Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení MEDI5752 a axitinibu u pacientů s pokročilým renálním karcinomem

5. března 2024 aktualizováno: MedImmune LLC

Fáze 1b, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity a protinádorové aktivity MEDI5752 v kombinaci s axitinibem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem

Účelem této studie je vyhodnotit MEDI5752 v kombinaci s lenvatinibem (nebo axitinibem) u pacientů s pokročilým renálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie fáze 1b je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, imunogenicitu a protinádorovou aktivitu MEDI5752 v kombinaci s lenvatinibem (nebo axitinibem) u subjektů s pokročilým renálním karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

179

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Frankston, Austrálie, 3199
        • Dokončeno
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Staženo
        • Research Site
      • Waratah, Austrálie, 2298
        • Dokončeno
        • Research Site
  • Francie
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Nábor
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Staženo
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Dokončeno
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Nábor
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63156
        • Nábor
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Staženo
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Research Site
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 101 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 v době screeningu
  • Tělesná hmotnost > 35 kg
  • Písemný informovaný souhlas
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaný pokročilý RCC s jasnou buněčnou složkou
  • Pokročilé RCC nebylo dříve v tomto nastavení ošetřeno
  • Poskytnutí nádorového materiálu (≥ 5 neobarvených sklíček nebo tkáňového bloku) z archivního nebo čerstvého vzorku tkáně
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Subjekty musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle RECIST v1.1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před každým podáním hodnoceného přípravku a musí používat alespoň jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Důrazně doporučujeme nesterilizovaným mužským partnerům žen ve fertilním věku používat mužský kondom a spermicid od screeningu do 7,6 měsíce po poslední dávce MEDI5752 a 30 dnů po poslední dávce lenvatinibu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného přípravku nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační studii.
  • Předchozí léčba inhibitory mTOR, inhibitory PD-1, PD-L1 nebo CTLA-4 pro RCC nebo jakýkoli jiný inhibitor imunitního kontrolního bodu
  • Předchozí léčba inhibitory VEGF
  • Důkazy o následujících infekcích: aktivní infekce včetně tuberkulózy, virus lidské imunodeficience, chronická nebo aktivní hepatitida B nebo chronická nebo aktivní hepatitida C
  • Historie transplantace orgánů
  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní nebo zánětlivé poruchy
  • Současné nebo předchozí užívání imunosupresivní medikace během 14 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  • Špatně kontrolovaný krevní tlak (BP) definovaný jako systolický TK ≥ 140/90 mmHg při screeningu, který nelze kontrolovat před 1. cyklem, dnem 1 a jakoukoli změnou antihypertenziv během 1 týdne před cyklem 1, dnem 1.
  • Tromboembolické (arteriální nebo žilní) příhody během předchozích 6 měsíců
  • Jakákoli souběžná léčba rakoviny
  • Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek (přípravky) nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku (přípravků)
  • Neléčené nebo progresivní metastatické onemocnění CNS, jakékoli leptomeningeální onemocnění nebo komprese míchy
  • Anamnéza jiné primární malignity
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby
  • Velká operace během 4 týdnů před zařazením do studie nebo radiační terapie během 2 týdnů před zařazením nebo se nezhojila z AE kvůli předchozí léčbě
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, stejně jako muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je popsáno v kritériích pro zařazení
  • Anamnéza arytmie, která je symptomatická nebo vyžaduje léčbu, symptomatická nebo nekontrolovaná fibrilace síní navzdory léčbě nebo asymptomatická setrvalá ventrikulární tachykardie
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění během posledních 6 měsíců před zápisem
  • Klinicky významná gastrointestinální abnormalita
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Má klinicky významnou hemoptýzu (alespoň 0,5 čajové lžičky jasně červené krve) nebo krvácení z nádoru během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku
  • Radiografický důkaz velké invaze/infiltrace/uzavření krevních cév

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkoumání dávky
Fáze průzkumu dávky se skládá z části A, B a části C. Část A vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost MEDI5752 v kombinaci s Axitinibem (2 pacienti) a část B a C vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost MEDI5752 v kombinaci s lenvatinibem (~72 pacientů)
Biologický: MEDI5752
MEDI5752
Lék: Axitinib
INLYTA
Lék: Lenvatinib
LENVIMA
Experimentální: Rozšíření dávky
Vyhodnoťte bezpečnost a protinádorovou aktivitu MEDI5752 v kombinaci s lenvatinibem (~105 pacientů)
Biologický: MEDI5752
MEDI5752
Lék: Axitinib
INLYTA
Lék: Lenvatinib
LENVIMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)/závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Informovaný souhlas prostřednictvím 90denního podání poslední dávky.
Primární cílový bod bezpečnosti je hodnocen počtem subjektů s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky (SAE) hodnocenými podle NCI CTCAE v5.0.
Informovaný souhlas prostřednictvím 90denního podání poslední dávky.
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) MEDI5752 a lenvatinibu (nebo axitinibu) během období zkoumání dávky.
Časové okno: Informovaný souhlas během prvních 21 dnů léčby MEDI5752 a Lenvatinibem (nebo Axitinibem) v období zkoumání dávky.

Určete MTD a doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) kombinace MEDI5752 a Lenvatinibu.

Toxicita limitující dávku (DLT) je definována jako AE související s MEDI5752 jakékoli toxicity stupně 3 nebo vyšší (jak je definováno v protokolu) CTCAE v5.0.
Informovaný souhlas během prvních 21 dnů léčby MEDI5752 a Lenvatinibem (nebo Axitinibem) v období zkoumání dávky.
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení.
Časové okno: Informovaný souhlas prostřednictvím 90denního podání poslední dávky.
Primární cílový bod bezpečnosti je hodnocen počtem subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) hodnocenými podle NCI CTCAE v5.0.
Informovaný souhlas prostřednictvím 90denního podání poslední dávky.
Počet subjektů, u kterých došlo k abnormálním laboratorním hodnocením.
Časové okno: Informovaný souhlas do 90 dnů po ošetření.
Primární cílový bod bezpečnosti je hodnocen podle počtu subjektů, u kterých došlo ke změnám v laboratorních hodnoceních oproti výchozímu stavu.
Informovaný souhlas do 90 dnů po ošetření.
Počet subjektů, u kterých došlo ke změnám vitálních funkcí hlášených jako nežádoucí příhody.
Časové okno: Informovaný souhlas prostřednictvím 90denního podání poslední dávky
Primární cílový parametr bezpečnosti se hodnotí podle změny vitálních funkcí oproti výchozí hodnotě.
Informovaný souhlas prostřednictvím 90denního podání poslední dávky
Počet subjektů s abnormálními elektrokardiogramy (EKG) hlášenými jako nežádoucí příhody.
Časové okno: Informovaný souhlas prostřednictvím 90denního podání poslední dávky
Primární cílový bod bezpečnosti je hodnocen změnou parametrů EKG oproti výchozí hodnotě.
Informovaný souhlas prostřednictvím 90denního podání poslední dávky
Předběžná protinádorová aktivita MEDI5752 v kombinaci s lenvatinibem (nebo axitinibem) podle míry objektivní odpovědi podle verze RECIST (v) 1.1.
Časové okno: První předmět zapsaný do 18 měsíců od posledního zapsaného předmětu, v průměru 30 měsíců.
Primární cílový ukazatel účinnosti se hodnotí podle protinádorové aktivity MEDI5752 v kombinaci s lenvatinibem.
První předmět zapsaný do 18 měsíců od posledního zapsaného předmětu, v průměru 30 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita MEDI5752 v kombinaci s lenvatinibem měřením přežití bez progrese (PFS) podle RECIST v1.1.
Časové okno: Poslední předmět zapsaný po dokončení studia, v průměru 48 měsíců.
Koncový bod pro hodnocení PFS je definován jako doba od první dávky léčby do dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Poslední předmět zapsaný po dokončení studia, v průměru 48 měsíců.
Protinádorová aktivita MEDI5752 v kombinaci s lenvatinibem měřením nejlepší celkové odpovědi (BOR) podle RECIST v1.1.
Časové okno: První předmět zapsaný do 18 měsíců od posledního zapsaného předmětu, v průměru 30 měsíců.
Koncový bod pro hodnocení BOR bude založen na všech hodnoceních onemocnění po výchozím stavu, ke kterým dojde před zahájením následné protinádorové léčby
První předmět zapsaný do 18 měsíců od posledního zapsaného předmětu, v průměru 30 měsíců.
Protinádorová aktivita MEDI5752 v kombinaci s lenvatinibem měřením míry kontroly onemocnění (DCR).
Časové okno: Informovaný souhlas prostřednictvím data první zdokumentované progrese, konce studie, data úmrtí nebo dvou let poté, co poslední subjekt zahájí léčbu, podle toho, co nastane dříve
Koncový bod pro hodnocení DCR se měří podílem subjektů s BOR potvrzené CR, PR nebo SD.
Informovaný souhlas prostřednictvím data první zdokumentované progrese, konce studie, data úmrtí nebo dvou let poté, co poslední subjekt zahájí léčbu, podle toho, co nastane dříve
Protinádorová aktivita MEDI5752 v kombinaci s lenvatinibem měřením doby trvání odpovědi (DOR) podle RECIST v1.1.
Časové okno: Informovaný souhlas prostřednictvím data první zdokumentované progrese, konce studie, data úmrtí nebo dvou let poté, co poslední subjekt zahájí léčbu, podle toho, co nastane dříve
Koncový bod pro hodnocení DOR se měří trváním od prvního zdokumentovaného OR do prvního zdokumentovaného PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Informovaný souhlas prostřednictvím data první zdokumentované progrese, konce studie, data úmrtí nebo dvou let poté, co poslední subjekt zahájí léčbu, podle toho, co nastane dříve
Protinádorová aktivita MEDI5752 v kombinaci s lenvatinibem měřením doby do odpovědi (TTR) podle RECIST v1.1.
Časové okno: Informovaný souhlas prostřednictvím data první zdokumentované progrese, konce studie, data úmrtí nebo dvou let poté, co poslední subjekt zahájí léčbu, podle toho, co nastane dříve
Koncový bod pro hodnocení TTR je definován jako doba od první dávky léčby do první dokumentace OR.
Informovaný souhlas prostřednictvím data první zdokumentované progrese, konce studie, data úmrtí nebo dvou let poté, co poslední subjekt zahájí léčbu, podle toho, co nastane dříve
Farmakokinetika MEDI5752: Cmax
Časové okno: 1., 8., 15., 22., 64. den a poté 1. den každého dalšího cyklu
Koncové body pro hodnocení PK MEDI5752 zahrnují individuální koncentrace MEDI5752 v různých časových bodech po podání.
1., 8., 15., 22., 64. den a poté 1. den každého dalšího cyklu
Farmakokinetika MEDI5752: AUC
Časové okno: 1., 8., 15., 22., 64. den a poté 1. den každého dalšího cyklu
Koncové body pro hodnocení PK MEDI5752 zahrnují individuální koncentrace MEDI5752 v různých časových bodech po podání.
1., 8., 15., 22., 64. den a poté 1. den každého dalšího cyklu
Farmakokinetika MEDI5752: Cmin
Časové okno: 1., 8., 15., 22., 64. den a poté 1. den každého dalšího cyklu
Koncové body pro hodnocení PK MEDI5752 zahrnují individuální koncentrace MEDI5752 v různých časových bodech po podání.
1., 8., 15., 22., 64. den a poté 1. den každého dalšího cyklu
Farmakokinetika MEDI5752: t 1/2
Časové okno: 1., 8., 15., 22., 64. den a poté 1. den každého dalšího cyklu
Koncové body pro hodnocení PK MEDI5752 zahrnují individuální koncentrace MEDI5752 v různých časových bodech po podání.
1., 8., 15., 22., 64. den a poté 1. den každého dalšího cyklu
Farmakokinetika MEDI5752: Clearance
Časové okno: 1., 8., 15., 22., 64. den a poté 1. den každého dalšího cyklu
Koncové body pro hodnocení PK MEDI5752 zahrnují individuální koncentrace MEDI5752 v různých časových bodech po podání.
1., 8., 15., 22., 64. den a poté 1. den každého dalšího cyklu
Imunogenita MEDI572: Incidence ADA proti MEDI5752
Časové okno: 1., 8., 15., 22., 30., 64. den a poté 1. den každého dalšího cyklu
Koncové body pro imunogenicitu MEDI5752 zahrnují počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilékové protilátky (ADA) proti MEDI5752.
1., 8., 15., 22., 30., 64. den a poté 1. den každého dalšího cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: AstraZeneca Early Oncology, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7980C00003
  • 2019-004338-41 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý renální buněčný karcinom

Klinické studie na MEDI5752

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit