TEP/TDM au 68Ga-BNU-PSMA chez des patients atteints de divers types de cancer
5 septembre 2020 mis à jour par: Weibing Miao, PhD, First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Évaluer l'utilité potentielle de la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (TEP/TDM) 68Ga-BNU-PSMA pour le diagnostic des lésions primaires et métastatiques dans divers types de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets atteints de différents types de cancer ont subi une TEP/TDM au 68Ga-BNU-PSMA soit pour une évaluation initiale, soit pour la détection des récidives.
L'absorption tumorale a été quantifiée par la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax).
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et la précision de la TEP/TDM au 68Ga-BNU-PSMA ont été calculées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (i) population adulte (âgée de 18 ans ou moins) ; (ii) les patients avec des tumeurs malignes suspectées ou nouvellement diagnostiquées ou déjà traitées (les preuves à l'appui peuvent inclure l'IRM, la TDM, les marqueurs tumoraux et le rapport de pathologie) ; (iii) les patients qui avaient programmé une TEP/TDM au 68Ga-BNU-PSMA ; (iv) les patients qui ont été en mesure de fournir un consentement éclairé (signé par le participant, un parent ou un représentant légal) et un assentiment conformément aux directives du comité d'éthique de la recherche clinique ; (v) volontaires sains (âgés de 18 ans ou sur commande).
Critère d'exclusion:
- (i) les patientes enceintes ; (ii) l'incapacité ou la réticence du participant à la recherche, du parent ou du représentant légal à fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 68Ga-BNU-PSMA
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 68Ga-BNU-PSMA et subit une imagerie TEP/CT dans le délai imparti.
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Chaque patient reçoit une seule injection intraveineuse de 68Ga-BNU-PSMA et subit une TEP/TDM dans un délai spécifié.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur d'absorption standardisée (SUV)
Délai: 30 jours
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Valeur d'absorption standardisée (SUV) de 68Ga-BNU-PSMA pour chaque lésion cible du sujet ou tumeur primaire suspectée ou/et métastase.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité diagnostique
Délai: 30 jours
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La valeur prédictive positive (PPV), la valeur prédictive négative (NPV)
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30 jours
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Efficacité diagnostique
Délai: 30 jours
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La sensibilité, la spécificité et la précision du 68Ga-BNU-PSMA PET/CT ont été calculées.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2020
Première publication (RÉEL)
25 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FirstAHFujian5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .