Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af MEDI5752 og Axitinib hos forsøgspersoner med avanceret nyrecellekarcinom

24. juli 2025 opdateret af: MedImmune LLC

En fase 1b, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og antitumoraktivitet af MEDI5752 i kombination med axitinib hos forsøgspersoner med avanceret nyrecellekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere MEDI5752 i kombination med Lenvatinib (eller Axitinib) hos personer med fremskreden nyrecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette fase 1b-studie er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og antitumoraktivitet af MEDI5752 i kombination med Lenvatinib (eller Axitinib) hos personer med fremskreden nyrecellekarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Frankston, Australien, 3199
        • Research Site
      • Waratah, Australien, 2298
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63156
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Research Site
  • Frankrig
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 101 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 på screeningstidspunktet
  • Kropsvægt > 35 kg
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk bevist avanceret RCC med klar cellekomponent
  • Avanceret RCC, der ikke tidligere er behandlet i den indstilling
  • Tilvejebringelse af tumormateriale (≥ 5 ufarvede objektglas eller vævsblok) fra en arkiv- eller frisk vævsprøve
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forsøgspersoner skal have mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST v1.1
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest ved screening og før hver administration af forsøgsprodukt og skal bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode.
  • Anbefaler på det kraftigste, at ikke-steriliserede mandlige partnere til kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder anvender et mandligt kondom plus spermicid fra screening til 7,6 måneder efter den sidste dosis MEDI5752 og 30 dage efter den sidste dosis lenvatinib.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​forsøgsproduktet eller fortolkningen af ​​forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultater
  • Samtidig optagelse i et andet klinisk studie, medmindre det er et observationsstudie.
  • Tidligere behandling med mTOR-hæmmere, PD-1-, PD-L1- eller CTLA-4-hæmmere for RCC eller enhver anden immun checkpoint-hæmmer
  • Tidligere behandling med VEGF-hæmmere
  • Bevis for følgende infektioner: aktiv infektion inklusive tuberkulose, human immundefektvirus, kronisk eller aktiv hepatitis B eller kronisk eller aktiv hepatitis C
  • Historie om organtransplantation
  • Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
  • Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af forsøgsproduktet.
  • Dårligt kontrolleret blodtryk (BP) defineret som systolisk BP ≥ 140/90 mmHg ved screening og ikke i stand til at blive kontrolleret før cyklus 1 dag 1 og enhver ændring i antihypertensiv medicin inden for 1 uge før cyklus 1 dag 1.
  • Tromboemboliske (arterielle eller venøse) hændelser inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver samtidig behandling for kræft
  • Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af forsøgsprodukt
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller et eller flere af hjælpestofferne i forsøgsproduktet(erne)
  • Ubehandlet eller progressiv CNS-metastatisk sygdom, enhver leptomeningeal sygdom eller ledningskompression
  • Historie om en anden primær malignitet
  • Uafklarede toksiciteter fra tidligere kræftbehandling
  • Større operation inden for 4 uger før indskrivning eller strålebehandling inden for 2 uger før indskrivning eller er ikke kommet sig efter AE'er på grund af tidligere behandling
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, samt mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende én yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i inklusionskriterier
  • Arytmi, som er symptomatisk eller kræver behandling, symptomatisk eller ukontrolleret atrieflimren trods behandling eller asymptomatisk vedvarende ventrikulær takykardi
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom inden for de sidste 6 måneder forud for indskrivning
  • Klinisk signifikant gastrointestinal abnormitet
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Har klinisk signifikant hæmoptyse (mindst 0,5 teskefuld lyserødt blod) eller tumorblødning inden for 2 uger før den første dosis af forsøgsprodukt
  • Radiografisk bevis på større blodkarinvasion/infiltration/indkapsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisundersøgelse
Dosisudforskningsfasen består af del A, B og del C. Del A vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI5752 i kombination med Axitinib (2 patienter), og del B og C vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MEDI5752 i kombination med Lenvatinib (~72 patienter)
Biologisk: MEDI5752
MEDI5752
Medicin: Axitinib
INLYTA
Medicin: Lenvatinib
LENVIMA
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Evaluer sikkerhed og antitumoraktivitet af MEDI5752 i kombination med Lenvatinib (~105 patienter)
Biologisk: MEDI5752
MEDI5752
Medicin: Axitinib
INLYTA
Medicin: Lenvatinib
LENVIMA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Informeret samtykke gennem 90-dages efter sidste dosis.
Det primære sikkerhedsendepunkt er vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret efter NCI CTCAE v5.0.
Informeret samtykke gennem 90-dages efter sidste dosis.
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) af MEDI5752 og Lenvatinib (eller Axitinib) i løbet af dosisudforskningsperioden.
Tidsramme: Informeret samtykke gennem de første 21 dages behandling med MEDI5752 og Lenvatinib (eller Axitinib) i dosisudforskningsperioden.

Bestem MTD og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af kombinationen af ​​MEDI5752 og Lenvatinib.

En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som MEDI5752 behandlingsrelateret AE af enhver grad 3 eller højere toksicitet (som defineret i protokollen) CTCAE v5.0.
Informeret samtykke gennem de første 21 dages behandling med MEDI5752 og Lenvatinib (eller Axitinib) i dosisudforskningsperioden.
Antal forsøgspersoner, der oplever bivirkninger (AE'er), der fører til seponering.
Tidsramme: Informeret samtykke gennem 90-dages efter sidste dosis.
Det primære sikkerhedsendepunkt er vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE'er) klassificeret efter NCI CTCAE v5.0.
Informeret samtykke gennem 90-dages efter sidste dosis.
Antal forsøgspersoner, der oplever unormale laboratorieevalueringer.
Tidsramme: Informeret samtykke indtil 90 efter behandlingsdatoen.
Det primære sikkerhedsendepunkt er som vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner, der oplever ændringer i laboratorieevalueringer fra baseline.
Informeret samtykke indtil 90 efter behandlingsdatoen.
Antal forsøgspersoner, der oplever ændringer i vitale tegn rapporteret som bivirkninger.
Tidsramme: Informeret samtykke gennem 90-dages efter sidste dosis
Det primære sikkerhedsendepunkt vurderes ved ændringen i vitale tegn fra baseline.
Informeret samtykke gennem 90-dages efter sidste dosis
Antallet af forsøgspersoner, der oplever unormale elektrokardiogrammer (EKG), rapporteret som bivirkninger.
Tidsramme: Informeret samtykke gennem 90-dages efter sidste dosis
Det primære sikkerhedsendepunkt er som vurderet ved ændringen i EKG-parametre fra baseline.
Informeret samtykke gennem 90-dages efter sidste dosis
Foreløbig antitumoraktivitet af MEDI5752 kombineret med Lenvatinib (eller Axitinib) efter objektiv responsrate pr. RECIST-version (v) 1.1.
Tidsramme: Første forsøgsperson tilmeldt gennem 18 måneder fra sidste forsøgsperson tilmeldt, et gennemsnit på 30 måneder.
Det primære effektmål vurderes ved antitumoraktiviteten af ​​MEDI5752 kombineret med Lenvatinib.
Første forsøgsperson tilmeldt gennem 18 måneder fra sidste forsøgsperson tilmeldt, et gennemsnit på 30 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet af MEDI5752 kombineret med Lenvatinib ved at måle den progressionsfrie overlevelse (PFS) i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Sidste emne Tilmeldt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 48 måneder.
Endpointet for vurdering af PFS er defineret som tiden fra den første dosis af behandlingen indtil dokumentationen af ​​PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Sidste emne Tilmeldt gennem studieafslutning, et gennemsnit på 48 måneder.
Antitumoraktivitet af MEDI5752 kombineret med Lenvatinib ved at måle den bedste samlede respons (BOR) i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Første forsøgsperson tilmeldt gennem 18 måneder fra sidste forsøgsperson tilmeldt, et gennemsnit på 30 måneder.
Endpointet for vurdering af BOR vil være baseret på alle post-baseline sygdomsvurderinger, der forekommer før påbegyndelse af efterfølgende anticancerbehandling
Første forsøgsperson tilmeldt gennem 18 måneder fra sidste forsøgsperson tilmeldt, et gennemsnit på 30 måneder.
Antitumoraktivitet af MEDI5752 kombineret med Lenvatinib ved at måle Disease Control Rate (DCR).
Tidsramme: Informeret samtykke til og med datoen for første dokumenterede progression, afslutningen af ​​undersøgelsen, dødsdatoen eller to år efter sidste forsøgsperson påbegyndte behandlingen, alt efter hvad der skulle indtræffe først
Slutpunktet for vurdering af DCR måles ved andelen af ​​forsøgspersoner med en BOR af bekræftet CR, PR eller SD.
Informeret samtykke til og med datoen for første dokumenterede progression, afslutningen af ​​undersøgelsen, dødsdatoen eller to år efter sidste forsøgsperson påbegyndte behandlingen, alt efter hvad der skulle indtræffe først
