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Une étude pour évaluer MEDI5752 et Axitinib chez des sujets atteints d'un carcinome rénal avancé

24 juillet 2025 mis à jour par: MedImmune LLC

Une étude ouverte de phase 1b pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale du MEDI5752 en association avec l'axitinib chez des sujets atteints d'un carcinome rénal avancé

Le but de cette étude est d'évaluer MEDI5752 en association avec le Lenvatinib (ou Axitinib), chez des sujets atteints d'un carcinome rénal avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de phase 1b est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale de MEDI5752 en association avec le lenvatinib (ou axitinib) chez des sujets atteints d'un carcinome rénal avancé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Frankston, Australie, 3199
        • Research Site
      • Waratah, Australie, 2298
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Research Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Research Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Research Site
  • France
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Research Site
  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63156
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 101 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans au moment du dépistage
  • Poids corporel > 35 kg
  • Consentement éclairé écrit
  • RCC avancé histologiquement ou cytologiquement prouvé avec une composante de cellules claires
  • RCC avancé non traité précédemment dans ce cadre
  • Fourniture de matériel tumoral (≥ 5 lames non colorées ou bloc de tissu) à partir d'un échantillon de tissu d'archives ou frais
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  • Les sujets doivent avoir au moins 1 lésion mesurable selon RECIST v1.1
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection et avant chaque administration de produit expérimental, et doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace.
  • Il est fortement recommandé aux partenaires masculins non stérilisés des sujets féminins en âge de procréer d'utiliser un préservatif masculin plus un spermicide depuis le dépistage jusqu'à 7,6 mois après la dernière dose de MEDI5752 et 30 jours après la dernière dose de lenvatinib.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation du produit expérimental ou l'interprétation de l'innocuité du sujet ou des résultats de l'étude
  • Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude observationnelle.
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de mTOR, des inhibiteurs PD-1, PD-L1 ou CTLA-4 pour RCC ou tout autre inhibiteur de point de contrôle immunitaire
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs du VEGF
  • Preuve des infections suivantes : infection active, y compris tuberculose, virus de l'immunodéficience humaine, hépatite B chronique ou active ou hépatite C chronique ou active
  • Histoire de la greffe d'organe
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
  • Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du produit expérimental.
  • Pression artérielle (TA) mal contrôlée définie comme une TA systolique ≥ 140/90 mmHg lors du dépistage et impossible à contrôler avant le cycle 1 jour 1 et tout changement de médicaments antihypertenseurs dans la semaine précédant le cycle 1 jour 1.
  • Événements thromboemboliques (artériels ou veineux) au cours des 6 derniers mois
  • Toute thérapie concomitante contre le cancer
  • Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du produit expérimental
  • Allergie ou hypersensibilité connue aux produits expérimentaux ou à l'un des excipients des produits expérimentaux
  • Maladie métastatique du SNC non traitée ou évolutive, toute maladie leptoméningée ou compression du cordon
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire
  • Toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription ou radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'inscription ou n'a pas récupéré d'EI en raison d'un traitement antérieur
  • Sujets féminins enceintes ou qui allaitent ainsi que sujets masculins ou féminins en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace telle que décrite dans les critères d'inclusion
  • Antécédents d'arythmie symptomatique ou nécessitant un traitement, fibrillation auriculaire symptomatique ou non contrôlée malgré le traitement ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique
  • Maladie intercurrente non contrôlée au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription
  • Anomalie gastro-intestinale cliniquement significative
  • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
  • A une hémoptysie cliniquement significative (au moins 0,5 cuillère à café de sang rouge vif) ou un saignement tumoral dans les 2 semaines précédant la première dose du produit expérimental
  • Preuve radiographique d'une invasion / infiltration / emboîtement d'un vaisseau sanguin majeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exploration des doses
La phase d'exploration de la dose est composée des parties A, B et C. La partie A évaluera l'innocuité et la tolérabilité du MEDI5752 en association avec l'Axitinib (2 patients), et les parties B et C évalueront l'innocuité et la tolérabilité du MEDI5752 en association. avec Lenvatinib (~ 72 patients)
Biologique: MEDI5752
MEDI5752
Médicament: Axitinib
INLYTA
Médicament: Lenvatinib
LENVIMA
Expérimental: Expansion de la dose
Évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale du MEDI5752 en association avec le lenvatinib (~ 105 patients)
Biologique: MEDI5752
MEDI5752
Médicament: Axitinib
INLYTA
Médicament: Lenvatinib
LENVIMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: Consentement éclairé via 90 jours après la dernière dose.
Le critère principal d'innocuité est évalué par le nombre de sujets présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves (EIG) classés selon le NCI CTCAE v5.0.
Consentement éclairé via 90 jours après la dernière dose.
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) de MEDI5752 et de lenvatinib (ou d'axitinib) pendant la période d'exploration de dose.
Délai: Consentement éclairé pendant les 21 premiers jours de traitement avec MEDI5752 et Lenvatinib (ou Axitinib) dans la période d'exploration de dose.

Déterminez la DMT et la dose recommandée de Phase 2 (RP2D) de la combinaison de MEDI5752 et de Lenvatinib.

Une toxicité limitant la dose (DLT) est définie comme un EI lié au traitement MEDI5752 de toute toxicité de grade 3 ou supérieur (tel que défini dans le protocole) CTCAE v5.0.
Consentement éclairé pendant les 21 premiers jours de traitement avec MEDI5752 et Lenvatinib (ou Axitinib) dans la période d'exploration de dose.
Nombre de sujets ayant subi des événements indésirables (EI) entraînant l'arrêt du traitement.
Délai: Consentement éclairé via 90 jours après la dernière dose.
Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est évalué par le nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) classés selon le NCI CTCAE v5.0.
Consentement éclairé via 90 jours après la dernière dose.
Nombre de sujets subissant des évaluations de laboratoire anormales.
Délai: Consentement éclairé jusqu'à 90 dates post-traitement.
Le critère d'évaluation principal de l'innocuité est évalué par le nombre de sujets subissant des changements dans les évaluations de laboratoire par rapport au départ.
Consentement éclairé jusqu'à 90 dates post-traitement.
Nombre de sujets présentant des changements dans les signes vitaux signalés comme événements indésirables.
Délai: Consentement éclairé via 90 jours après la dernière dose
Le critère principal d'innocuité est évalué par le changement des signes vitaux par rapport à la ligne de base.
Consentement éclairé via 90 jours après la dernière dose
Nombre de sujets présentant des électrocardiogrammes (ECG) anormaux signalés comme événements indésirables.
Délai: Consentement éclairé via 90 jours après la dernière dose
Le critère principal d'évaluation de l'innocuité est évalué par le changement des paramètres ECG par rapport à la ligne de base.
Consentement éclairé via 90 jours après la dernière dose
Activité antitumorale préliminaire de MEDI5752 associé au Lenvatinib (ou Axitinib) par taux de réponse objectif selon la version RECIST (v) 1.1.
Délai: Première matière inscrite jusqu'à 18 mois à partir de la dernière matière inscrite, une moyenne de 30 mois.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est évalué par l'activité antitumorale du MEDI5752 associé au Lenvatinib.
Première matière inscrite jusqu'à 18 mois à partir de la dernière matière inscrite, une moyenne de 30 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité antitumorale du MEDI5752 associé au Lenvatinib en mesurant la survie sans progression (PFS) selon RECIST v1.1.
Délai: Dernier sujet Inscrit jusqu'à la fin des études, en moyenne 48 mois.
Le critère d'évaluation de la SSP est défini comme le temps écoulé entre la première dose de traitement et la documentation de la MP ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Dernier sujet Inscrit jusqu'à la fin des études, en moyenne 48 mois.
Activité antitumorale du MEDI5752 associé au Lenvatinib en mesurant la meilleure réponse globale (BOR) selon RECIST v1.1.
Délai: Première matière inscrite jusqu'à 18 mois à partir de la dernière matière inscrite, une moyenne de 30 mois.
Le point final pour l'évaluation de la BOR sera basé sur toutes les évaluations de la maladie après le départ qui se produisent avant le début du traitement anticancéreux ultérieur
Première matière inscrite jusqu'à 18 mois à partir de la dernière matière inscrite, une moyenne de 30 mois.
Activité antitumorale du MEDI5752 associé au Lenvatinib en mesurant le taux de contrôle de la maladie (DCR).
Délai: Consentement éclairé jusqu'à la date de la première progression documentée, la fin de l'étude, la date du décès ou deux ans après le début du traitement par le dernier sujet, selon la première éventualité
Le point final pour l'évaluation de la DCR est mesuré par la proportion de sujets avec un BOR de CR, PR ou SD confirmé.
Consentement éclairé jusqu'à la date de la première progression documentée, la fin de l'étude, la date du décès ou deux ans après le début du traitement par le dernier sujet, selon la première éventualité
Activité antitumorale du MEDI5752 associé au Lenvatinib en mesurant la Durée de Réponse (DOR) selon RECIST v1.1.
Délai: Consentement éclairé jusqu'à la date de la première progression documentée, la fin de l'étude, la date du décès ou deux ans après le début du traitement par le dernier sujet, selon la première éventualité
Le point final pour l'évaluation de la DOR est mesuré par la durée entre la première RO documentée et le premier PD documenté ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité.
Consentement éclairé jusqu'à la date de la première progression documentée, la fin de l'étude, la date du décès ou deux ans après le début du traitement par le dernier sujet, selon la première éventualité
Activité antitumorale du MEDI5752 associé au lenvatinib en mesurant le temps de réponse (TTR) selon RECIST v1.1.
Délai: Consentement éclairé jusqu'à la date de la première progression documentée, la fin de l'étude, la date du décès ou deux ans après le début du traitement par le dernier sujet, selon la première éventualité
Le point final pour l'évaluation du TTR est défini comme le temps écoulé entre la première dose de traitement et la première documentation d'une RO.
Consentement éclairé jusqu'à la date de la première progression documentée, la fin de l'étude, la date du décès ou deux ans après le début du traitement par le dernier sujet, selon la première éventualité
Pharmacocinétique de MEDI5752 : Cmax
Délai: Jour 1, 8, 15, 22, 64 puis Jour 1 de tous les autres cycles
Les critères d'évaluation pour l'évaluation de la pharmacocinétique de MEDI5752 incluent les concentrations individuelles de MEDI5752 à différents moments après l'administration.
Jour 1, 8, 15, 22, 64 puis Jour 1 de tous les autres cycles
Pharmacocinétique de MEDI5752 : ASC
Délai: Jour 1, 8, 15, 22, 64 puis Jour 1 de tous les autres cycles
Les critères d'évaluation pour l'évaluation de la pharmacocinétique de MEDI5752 incluent les concentrations individuelles de MEDI5752 à différents moments après l'administration.
Jour 1, 8, 15, 22, 64 puis Jour 1 de tous les autres cycles
Pharmacocinétique de MEDI5752 : Cmin
Délai: Jour 1, 8, 15, 22, 64 puis Jour 1 de tous les autres cycles
Les critères d'évaluation pour l'évaluation de la pharmacocinétique de MEDI5752 incluent les concentrations individuelles de MEDI5752 à différents moments après l'administration.
Jour 1, 8, 15, 22, 64 puis Jour 1 de tous les autres cycles
Pharmacocinétique de MEDI5752 : t 1/2
Délai: Jour 1, 8, 15, 22, 64 puis Jour 1 de tous les autres cycles
Les critères d'évaluation pour l'évaluation de la pharmacocinétique de MEDI5752 incluent les concentrations individuelles de MEDI5752 à différents moments après l'administration.
Jour 1, 8, 15, 22, 64 puis Jour 1 de tous les autres cycles
Pharmacocinétique de MEDI5752 : Autorisation
Délai: Jour 1, 8, 15, 22, 64 puis Jour 1 de tous les autres cycles
Les critères d'évaluation pour l'évaluation de la pharmacocinétique de MEDI5752 incluent les concentrations individuelles de MEDI5752 à différents moments après l'administration.
Jour 1, 8, 15, 22, 64 puis Jour 1 de tous les autres cycles
Immunogénicité de MEDI572 : Incidence des ADA contre MEDI5752
Délai: Jour 1, 8, 15, 22, 30, 64 puis Jour 1 de tous les autres cycles
Les critères d'évaluation de l'immunogénicité de MEDI5752 incluent le nombre de sujets qui développent des anticorps anti-médicament (ADA) détectables contre MEDI5752.
Jour 1, 8, 15, 22, 30, 64 puis Jour 1 de tous les autres cycles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedImmune LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AstraZeneca Early Oncology, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

26 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2020

Première publication (Réel)

21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7980C00003
  • 2019-004338-41 (Numéro EudraCT)
  • 2023-509604-15-00 (Identificateur de registre: CTIS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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