Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające MEDI5752 i aksytynib u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

24 lipca 2025 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Otwarte badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i działania przeciwnowotworowego MEDI5752 w połączeniu z aksytynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym

Celem tego badania jest ocena MEDI5752 w połączeniu z lenwatynibem (lub aksytynibem) u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Celem tego badania fazy 1b jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej MEDI5752 w połączeniu z lenwatynibem (lub aksytynibem) u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Frankston, Australia, 3199
        • Research Site
      • Waratah, Australia, 2298
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Research Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Research Site
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63156
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 101 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Masa ciała > 35 kg
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany RCC z komponentem jasnokomórkowym
  • Zaawansowany RCC nie leczony wcześniej w tym ustawieniu
  • Dostarczenie materiału guza (≥ 5 niebarwionych szkiełek lub bloku tkanki) z archiwalnej lub świeżej próbki tkanki
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed każdym podaniem badanego produktu oraz muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Zdecydowanie zaleca się, aby niesterylizowani partnerzy kobiet w wieku rozrodczym stosowali prezerwatywę dla mężczyzn i środek plemnikobójczy od badania przesiewowego do 7,6 miesiąca po ostatniej dawce MEDI5752 i 30 dni po ostatniej dawce lenwatynibu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub interpretację bezpieczeństwa uczestnika lub wyników badań
  • Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to badanie obserwacyjne.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami mTOR, PD-1, PD-L1 lub CTLA-4 z powodu RCC lub jakimkolwiek innym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami VEGF
  • Dowody następujących infekcji: czynna infekcja, w tym gruźlica, ludzki wirus niedoboru odporności, przewlekłe lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub przewlekłe lub czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Historia przeszczepów narządów
  • Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Źle kontrolowane ciśnienie krwi (BP) definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego, którego nie można kontrolować przed 1. dniem cyklu 1 oraz jakakolwiek zmiana leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 1 tygodnia przed 1. dniem cyklu 1.
  • Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (tętnicze lub żylne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakakolwiek jednoczesna terapia raka
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badany produkt (produkty) lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu (produktów)
  • Nieleczona lub postępująca choroba przerzutowa do OUN, jakakolwiek choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisk rdzenia kręgowego
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego
  • Nierozwiązane toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub radioterapia w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub brak ustąpienia AE z powodu wcześniejszego leczenia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować jednej wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń, jak opisano w kryteriach włączenia
  • Arytmia w wywiadzie, która jest objawowa lub wymaga leczenia, objawowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków pomimo leczenia lub bezobjawowy utrwalony częstoskurcz komorowy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Ma klinicznie istotne krwioplucie (co najmniej 0,5 łyżeczki jasnoczerwonej krwi) lub krwawienie z guza w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  • Radiograficzne dowody inwazji/nacieku/otoczenia głównych naczyń krwionośnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksploracja dawki
Faza badania dawki składa się z części A, B i części C. Część A oceni bezpieczeństwo i tolerancję MEDI5752 w skojarzeniu z aksytynibem (2 pacjentów), a część B i C ocenią bezpieczeństwo i tolerancję MEDI5752 w skojarzeniu z lenwatynibem (~72 pacjentów)
MEDI5752
INLYTA
LENWIMA
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Ocena bezpieczeństwa i działania przeciwnowotworowego leku MEDI5752 w skojarzeniu z lenwatynibem (~105 pacjentów)
MEDI5752
INLYTA
LENWIMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Świadoma zgoda do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa ocenia się na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
Świadoma zgoda do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) MEDI5752 i lenwatynibu (lub aksytynibu) w okresie badania dawki.
Ramy czasowe: Świadoma zgoda przez pierwsze 21 dni leczenia MEDI5752 i lenwatynibem (lub aksytynibem) w okresie badania dawki.

Określ MTD i zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) kombinacji MEDI5752 i lenwatynibu.

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) jest zdefiniowana jako AE związane z leczeniem MEDI5752 o dowolnej toksyczności stopnia 3 lub wyższego (zgodnie z definicją w protokole) CTCAE v5.0.

Świadoma zgoda przez pierwsze 21 dni leczenia MEDI5752 i lenwatynibem (lub aksytynibem) w okresie badania dawki.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Świadoma zgoda do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa jest oceniany na podstawie liczby pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) sklasyfikowanymi zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
Świadoma zgoda do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Liczba osób, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Świadoma zgoda do 90. dnia po leczeniu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa ocenia się na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zmiany w ocenach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Świadoma zgoda do 90. dnia po leczeniu.
Liczba osób, u których wystąpiły zmiany parametrów życiowych, zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Świadoma zgoda do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa ocenia się na podstawie zmiany parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych.
Świadoma zgoda do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nieprawidłowe elektrokardiogramy (EKG) zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Świadoma zgoda do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa ocenia się na podstawie zmiany parametrów EKG w stosunku do wartości wyjściowych.
Świadoma zgoda do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa MEDI5752 w połączeniu z lenwatynibem (lub aksytynibem) na podstawie odsetka obiektywnych odpowiedzi według wersji RECIST (v) 1.1.
Ramy czasowe: Pierwszy zapisany przedmiot przez 18 miesięcy od ostatniego zapisanego przedmiotu, średnio 30 miesięcy.
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności ocenia się na podstawie aktywności przeciwnowotworowej MEDI5752 w połączeniu z lenwatynibem.
Pierwszy zapisany przedmiot przez 18 miesięcy od ostatniego zapisanego przedmiotu, średnio 30 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa MEDI5752 w połączeniu z lenwatynibem poprzez pomiar przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Ostatni podmiot zapisany do ukończenia badania, średnio 48 miesięcy.
Punkt końcowy oceny PFS definiuje się jako czas od podania pierwszej dawki leku do udokumentowania PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ostatni podmiot zapisany do ukończenia badania, średnio 48 miesięcy.
Aktywność przeciwnowotworowa MEDI5752 w połączeniu z lenwatynibem poprzez pomiar najlepszej ogólnej odpowiedzi (BOR) zgodnie z RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Pierwszy zapisany przedmiot przez 18 miesięcy od ostatniego zapisanego przedmiotu, średnio 30 miesięcy.
Punkt końcowy dla oceny BOR będzie oparty na wszystkich ocenach choroby po punkcie wyjściowym, które mają miejsce przed rozpoczęciem kolejnego leczenia przeciwnowotworowego
Pierwszy zapisany przedmiot przez 18 miesięcy od ostatniego zapisanego przedmiotu, średnio 30 miesięcy.
Aktywność przeciwnowotworowa MEDI5752 w połączeniu z lenwatynibem poprzez pomiar wskaźnika kontroli choroby (DCR).
Ramy czasowe: Świadoma zgoda do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zakończenia badania, daty śmierci lub dwóch lat po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Punkt końcowy dla oceny DCR jest mierzony odsetkiem pacjentów z BOR potwierdzonym CR, PR lub SD.
Świadoma zgoda do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zakończenia badania, daty śmierci lub dwóch lat po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Aktywność przeciwnowotworowa MEDI5752 w połączeniu z lenwatynibem poprzez pomiar czasu trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Świadoma zgoda do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zakończenia badania, daty śmierci lub dwóch lat po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Punkt końcowy oceny DOR mierzy się czasem trwania od pierwszego udokumentowanego OR do pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Świadoma zgoda do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zakończenia badania, daty śmierci lub dwóch lat po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Aktywność przeciwnowotworowa MEDI5752 w połączeniu z lenwatynibem poprzez pomiar czasu do odpowiedzi (TTR) zgodnie z RECIST v1.1.
Ramy czasowe: Świadoma zgoda do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zakończenia badania, daty śmierci lub dwóch lat po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Punktem końcowym oceny TTR jest czas od podania pierwszej dawki leku do pierwszego udokumentowania OR.
Świadoma zgoda do daty pierwszej udokumentowanej progresji, zakończenia badania, daty śmierci lub dwóch lat po rozpoczęciu leczenia przez ostatniego pacjenta, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Farmakokinetyka MEDI5752: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 64, a następnie dzień 1 co drugiego cyklu
Punkty końcowe dla oceny PK MEDI5752 obejmują poszczególne stężenia MEDI5752 w różnych punktach czasowych po podaniu.
Dzień 1, 8, 15, 22, 64, a następnie dzień 1 co drugiego cyklu
Farmakokinetyka MEDI5752: AUC
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 64, a następnie dzień 1 co drugiego cyklu
Punkty końcowe dla oceny PK MEDI5752 obejmują poszczególne stężenia MEDI5752 w różnych punktach czasowych po podaniu.
Dzień 1, 8, 15, 22, 64, a następnie dzień 1 co drugiego cyklu
Farmakokinetyka MEDI5752: Cmin
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 64, a następnie dzień 1 co drugiego cyklu
Punkty końcowe dla oceny PK MEDI5752 obejmują poszczególne stężenia MEDI5752 w różnych punktach czasowych po podaniu.
Dzień 1, 8, 15, 22, 64, a następnie dzień 1 co drugiego cyklu
Farmakokinetyka MEDI5752: t 1/2
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 64, a następnie dzień 1 co drugiego cyklu
Punkty końcowe dla oceny PK MEDI5752 obejmują poszczególne stężenia MEDI5752 w różnych punktach czasowych po podaniu.
Dzień 1, 8, 15, 22, 64, a następnie dzień 1 co drugiego cyklu
Farmakokinetyka MEDI5752: Klirens
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 64, a następnie dzień 1 co drugiego cyklu
Punkty końcowe dla oceny PK MEDI5752 obejmują poszczególne stężenia MEDI5752 w różnych punktach czasowych po podaniu.
Dzień 1, 8, 15, 22, 64, a następnie dzień 1 co drugiego cyklu
Immunogenność MEDI572: Występowanie ADA przeciwko MEDI5752
Ramy czasowe: Dzień 1, 8, 15, 22, 30, 64, a następnie dzień 1 co drugi cykl
Punkty końcowe dla immunogenności MEDI5752 obejmują liczbę osobników, u których rozwinęły się wykrywalne przeciwciała przeciw lekowi (ADA) wobec MEDI5752.
Dzień 1, 8, 15, 22, 30, 64, a następnie dzień 1 co drugi cykl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: AstraZeneca Early Oncology, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na MEDI5752

Subskrybuj