Antitumoraktivitet af MEDI5752 kombineret med Lenvatinib ved at måle varigheden af ​​respons (DOR) i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Informeret samtykke til og med datoen for første dokumenterede progression, afslutningen af ​​undersøgelsen, dødsdatoen eller to år efter sidste forsøgsperson påbegyndte behandlingen, alt efter hvad der skulle indtræffe først
Endpointet for vurdering af DOR måles ved varigheden fra den første dokumenterede OR til den første dokumenterede PD eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Informeret samtykke til og med datoen for første dokumenterede progression, afslutningen af ​​undersøgelsen, dødsdatoen eller to år efter sidste forsøgsperson påbegyndte behandlingen, alt efter hvad der skulle indtræffe først
Antitumoraktivitet af MEDI5752 kombineret med Lenvatinib ved at måle Time to Response (TTR) i henhold til RECIST v1.1.
Tidsramme: Informeret samtykke til og med datoen for første dokumenterede progression, afslutningen af ​​undersøgelsen, dødsdatoen eller to år efter sidste forsøgsperson påbegyndte behandlingen, alt efter hvad der skulle indtræffe først
Endpoint for vurdering af TTR er defineret som tiden fra den første dosis af behandlingen til den første dokumentation af en operationsstue.
Informeret samtykke til og med datoen for første dokumenterede progression, afslutningen af ​​undersøgelsen, dødsdatoen eller to år efter sidste forsøgsperson påbegyndte behandlingen, alt efter hvad der skulle indtræffe først
Farmakokinetik af MEDI5752: Cmax
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 64 og derefter dag 1 i hver anden cyklus
Endepunkterne for vurderingen af ​​PK af MEDI5752 inkluderer individuelle MEDI5752-koncentrationer på forskellige tidspunkter efter administration.
Dag 1, 8, 15, 22, 64 og derefter dag 1 i hver anden cyklus
Farmakokinetik af MEDI5752: AUC
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 64 og derefter dag 1 i hver anden cyklus
Endepunkterne for vurderingen af ​​PK af MEDI5752 inkluderer individuelle MEDI5752-koncentrationer på forskellige tidspunkter efter administration.
Dag 1, 8, 15, 22, 64 og derefter dag 1 i hver anden cyklus
Farmakokinetik af MEDI5752: Cmin
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 64 og derefter dag 1 i hver anden cyklus
Endepunkterne for vurderingen af ​​PK af MEDI5752 inkluderer individuelle MEDI5752-koncentrationer på forskellige tidspunkter efter administration.
Dag 1, 8, 15, 22, 64 og derefter dag 1 i hver anden cyklus
Farmakokinetik af MEDI5752: t 1/2
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 64 og derefter dag 1 i hver anden cyklus
Endepunkterne for vurderingen af ​​PK af MEDI5752 inkluderer individuelle MEDI5752-koncentrationer på forskellige tidspunkter efter administration.
Dag 1, 8, 15, 22, 64 og derefter dag 1 i hver anden cyklus
Farmakokinetik af MEDI5752: Clearance
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 64 og derefter dag 1 i hver anden cyklus
Endepunkterne for vurderingen af ​​PK af MEDI5752 inkluderer individuelle MEDI5752-koncentrationer på forskellige tidspunkter efter administration.
Dag 1, 8, 15, 22, 64 og derefter dag 1 i hver anden cyklus
Immunogenitet af MEDI572: Forekomst af ADA'er mod MEDI5752
Tidsramme: Dag 1, 8, 15, 22, 30, 64 og derefter dag 1 i hver anden cyklus
Endepunkterne for immunogeniciteten af ​​MEDI5752 omfatter antallet af forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) mod MEDI5752.
Dag 1, 8, 15, 22, 30, 64 og derefter dag 1 i hver anden cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Early Oncology, AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

26. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7980C00003
  • 2019-004338-41 (EudraCT nummer)
  • 2023-509604-15-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med MEDI5752

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner