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진행성 신세포암 환자에서 MEDI5752와 악시티닙을 평가하기 위한 연구

2025년 7월 24일 업데이트: MedImmune LLC

진행성 신세포암 피험자에서 MEDI5752와 악시티닙 병용의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1b상 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 진행성 신세포암 환자에서 MEDI5752와 Lenvatinib(또는 Axitinib)의 조합을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 1b상 연구의 목적은 진행성 신세포암 환자를 대상으로 MEDI5752와 렌바티닙(또는 악시티닙) 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63156
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Research Site
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Research Site
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Research Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Research Site
  • 프랑스
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Research Site
  • 호주
      • Frankston, 호주, 3199
        • Research Site
      • Waratah, 호주, 2298
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시점에 18세 이상
  • 체중 > 35kg
  • 서면 동의서
  • 명확한 세포 성분을 가진 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 RCC
  • 해당 설정에서 이전에 처리되지 않은 고급 RCC
  • 보관 또는 신선한 조직 샘플에서 종양 재료 제공(≥ 5 염색되지 않은 슬라이드 또는 조직 블록)
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 피험자는 RECIST v1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 가임기 여성 피험자는 스크리닝 시 및 연구 제품의 각 투여 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 가임 여성 대상자의 비멸균 남성 파트너는 스크리닝 시점부터 MEDI5752 마지막 투여 후 7.6개월 및 렌바티닙 마지막 투여 후 30일까지 남성용 콘돔과 살정제를 함께 사용할 것을 강력히 권장합니다.

제외 기준:

  • 연구자의 의견에 따라 연구 제품의 평가 또는 피험자 안전성 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 조건
  • 관찰 연구가 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.
  • RCC에 대한 mTOR 억제제, PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4 억제제 또는 기타 면역 관문 억제제를 사용한 이전 치료
  • VEGF 억제제를 사용한 이전 치료
  • 다음 감염의 증거: 결핵, 인간 면역결핍 바이러스, 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 만성 또는 활동성 C형 간염을 포함한 활동성 감염
  • 장기 이식의 역사
  • 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
  • 연구 제품의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
  • 잘 조절되지 않는 혈압(BP)은 스크리닝 시 수축기 혈압 ≥ 140/90 mmHg이고 주기 1 1일 전에 조절할 수 없으며 주기 1 1일 전 1주 이내에 항고혈압 약물을 변경한 것으로 정의됩니다.
  • 지난 6개월 이내의 혈전색전증(동맥 또는 정맥) 사건
  • 암에 대한 모든 동시 요법
  • 임상시험용 제품 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 받은 자
  • 연구 제품 또는 연구 제품의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 미치료 또는 진행성 CNS 전이성 질환, 연수막 질환 또는 척수 압박
  • 다른 원발성 악성 종양의 병력
  • 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성
  • 등록 전 4주 이내의 대수술 또는 등록 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 이전 치료로 인해 AE에서 회복되지 않은 경우
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자뿐만 아니라 포함 기준에 설명된 한 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성 피험자
  • 증상이 있거나 치료가 필요한 부정맥, 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 심방 세동 또는 무증상 지속 심실 빈맥의 병력
  • 등록 전 마지막 6개월 이내에 조절되지 않는 병발성 질병
  • 임상적으로 유의한 위장 이상
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 임상적으로 유의한 객혈(최소 0.5 티스푼의 선홍색 혈액) 또는 임상시험용 제품의 첫 투여 전 2주 이내에 종양 출혈이 있음
  • 주요 혈관 침범/침윤/덮힘의 방사선학적 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 탐색
용량 탐색 단계는 파트 A, B 및 파트 C로 구성됩니다. 파트 A는 악시티닙(환자 2명)과 병용하여 MEDI5752의 안전성 및 내약성을 평가하고, 파트 B 및 C는 MEDI5752 병용의 안전성 및 내약성을 평가합니다. 렌바티닙 병용(~72명)
생물학적: 메디5752
메디5752
의약품: 악시티닙
인리타
의약품: 렌바티닙
렌비마
실험적: 용량 확장
렌바티닙과 병용한 MEDI5752의 안전성 및 항종양 활성 평가(~105명)
생물학적: 메디5752
메디5752
의약품: 악시티닙
인리타
의약품: 렌바티닙
렌비마

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 사례(AE)/심각한 유해 사례(SAE)를 경험한 대상체의 수
기간: 최종 투여 후 90일을 통한 정보에 입각한 동의.
1차 안전성 종점은 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 부작용 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수로 평가됩니다.
최종 투여 후 90일을 통한 정보에 입각한 동의.
용량 탐색 기간 동안 MEDI5752 및 Lenvatinib(또는 Axitinib)의 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수.
기간: 용량 탐색 기간에 MEDI5752 및 Lenvatinib(또는 Axitinib) 치료의 첫 21일 동안 사전 동의를 받았습니다.

MEDI5752와 렌바티닙 조합의 MTD 및 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.

용량 제한 독성(DLT)은 모든 등급 3 이상의 독성(프로토콜에 정의됨) CTCAE v5.0의 MEDI5752 치료 관련 AE로 정의됩니다.
용량 탐색 기간에 MEDI5752 및 Lenvatinib(또는 Axitinib) 치료의 첫 21일 동안 사전 동의를 받았습니다.
중단으로 이어지는 부작용(AE)을 경험한 피험자의 수.
기간: 최종 투여 후 90일을 통한 정보에 입각한 동의.
1차 안전성 종점은 NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수로 평가됩니다.
최종 투여 후 90일을 통한 정보에 입각한 동의.
비정상적인 실험실 평가를 경험한 피험자의 수.
기간: 치료 후 90일까지 사전 동의.
1차 안전성 종료점은 기준선에서 실험실 평가의 변화를 경험한 피험자의 수로 평가됩니다.
치료 후 90일까지 사전 동의.
부작용으로 보고된 활력 징후의 변화를 경험한 피험자의 수.
기간: 최종 투여 후 90일을 통한 정보에 입각한 동의
1차 안전성 종점은 기준치로부터 활력 징후의 변화에 ​​의해 평가됩니다.
최종 투여 후 90일을 통한 정보에 입각한 동의
부작용으로 보고된 비정상적인 심전도(ECG)를 경험한 피험자의 수.
기간: 최종 투여 후 90일을 통한 정보에 입각한 동의
1차 안전성 종점은 기준선에서 ECG 매개변수의 변화에 ​​의해 평가됩니다.
최종 투여 후 90일을 통한 정보에 입각한 동의
RECIST 버전(v) 1.1에 따른 객관적 반응률에 의한 Lenvatinib(또는 Axitinib)과 병용된 MEDI5752의 예비 항종양 활성.
기간: 첫 번째 피험자가 등록한 마지막 피험자로부터 18개월, 평균 30개월 동안 등록했습니다.
1차 효능 종점은 MEDI5752와 렌바티닙의 항종양 활성으로 평가됩니다.
첫 번째 피험자가 등록한 마지막 피험자로부터 18개월, 평균 30개월 동안 등록했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1에 따라 무진행 생존(PFS)을 측정하여 Lenvatinib과 병용한 MEDI5752의 항종양 활성.
기간: 최종 과목 평균 48개월의 연구 완료를 통해 등록되었습니다.
무진행생존(PFS) 평가를 위한 종점은 치료의 첫 번째 용량부터 PD 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최종 과목 평균 48개월의 연구 완료를 통해 등록되었습니다.
RECIST v1.1에 따라 BOR(Best Overall Response)을 측정하여 Lenvatinib과 병용한 MEDI5752의 항종양 활성.
기간: 첫 번째 피험자가 등록한 마지막 피험자로부터 18개월, 평균 30개월 동안 등록했습니다.
BOR 평가를 위한 종점은 후속 항암 치료를 시작하기 전에 발생하는 모든 기준선 후 질병 평가를 기반으로 합니다.
첫 번째 피험자가 등록한 마지막 피험자로부터 18개월, 평균 30개월 동안 등록했습니다.
DCR(질병 통제율)을 측정하여 Lenvatinib과 병용한 MEDI5752의 항종양 활성.
기간: 문서화된 첫 번째 진행 날짜, 연구 종료 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 피험자가 치료를 시작한 후 2년 중 먼저 도래해야 하는 날짜까지 사전 동의
DCR 평가를 위한 종점은 확인된 CR, PR 또는 SD의 BOR이 있는 피험자의 비율로 측정됩니다.
