레지던트)은 절차 전반에 걸쳐 혈압, 심박수 및 호흡 시간을 기록합니다. 아이가 수술을 마친 후 간호사는 다시 아이의 전반적인 고통과 편안함에 접근할 것입니다. 마지막으로, 수술 당일 저녁에 연구팀의 일원이 부모에게 연락하여 아이를 확인하고 집에서 아이를 편안하게 할 수 있도록 몇 가지 질문을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• Richmond Pavilion의 Virginia Commonwealth University Children's Hospital 및 Brook Road Centers에서 치과 수복 작업을 위해 GA를 받는 소아 환자
제외 기준:
- 감각 또는 행동 문제가 있는 어린이
- 발치 또는 수술 절차가 필요한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 마취
참가자는 표준 치료 전신 마취 외에 국소 마취를 받게 됩니다.
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1:100,000 epi의 2% 리도카인
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간섭 없음: 스탠다드 케어
참가자는 표준 치료 전신 마취를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 기준선에서 조사 후까지, 최대 3시간
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얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 통증 척도(FLACC)를 사용하여 수술 전후에 어린이를 평가합니다.
FLACC 통증 척도는 얼굴, 다리, 활동, 우는 행동, 위안의 다섯 가지 영역을 관찰하여 어린이의 통증을 평가합니다.
각 영역은 0에서 2까지 평가되고 점수가 합산됩니다.
합산된 점수의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 불편함이나 통증이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선에서 조사 후까지, 최대 3시간
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수술 후 통증
기간: 수술 당일 저녁 최대 10시간
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부모는 부모의 수술 후 통증 측정(PPPM)을 사용하여 자녀의 통증을 평가합니다.
PPPM은 부모에게 15가지 가능한 통증 관련 행동에 대해 예 또는 아니오를 표시하도록 요청하는 설문지입니다.
예 응답의 수는 0에서 15까지의 점수로 합산되며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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수술 당일 저녁 최대 10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수의 변화
기간: 기준선에서 수술 완료까지, 최대 3시간
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심박수는 표준 손가락 맥박 산소 측정기를 사용하여 수술 과정 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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기준선에서 수술 완료까지, 최대 3시간
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호흡률의 변화
기간: 기준선에서 수술 완료까지, 최대 3시간
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호흡률은 샘플링 라인을 통해 마취 기계에 의해 수술 절차 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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기준선에서 수술 완료까지, 최대 3시간
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호기말 이산화탄소의 변화
기간: 기준선에서 수술 후까지, 최대 3시간
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호기말 이산화탄소는 샘플링 라인을 통해 마취 기계에 의해 수술 절차 전반에 걸쳐 평가됩니다.
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기준선에서 수술 후까지, 최대 3시간
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마취과의 개입이 필요한 참가자 수
기간: 기준선에서 수술 후까지, 최대 3시간
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수술 중 마취과 의사의 개입이 필요한지 여부는 아니오인 경우 0, 예인 경우 1로 코딩한다.
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기준선에서 수술 후까지, 최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Bortell, DDS, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20018316
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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