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Eine Studie zur Bewertung von MEDI5752 und Axitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

24. Juli 2025 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Antitumoraktivität von MEDI5752 in Kombination mit Axitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von MEDI5752 in Kombination mit Lenvatinib (oder Axitinib) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Phase-1b-Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität und Antitumoraktivität von MEDI5752 in Kombination mit Lenvatinib (oder Axitinib) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Frankston, Australien, 3199
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Research Site
  • Frankreich
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63156
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 101 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Körpergewicht > 35 kg
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes fortgeschrittenes RCC mit klarzelliger Komponente
  • Fortgeschrittenes RCC, das zuvor nicht in dieser Einstellung behandelt wurde
  • Bereitstellung von Tumormaterial (≥ 5 ungefärbte Objektträger oder Gewebeblock) aus einer archivierten oder frischen Gewebeprobe
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Die Probanden müssen mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Ausreichende Organ- und Markfunktion
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und vor jeder Verabreichung des Prüfpräparats einen negativen Schwangerschaftstest haben und mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Es wird dringend empfohlen, nicht sterilisierten männlichen Partnern von weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter vom Screening bis 7,6 Monate nach der letzten Dosis von MEDI5752 und 30 Tage nach der letzten Dosis von Lenvatinib ein Kondom für Männer plus Spermizid zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
  • Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine Beobachtungsstudie.
  • Vorherige Behandlung mit mTOR-Inhibitoren, PD-1-, PD-L1- oder CTLA-4-Inhibitoren für RCC oder einem anderen Immun-Checkpoint-Inhibitor
  • Vorherige Behandlung mit VEGF-Inhibitoren
  • Nachweis folgender Infektionen: aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, humanes Immunschwächevirus, chronische oder aktive Hepatitis B oder chronische oder aktive Hepatitis C
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • Schlecht kontrollierter Blutdruck (BP), definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140/90 mmHg beim Screening und nicht kontrollierbar vor Tag 1 von Zyklus 1 und jede Änderung der blutdrucksenkenden Medikamente innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 von Zyklus 1.
  • Thromboembolische (arterielle oder venöse) Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jede gleichzeitige Krebstherapie
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparat(e) oder einen der Hilfsstoffe des Prüfpräparats/der Prüfpräparate
  • Unbehandelte oder fortschreitende ZNS-metastasierende Erkrankung, jegliche leptomeningeale Erkrankung oder Nabelschnurkompression
  • Geschichte einer anderen primären Malignität
  • Ungelöste Toxizitäten aus früheren Krebstherapien
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung oder sich aufgrund einer vorherigen Behandlung nicht von UE erholt hat
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen, sowie männliche oder weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie in den Einschlusskriterien beschrieben
  • Symptomatische oder behandlungsbedürftige Arrhythmie in der Anamnese, symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern trotz Behandlung oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalie
  • Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Hat klinisch signifikante Hämoptyse (mindestens 0,5 Teelöffel hellrotes Blut) oder Tumorblutung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Röntgennachweis einer größeren Blutgefäßinvasion/-infiltration/-umhüllung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisuntersuchung
Die Dosisermittlungsphase besteht aus Teil A, B und Teil C. In Teil A wird die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI5752 in Kombination mit Axitinib (2 Patienten) bewertet, und in Teil B und C werden die Sicherheit und Verträglichkeit von MEDI5752 in Kombination bewertet mit Lenvatinib (~72 Patienten)
Biologisch: MEDI5752
MEDI5752
Arzneimittel: Axitinib
INLYTA
Arzneimittel: Lenvatinib
LENVIMA
Experimental: Dosiserweiterung
Bewerten Sie die Sicherheit und Antitumoraktivität von MEDI5752 in Kombination mit Lenvatinib (~105 Patienten)
Biologisch: MEDI5752
MEDI5752
Arzneimittel: Axitinib
INLYTA
Arzneimittel: Lenvatinib
LENVIMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Der primäre Sicherheitsendpunkt wird durch die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) bewertet, die gemäß NCI CTCAE v5.0 eingestuft wurden.
Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLT) von MEDI5752 und Lenvatinib (oder Axitinib) während des Dosiserkundungszeitraums.
Zeitfenster: Einwilligung nach Aufklärung während der ersten 21 Tage der Behandlung mit MEDI5752 und Lenvatinib (oder Axitinib) im Dosiserkundungszeitraum.

Bestimmen Sie die MTD und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der Kombination von MEDI5752 und Lenvatinib.

Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als behandlungsbedingte Nebenwirkungen von MEDI5752 mit einer Toxizität von Grad 3 oder höher (wie im Protokoll CTCAE v5.0 definiert).
Einwilligung nach Aufklärung während der ersten 21 Tage der Behandlung mit MEDI5752 und Lenvatinib (oder Axitinib) im Dosiserkundungszeitraum.
Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse (AEs) auftraten, die zum Abbruch führten.
Zeitfenster: Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Der primäre Sicherheitsendpunkt wird anhand der Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bewertet, die gemäß NCI CTCAE v5.0 eingestuft wurden.
Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis.
Anzahl der Probanden, bei denen abnormale Laborwerte festgestellt wurden.
Zeitfenster: Einverständniserklärung bis zum 90. Nachbehandlungsdatum.
Der primäre Sicherheitsendpunkt wird anhand der Anzahl der Probanden bewertet, bei denen sich die Laborbewertungen gegenüber dem Ausgangswert verändert haben.
Einverständniserklärung bis zum 90. Nachbehandlungsdatum.
Anzahl der Probanden, bei denen Veränderungen der Vitalfunktionen als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden.
Zeitfenster: Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Der primäre Sicherheitsendpunkt wird anhand der Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert bewertet.
Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Probanden mit anormalen Elektrokardiogrammen (EKG), die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden.
Zeitfenster: Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Der primäre Sicherheitsendpunkt wird durch die Veränderung der EKG-Parameter gegenüber dem Ausgangswert bestimmt.
Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Vorläufige Antitumoraktivität von MEDI5752 in Kombination mit Lenvatinib (oder Axitinib) nach objektiver Ansprechrate gemäß RECIST-Version (v) 1.1.
Zeitfenster: Erstes Fach eingeschrieben bis 18 Monate ab letztem eingeschriebenen Fach, durchschnittlich 30 Monate.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird anhand der Antitumoraktivität von MEDI5752 in Kombination mit Lenvatinib bewertet.
Erstes Fach eingeschrieben bis 18 Monate ab letztem eingeschriebenen Fach, durchschnittlich 30 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antitumoraktivität von MEDI5752 in Kombination mit Lenvatinib durch Messung des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Letztes Fach eingeschrieben bis Studienabschluss, durchschnittlich 48 Monate.
Der Endpunkt für die Beurteilung des PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zur Dokumentation von PD oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Letztes Fach eingeschrieben bis Studienabschluss, durchschnittlich 48 Monate.
Antitumoraktivität von MEDI5752 in Kombination mit Lenvatinib durch Messung des besten Gesamtansprechens (BOR) gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Erstes Fach eingeschrieben bis 18 Monate ab letztem eingeschriebenen Fach, durchschnittlich 30 Monate.
Der Endpunkt für die BOR-Bewertung basiert auf allen Krankheitsbewertungen nach Studienbeginn, die vor Beginn der nachfolgenden Krebsbehandlung erfolgen
Erstes Fach eingeschrieben bis 18 Monate ab letztem eingeschriebenen Fach, durchschnittlich 30 Monate.
Antitumoraktivität von MEDI5752 in Kombination mit Lenvatinib durch Messung der Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Einverständniserklärung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Studienende, Todesdatum oder zwei Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Endpunkt für die Bewertung der DCR wird anhand des Anteils der Studienteilnehmer mit einer BOR von bestätigter CR, PR oder SD gemessen.
Einverständniserklärung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Studienende, Todesdatum oder zwei Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt
Antitumoraktivität von MEDI5752 in Kombination mit Lenvatinib durch Messung der Ansprechdauer (DOR) gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Einverständniserklärung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Studienende, Todesdatum oder zwei Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Endpunkt für die Bewertung der DOR wird anhand der Dauer vom ersten dokumentierten OR bis zum ersten dokumentierten PD oder Tod aus jedweder Ursache gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt.
Einverständniserklärung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Studienende, Todesdatum oder zwei Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt
Antitumoraktivität von MEDI5752 in Kombination mit Lenvatinib durch Messung der Zeit bis zum Ansprechen (TTR) gemäß RECIST v1.1.
Zeitfenster: Einverständniserklärung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Studienende, Todesdatum oder zwei Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt
Der Endpunkt für die Beurteilung der TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zur ersten Dokumentation eines OR.
Einverständniserklärung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, Studienende, Todesdatum oder zwei Jahre nach Beginn der Behandlung durch den letzten Probanden, je nachdem, was zuerst eintritt
Pharmakokinetik von MEDI5752: Cmax
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 64 und dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von MEDI5752 umfassen individuelle MEDI5752-Konzentrationen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung.
Tag 1, 8, 15, 22, 64 und dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus
Pharmakokinetik von MEDI5752: AUC
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 64 und dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von MEDI5752 umfassen individuelle MEDI5752-Konzentrationen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung.
Tag 1, 8, 15, 22, 64 und dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus
Pharmakokinetik von MEDI5752: Cmin
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 64 und dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von MEDI5752 umfassen individuelle MEDI5752-Konzentrationen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung.
Tag 1, 8, 15, 22, 64 und dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus
Pharmakokinetik von MEDI5752: t 1/2
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 64 und dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von MEDI5752 umfassen individuelle MEDI5752-Konzentrationen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung.
Tag 1, 8, 15, 22, 64 und dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus
Pharmakokinetik von MEDI5752: Clearance
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 64 und dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus
Die Endpunkte für die Beurteilung der PK von MEDI5752 umfassen individuelle MEDI5752-Konzentrationen zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung.
Tag 1, 8, 15, 22, 64 und dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus
Immunogenität von MEDI572: Auftreten von ADAs gegen MEDI5752
Zeitfenster: Tag 1, 8, 15, 22, 30, 64 und dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus
Die Endpunkte für die Immunogenität von MEDI5752 umfassen die Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen MEDI5752 entwickeln.
Tag 1, 8, 15, 22, 30, 64 und dann Tag 1 jedes zweiten Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Early Oncology, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

26. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7980C00003
  • 2019-004338-41 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-509604-15-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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