문서화된 첫 번째 진행 날짜, 연구 종료 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 피험자가 치료를 시작한 후 2년 중 먼저 도래해야 하는 날짜까지 사전 동의
RECIST v1.1에 따라 DOR(Duration of Response)을 측정하여 Lenvatinib과 병용한 MEDI5752의 항종양 활성.
기간: 문서화된 첫 번째 진행 날짜, 연구 종료 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 피험자가 치료를 시작한 후 2년 중 먼저 도래해야 하는 날짜까지 사전 동의
DOR 평가를 위한 종점은 첫 번째 문서화된 OR부터 첫 번째 문서화된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 기간으로 측정됩니다.
문서화된 첫 번째 진행 날짜, 연구 종료 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 피험자가 치료를 시작한 후 2년 중 먼저 도래해야 하는 날짜까지 사전 동의
RECIST v1.1에 따라 반응 시간(TTR)을 측정하여 렌바티닙과 병용한 MEDI5752의 항종양 활성.
기간: 문서화된 첫 번째 진행 날짜, 연구 종료 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 피험자가 치료를 시작한 후 2년 중 먼저 도래해야 하는 날짜까지 사전 동의
TTR 평가를 위한 종점은 첫 번째 치료 용량부터 OR의 첫 번째 기록까지의 시간으로 정의됩니다.
문서화된 첫 번째 진행 날짜, 연구 종료 날짜, 사망 날짜 또는 마지막 피험자가 치료를 시작한 후 2년 중 먼저 도래해야 하는 날짜까지 사전 동의
MEDI5752의 약동학: Cmax
기간: 1일, 8일, 15일, 22일, 64일 그리고 매 격주기의 1일
MEDI5752의 PK 평가를 위한 종점에는 투여 후 상이한 시점에서의 개별 MEDI5752 농도가 포함됩니다.
1일, 8일, 15일, 22일, 64일 그리고 매 격주기의 1일
MEDI5752의 약동학: AUC
기간: 1일, 8일, 15일, 22일, 64일 그리고 매 격주기의 1일
MEDI5752의 PK 평가를 위한 종점에는 투여 후 상이한 시점에서의 개별 MEDI5752 농도가 포함됩니다.
1일, 8일, 15일, 22일, 64일 그리고 매 격주기의 1일
MEDI5752의 약동학: Cmin
기간: 1일, 8일, 15일, 22일, 64일 그리고 매 격주기의 1일
MEDI5752의 PK 평가를 위한 종점에는 투여 후 상이한 시점에서의 개별 MEDI5752 농도가 포함됩니다.
1일, 8일, 15일, 22일, 64일 그리고 매 격주기의 1일
MEDI5752의 약동학: t 1/2
기간: 1일, 8일, 15일, 22일, 64일 그리고 매 격주기의 1일
MEDI5752의 PK 평가를 위한 종점에는 투여 후 상이한 시점에서의 개별 MEDI5752 농도가 포함됩니다.
1일, 8일, 15일, 22일, 64일 그리고 매 격주기의 1일
MEDI5752의 약동학: 클리어런스
기간: 1일, 8일, 15일, 22일, 64일 그리고 매 격주기의 1일
MEDI5752의 PK 평가를 위한 종점에는 투여 후 상이한 시점에서의 개별 MEDI5752 농도가 포함됩니다.
1일, 8일, 15일, 22일, 64일 그리고 매 격주기의 1일
MEDI572의 면역원성: MEDI5752에 대한 ADA의 발생률
기간: 1일, 8일, 15일, 22일, 30일, 64일 그리고 매 격주기의 1일
MEDI5752의 면역원성에 대한 종점에는 MEDI5752에 대해 검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 발생한 대상자의 수가 포함됩니다.
1일, 8일, 15일, 22일, 30일, 64일 그리고 매 격주기의 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedImmune LLC

수사관

  • 연구 책임자: AstraZeneca Early Oncology, AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 26일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7980C00003
  • 2019-004338-41 (EudraCT 번호)
  • 2023-509604-15-00 (레지스트리 식별자: CTIS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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