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Uno studio per valutare MEDI5752 e Axitinib in soggetti con carcinoma renale avanzato

24 luglio 2025 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di fase 1b in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di MEDI5752 in combinazione con axitinib in soggetti con carcinoma renale avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare MEDI5752 in combinazione con Lenvatinib (o Axitinib), in soggetti con carcinoma a cellule renali avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di Fase 1b è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di MEDI5752 in combinazione con Lenvatinib (o Axitinib) in soggetti con carcinoma a cellule renali avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
  • Francia
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63156
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 101 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni al momento dello screening
  • Peso corporeo > 35 kg
  • Consenso informato scritto
  • RCC avanzato istologicamente o citologicamente provato con componente a cellule chiare
  • RCC avanzato non trattato in precedenza in quella struttura
  • Fornitura di materiale tumorale (≥ 5 vetrini non colorati o blocco di tessuto) da un archivio o da un campione di tessuto fresco
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • I soggetti devono avere almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST v1.1
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima di ogni somministrazione del prodotto sperimentale e devono utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Raccomandiamo vivamente ai partner maschi non sterilizzati di soggetti di sesso femminile in età fertile di utilizzare un preservativo maschile più spermicida dallo screening fino a 7,6 mesi dopo l'ultima dose di MEDI5752 e 30 giorni dopo l'ultima dose di lenvatinib.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione del prodotto sperimentale o l'interpretazione della sicurezza del soggetto o dei risultati dello studio
  • Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico, a meno che non si tratti di uno studio osservazionale.
  • Precedente trattamento con inibitori mTOR, inibitori PD-1, PD-L1 o CTLA-4 per RCC o qualsiasi altro inibitore del checkpoint immunitario
  • Precedente trattamento con inibitori del VEGF
  • Evidenza delle seguenti infezioni: infezione attiva inclusa tubercolosi, virus dell'immunodeficienza umana, epatite B cronica o attiva o epatite C cronica o attiva
  • Storia del trapianto di organi
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  • - Uso attuale o precedente di farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale.
  • Pressione arteriosa (PA) scarsamente controllata definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 140/90 mmHg allo screening e non controllabile prima del Giorno 1 del Ciclo 1 e qualsiasi modifica dei farmaci antipertensivi entro 1 settimana prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  • Eventi tromboembolici (arteriosi o venosi) nei 6 mesi precedenti
  • Qualsiasi terapia concomitante per il cancro
  • Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del prodotto sperimentale
  • Allergia o ipersensibilità nota al/i prodotto/i sperimentale/i o ad uno qualsiasi degli eccipienti del/i prodotto/i sperimentale/i
  • Malattia metastatica del SNC non trattata o progressiva, qualsiasi malattia leptomeningea o compressione del midollo
  • Storia di un altro tumore maligno primario
  • Tossicità irrisolte dalla precedente terapia antitumorale
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento o radioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento o non si è ripreso dagli eventi avversi a causa di un trattamento precedente
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, nonché soggetti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace come descritto nei criteri di inclusione
  • Anamnesi di aritmia sintomatica o che richiede trattamento, fibrillazione atriale sintomatica o incontrollata nonostante il trattamento o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica
  • Malattia intercorrente incontrollata negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Anomalia gastrointestinale clinicamente significativa
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
  • Ha emottisi clinicamente significativa (almeno 0,5 cucchiaini di sangue rosso vivo) o sanguinamento del tumore entro 2 settimane prima della prima dose del prodotto sperimentale
  • Evidenza radiografica di invasione/infiltrazione/rivestimento dei vasi sanguigni maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esplorazione della dose
La fase di esplorazione della dose è composta dalle Parti A, B e Parte C. La Parte A valuterà la sicurezza e la tollerabilità di MEDI5752 in combinazione con Axitinib (2 pazienti) e le Parti B e C valuteranno la sicurezza e la tollerabilità di MEDI5752 in combinazione con Lenvatinib (~72 pazienti)
Biologico: MEDI5752
MEDI5752
Droga: Axitinib
INLYTA
Droga: Lenvatinib
LEVIMA
Sperimentale: Espansione della dose
Valutare la sicurezza e l'attività antitumorale di MEDI5752 in combinazione con Lenvatinib (~105 pazienti)
Biologico: MEDI5752
MEDI5752
Droga: Axitinib
INLYTA
Droga: Lenvatinib
LEVIMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Consenso informato tramite 90 giorni dopo l'ultima dose.
L'endpoint primario di sicurezza è valutato in base al numero di soggetti con eventi avversi ed eventi avversi gravi (SAE) classificati secondo NCI CTCAE v5.0.
Consenso informato tramite 90 giorni dopo l'ultima dose.
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT) di MEDI5752 e Lenvatinib (o Axitinib) durante il periodo di esplorazione della dose.
Lasso di tempo: Consenso informato durante i primi 21 giorni di trattamento con MEDI5752 e Lenvatinib (o Axitinib) nel periodo di esplorazione della dose.

Determinare la MTD e la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) della combinazione di MEDI5752 e Lenvatinib.

Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come evento avverso correlato al trattamento MEDI5752 di qualsiasi tossicità di Grado 3 o superiore (come definito nel protocollo) CTCAE v5.0.
Consenso informato durante i primi 21 giorni di trattamento con MEDI5752 e Lenvatinib (o Axitinib) nel periodo di esplorazione della dose.
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione.
Lasso di tempo: Consenso informato tramite 90 giorni dopo l'ultima dose.
L'endpoint primario di sicurezza è valutato in base al numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) classificati secondo NCI CTCAE v5.0.
Consenso informato tramite 90 giorni dopo l'ultima dose.
Numero di soggetti che presentano valutazioni di laboratorio anomale.
Lasso di tempo: Consenso informato fino a 90 giorni dopo la data del trattamento.
L'endpoint primario di sicurezza è valutato dal numero di soggetti che hanno subito cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio rispetto al basale.
Consenso informato fino a 90 giorni dopo la data del trattamento.
Numero di soggetti che hanno manifestato cambiamenti nei segni vitali segnalati come eventi avversi.
Lasso di tempo: Consenso informato tramite 90 giorni dopo l'ultima dose
L'endpoint primario di sicurezza è valutato dalla variazione dei segni vitali rispetto al basale.
Consenso informato tramite 90 giorni dopo l'ultima dose
Numero di soggetti con elettrocardiogrammi (ECG) anomali segnalati come eventi avversi.
Lasso di tempo: Consenso informato tramite 90 giorni dopo l'ultima dose
L'endpoint primario di sicurezza è valutato dalla variazione dei parametri ECG rispetto al basale.
Consenso informato tramite 90 giorni dopo l'ultima dose
Attività antitumorale preliminare di MEDI5752 combinata con Lenvatinib (o Axitinib) per tasso di risposta obiettiva per versione RECIST (v) 1.1.
Lasso di tempo: Primo soggetto iscritto a 18 mesi dall'ultimo soggetto iscritto, una media di 30 mesi.
L'endpoint primario di efficacia è valutato dall'attività antitumorale di MEDI5752 in combinazione con Lenvatinib.
Primo soggetto iscritto a 18 mesi dall'ultimo soggetto iscritto, una media di 30 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale di MEDI5752 in combinazione con Lenvatinib misurando la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Ultimo soggetto iscritto attraverso il completamento dello studio, una media di 48 mesi.
L'endpoint per la valutazione della PFS è definito come il tempo dalla prima dose di trattamento fino alla documentazione della PD o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Ultimo soggetto iscritto attraverso il completamento dello studio, una media di 48 mesi.
Attività antitumorale di MEDI5752 combinata con Lenvatinib misurando la migliore risposta complessiva (BOR) secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Primo soggetto iscritto a 18 mesi dall'ultimo soggetto iscritto, una media di 30 mesi.
L'endpoint per la valutazione del BOR si baserà su tutte le valutazioni della malattia post-basale che si verificano prima dell'inizio del successivo trattamento antitumorale
Primo soggetto iscritto a 18 mesi dall'ultimo soggetto iscritto, una media di 30 mesi.
Attività antitumorale di MEDI5752 combinata con Lenvatinib misurando il tasso di controllo delle malattie (DCR).
Lasso di tempo: Consenso informato fino alla data della prima progressione documentata, fine dello studio, data del decesso o due anni dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'endpoint per la valutazione del DCR è misurato dalla proporzione di soggetti con un BOR di CR, PR o SD confermati.
Consenso informato fino alla data della prima progressione documentata, fine dello studio, data del decesso o due anni dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Attività antitumorale di MEDI5752 combinata con Lenvatinib misurando la durata della risposta (DOR) secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Consenso informato fino alla data della prima progressione documentata, fine dello studio, data del decesso o due anni dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'endpoint per la valutazione del DOR è misurato dalla durata dalla prima OR documentata alla prima PD documentata o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Consenso informato fino alla data della prima progressione documentata, fine dello studio, data del decesso o due anni dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Attività antitumorale di MEDI5752 combinata con Lenvatinib misurando il tempo di risposta (TTR) secondo RECIST v1.1.
Lasso di tempo: Consenso informato fino alla data della prima progressione documentata, fine dello studio, data del decesso o due anni dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'endpoint per la valutazione del TTR è definito come il tempo dalla prima dose di trattamento fino alla prima documentazione di una sala operatoria.
Consenso informato fino alla data della prima progressione documentata, fine dello studio, data del decesso o due anni dopo l'inizio del trattamento da parte dell'ultimo soggetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Farmacocinetica di MEDI5752: Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 64 e poi Giorno 1 di ogni altro ciclo
Gli endpoint per la valutazione della farmacocinetica di MEDI5752 includono singole concentrazioni di MEDI5752 in momenti diversi dopo la somministrazione.
Giorno 1, 8, 15, 22, 64 e poi Giorno 1 di ogni altro ciclo
Farmacocinetica di MEDI5752: AUC
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 64 e poi Giorno 1 di ogni altro ciclo
Gli endpoint per la valutazione della farmacocinetica di MEDI5752 includono singole concentrazioni di MEDI5752 in momenti diversi dopo la somministrazione.
Giorno 1, 8, 15, 22, 64 e poi Giorno 1 di ogni altro ciclo
Farmacocinetica di MEDI5752: Cmin
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 64 e poi Giorno 1 di ogni altro ciclo
Gli endpoint per la valutazione della farmacocinetica di MEDI5752 includono singole concentrazioni di MEDI5752 in momenti diversi dopo la somministrazione.
Giorno 1, 8, 15, 22, 64 e poi Giorno 1 di ogni altro ciclo
Farmacocinetica di MEDI5752: t 1/2
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 64 e poi Giorno 1 di ogni altro ciclo
Gli endpoint per la valutazione della farmacocinetica di MEDI5752 includono singole concentrazioni di MEDI5752 in momenti diversi dopo la somministrazione.
Giorno 1, 8, 15, 22, 64 e poi Giorno 1 di ogni altro ciclo
Farmacocinetica di MEDI5752: autorizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 64 e poi Giorno 1 di ogni altro ciclo
Gli endpoint per la valutazione della farmacocinetica di MEDI5752 includono singole concentrazioni di MEDI5752 in momenti diversi dopo la somministrazione.
Giorno 1, 8, 15, 22, 64 e poi Giorno 1 di ogni altro ciclo
Immunogenicità di MEDI572: Incidenza di ADA contro MEDI5752
Lasso di tempo: Giorno 1, 8, 15, 22, 30, 64 e poi Giorno 1 di ogni altro ciclo
Gli endpoint per l'immunogenicità di MEDI5752 includono il numero di soggetti che sviluppano anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA) contro MEDI5752.
Giorno 1, 8, 15, 22, 30, 64 e poi Giorno 1 di ogni altro ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: AstraZeneca Early Oncology, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

26 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

26 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7980C00003
  • 2019-004338-41 (Numero EudraCT)
  • 2023-509604-15-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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