Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere MEDI5752 og Axitinib hos personer med avansert nyrecellekarsinom

24. juli 2025 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1b, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet og antitumoraktivitet til MEDI5752 i kombinasjon med axitinib hos personer med avansert nyrecellekarsinom

Hensikten med denne studien er å evaluere MEDI5752 i kombinasjon med Lenvatinib (eller Axitinib), hos personer med avansert nyrecellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne fase 1b-studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, immunogenisiteten og antitumoraktiviteten til MEDI5752 i kombinasjon med Lenvatinib (eller Axitinib) hos personer med avansert nyrecellekarsinom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63156
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site
  • Frankrike
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Research Site
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 101 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 på tidspunktet for screening
  • Kroppsvekt > 35 kg
  • Skriftlig informert samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bevist avansert RCC med klar cellekomponent
  • Avansert RCC som ikke tidligere er behandlet i den innstillingen
  • Tilførsel av svulstmateriale (≥ 5 ufargede objektglass eller vevsblokk) fra en arkiv- eller fersk vevsprøve
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forsøkspersonene må ha minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest ved screening og før hver administrering av forsøksproduktet, og må bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Anbefaler på det sterkeste at ikke-steriliserte mannlige partnere til kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bruker et mannlig kondom pluss spermicid fra screening til 7,6 måneder etter siste dose MEDI5752 og 30 dager etter siste dose lenvatinib.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre evalueringen av undersøkelsesproduktet eller tolkningen av fagsikkerhet eller studieresultater
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie.
  • Tidligere behandling med mTOR-hemmere, PD-1-, PD-L1- eller CTLA-4-hemmere for RCC eller andre immunkontrollpunkthemmere
  • Tidligere behandling med VEGF-hemmere
  • Bevis for følgende infeksjoner: aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, humant immunsviktvirus, kronisk eller aktiv hepatitt B eller kronisk eller aktiv hepatitt C
  • Historie om organtransplantasjon
  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av forsøksproduktet.
  • Dårlig kontrollert blodtrykk (BP) definert som systolisk BP ≥ 140/90 mmHg ved screening og ikke i stand til å kontrolleres før syklus 1 dag 1 og enhver endring i antihypertensive medisiner innen 1 uke før syklus 1 dag 1.
  • Tromboemboliske (arterielle eller venøse) hendelser innen siste 6 måneder
  • Enhver samtidig behandling for kreft
  • Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av forsøksproduktet
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt(er) eller noen av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet(e)
  • Ubehandlet eller progressiv CNS-metastatisk sykdom, enhver leptomeningeal sykdom eller ledningskompresjon
  • Historie om en annen primær malignitet
  • Uløste toksisiteter fra tidligere kreftbehandling
  • Større operasjon innen 4 uker før påmelding eller strålebehandling innen 2 uker før påmelding eller har ikke kommet seg etter AE på grunn av tidligere behandling
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer, samt mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke én svært effektiv prevensjonsmetode som beskrevet i inklusjonskriteriene
  • Historie med arytmi som er symptomatisk eller krever behandling, symptomatisk eller ukontrollert atrieflimmer til tross for behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom innen de siste 6 månedene før innmelding
  • Klinisk signifikant gastrointestinal abnormitet
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Har klinisk signifikant hemoptyse (minst 0,5 teskje knallrødt blod) eller svulstblødning innen 2 uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet
  • Radiografisk bevis på større blodkarinvasjon/infiltrasjon/innkapsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseutforskning
Doseutforskningsfasen består av del A, B og del C. Del A vil evaluere sikkerheten og toleransen til MEDI5752 i kombinasjon med Axitinib (2 pasienter), og del B og C vil evaluere sikkerheten og toleransen til MEDI5752 i kombinasjon med Lenvatinib (~72 pasienter)
Biologisk: MEDI5752
MEDI5752
Legemiddel: Axitinib
INLYTA
Legemiddel: Lenvatinib
LENVIMA
Eksperimentell: Doseutvidelse
Evaluer sikkerheten og antitumoraktiviteten til MEDI5752 i kombinasjon med Lenvatinib (~105 pasienter)
Biologisk: MEDI5752
MEDI5752
Legemiddel: Axitinib
INLYTA
Legemiddel: Lenvatinib
LENVIMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplever bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Informert samtykke gjennom 90-dagers etter siste dose.
Det primære sikkerhetsendepunktet er vurdert av antall forsøkspersoner med bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Informert samtykke gjennom 90-dagers etter siste dose.
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) av MEDI5752 og Lenvatinib (eller Axitinib) i løpet av doseutforskningsperioden.
Tidsramme: Informert samtykke gjennom de første 21 dagene av behandling med MEDI5752 og Lenvatinib (eller Axitinib) i doseutforskningsperioden.

Bestem MTD og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av kombinasjonen MEDI5752 og Lenvatinib.

En dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som MEDI5752 behandlingsrelatert AE av enhver grad 3 eller høyere toksisitet (som definert i protokollen) CTCAE v5.0.
Informert samtykke gjennom de første 21 dagene av behandling med MEDI5752 og Lenvatinib (eller Axitinib) i doseutforskningsperioden.
Antall personer som opplever bivirkninger (AE) som fører til seponering.
Tidsramme: Informert samtykke gjennom 90-dagers etter siste dose.
Det primære sikkerhetsendepunktet er vurdert av antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE) gradert i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Informert samtykke gjennom 90-dagers etter siste dose.
Antall forsøkspersoner som opplever unormale laboratorieevalueringer.
Tidsramme: Informert samtykke til og med 90 etter behandlingsdato.
Det primære sikkerhetsendepunktet er vurdert av antall forsøkspersoner som opplever endringer i laboratorieevalueringer fra baseline.
Informert samtykke til og med 90 etter behandlingsdato.
Antall personer som opplever endringer i vitale tegn rapportert som uønskede hendelser.
Tidsramme: Informert samtykke gjennom 90-dagers etter siste dose
Det primære sikkerhetsendepunktet vurderes av endringen i vitale tegn fra baseline.
Informert samtykke gjennom 90-dagers etter siste dose
Antall personer som opplever unormale elektrokardiogrammer (EKG) rapportert som bivirkninger.
Tidsramme: Informert samtykke gjennom 90-dagers etter siste dose
Det primære sikkerhetsendepunktet er vurdert av endringen i EKG-parametere fra baseline.
Informert samtykke gjennom 90-dagers etter siste dose
Foreløpig antitumoraktivitet av MEDI5752 kombinert med Lenvatinib (eller Axitinib) etter objektiv responsrate per RECIST-versjon (v) 1.1.
Tidsramme: Første emne påmeldt gjennom 18 måneder fra sist påmeldte emne, gjennomsnittlig 30 måneder.
Det primære effektendepunktet vurderes av antitumoraktiviteten til MEDI5752 kombinert med Lenvatinib.
Første emne påmeldt gjennom 18 måneder fra sist påmeldte emne, gjennomsnittlig 30 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet av MEDI5752 kombinert med Lenvatinib ved å måle progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Siste emne Påmeldt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 48 måneder.
Endepunktet for vurdering av PFS er definert som tiden fra første behandlingsdose til dokumentasjon av PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Siste emne Påmeldt gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 48 måneder.
Antitumoraktivitet av MEDI5752 kombinert med Lenvatinib ved å måle den beste generelle responsen (BOR) i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Første emne påmeldt gjennom 18 måneder fra sist påmeldte emne, gjennomsnittlig 30 måneder.
Endepunktet for vurdering av BOR vil være basert på alle post-baseline sykdomsvurderinger som skjer før oppstart av påfølgende kreftbehandling
Første emne påmeldt gjennom 18 måneder fra sist påmeldte emne, gjennomsnittlig 30 måneder.
Antitumoraktivitet av MEDI5752 kombinert med Lenvatinib ved å måle Disease Control Rate (DCR).
Tidsramme: Informert samtykke til og med datoen for første dokumenterte progresjon, studieslutt, dødsdato eller to år etter at siste forsøksperson startet behandlingen, avhengig av hva som skulle inntreffe først
Endepunktet for vurdering av DCR måles ved andelen forsøkspersoner med en BOR på bekreftet CR, PR eller SD.
Informert samtykke til og med datoen for første dokumenterte progresjon, studieslutt, dødsdato eller to år etter at siste forsøksperson startet behandlingen, avhengig av hva som skulle inntreffe først
Antitumoraktivitet av MEDI5752 kombinert med Lenvatinib ved å måle varigheten av respons (DOR) i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Informert samtykke til og med datoen for første dokumenterte progresjon, studieslutt, dødsdato eller to år etter at siste forsøksperson startet behandlingen, avhengig av hva som skulle inntreffe først
Endepunktet for vurdering av DOR måles etter varigheten fra den første dokumenterte OR til den første dokumenterte PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Informert samtykke til og med datoen for første dokumenterte progresjon, studieslutt, dødsdato eller to år etter at siste forsøksperson startet behandlingen, avhengig av hva som skulle inntreffe først
Antitumoraktivitet av MEDI5752 kombinert med Lenvatinib ved å måle Time to Response (TTR) i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Informert samtykke til og med datoen for første dokumenterte progresjon, studieslutt, dødsdato eller to år etter at siste forsøksperson startet behandlingen, avhengig av hva som skulle inntreffe først
Endepunktet for vurdering av TTR er definert som tiden fra første behandlingsdose til første dokumentasjon av operasjonsstue.
Informert samtykke til og med datoen for første dokumenterte progresjon, studieslutt, dødsdato eller to år etter at siste forsøksperson startet behandlingen, avhengig av hva som skulle inntreffe først
Farmakokinetikk av MEDI5752: Cmax
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 64 og deretter dag 1 i annenhver syklus
Endepunktene for vurdering av PK av MEDI5752 inkluderer individuelle MEDI5752-konsentrasjoner på forskjellige tidspunkter etter administrering.
Dag 1, 8, 15, 22, 64 og deretter dag 1 i annenhver syklus
Farmakokinetikk til MEDI5752: AUC
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 64 og deretter dag 1 i annenhver syklus
Endepunktene for vurdering av PK av MEDI5752 inkluderer individuelle MEDI5752-konsentrasjoner på forskjellige tidspunkter etter administrering.
Dag 1, 8, 15, 22, 64 og deretter dag 1 i annenhver syklus
Farmakokinetikk til MEDI5752: Cmin
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 64 og deretter dag 1 i annenhver syklus
Endepunktene for vurdering av PK av MEDI5752 inkluderer individuelle MEDI5752-konsentrasjoner på forskjellige tidspunkter etter administrering.
Dag 1, 8, 15, 22, 64 og deretter dag 1 i annenhver syklus
Farmakokinetikk til MEDI5752: t 1/2
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 64 og deretter dag 1 i annenhver syklus
Endepunktene for vurdering av PK av MEDI5752 inkluderer individuelle MEDI5752-konsentrasjoner på forskjellige tidspunkter etter administrering.
Dag 1, 8, 15, 22, 64 og deretter dag 1 i annenhver syklus
Farmakokinetikk av MEDI5752: Clearance
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 64 og deretter dag 1 i annenhver syklus
Endepunktene for vurdering av PK av MEDI5752 inkluderer individuelle MEDI5752-konsentrasjoner på forskjellige tidspunkter etter administrering.
Dag 1, 8, 15, 22, 64 og deretter dag 1 i annenhver syklus
Immunogenitet av MEDI572: Forekomst av ADA mot MEDI5752
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 30, 64 og deretter dag 1 i annenhver syklus
Endepunktene for immunogenisiteten til MEDI5752 inkluderer antall personer som utvikler detekterbare anti-medikamentantistoffer (ADA) mot MEDI5752.
Dag 1, 8, 15, 22, 30, 64 og deretter dag 1 i annenhver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedImmune LLC

Etterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Early Oncology, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

26. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7980C00003
  • 2019-004338-41 (EudraCT-nummer)
  • 2023-509604-15-00 (Registeridentifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere